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Étude clinique du raloxifène et du ranélate de strontium dans l'ostéoporose post-ménopausique

31 août 2012 mis à jour par: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Comparaison du raloxifène et du ranélate de strontium sur l'observance et l'efficacité chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique

Le but de cette étude était de comparer l'observance et l'efficacité du raloxifène et du ranélate de strontium dans un groupe de femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF: Comparer les performances du raloxifène et du rannélate de strontium dans la prise en charge des femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique.

CONCEPTION : Étude prospective ouverte. CONTEXTE : Unité de ménopause de l'hôpital universitaire. PATIENTS : 80 femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ont reçu soit du raloxifène (60 mg/j), soit du ranélate de strontium (2 g/j). Les participants ont été suivis pendant 1 an.

PRINCIPAL MESURE(S) DE RÉSULTAT : Conformité à chaque régime. Les objectifs secondaires étaient les paramètres d'efficacité, y compris les modifications de la densité minérale osseuse et les marqueurs biochimiques osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose densitométrique

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: raloxifène
60 mg/j pendant un an.
Médicament: Raloxifène
60 mg/j pendant un an
Autres noms:
  • Évista
Comparateur actif: ranélate de strontium
2 g/j pendant un an.
Médicament: Ranélate de strontium
2 g/j, pendant un an
Autres noms:
  • Protelos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude clinique du raloxifène et du ranélate de strontium dans l'ostéoporose post-ménopausique
Délai: Un ans
Mesure de résultat primaire : conformité. L'évaluation de l'observance a évalué deux variables, le nombre de participants poursuivant le traitement après un an et, parmi ceux qui ont terminé le traitement d'un an, le nombre d'entre eux qui ont terminé au moins 80 % de la dose prescrite.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude clinique du raloxifène et du ranélate de strontium dans l'ostéoporose post-ménopausique
Délai: Un ans

Critère secondaire : efficacité. L'efficacité a été évaluée par des modifications de la densité minérale osseuse axiale (colonne vertébrale et hanche) et par des modifications des marqueurs osseux biochimiques (télopeptides C et P1NP dans le sérum).

Une densitométrie axiale a été réalisée avant le traitement et après la fin du traitement programmé d'un an.

Les marqueurs osseux ont été évalués avant le traitement et au 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sr-ral-postmOTP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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