雷洛昔芬联合雷奈酸锶治疗绝经后骨质疏松症的临床研究
2012年8月31日 更新者：Antonio Cano Sanchez、University of Valencia
雷洛昔芬和雷尼酸锶对绝经后骨质疏松症妇女依从性和疗效的比较
本研究的目的是比较雷洛昔芬和雷奈酸锶在一组绝经后骨质疏松症妇女中的依从性和疗效。
研究概览
详细说明
目的：比较雷洛昔芬和雷尼酸锶治疗绝经后骨质疏松症妇女的效果。
设计：前瞻性、开放标签研究。 设置：大学医院更年期病房。 患者：80 名患有绝经后骨质疏松症的女性被分配到雷洛昔芬 (60 mg/d) 或雷奈酸锶 (2g/d) 组。 参与者被随访 1 年。
主要结果测量（S）：遵守每一个制度。 次要目标是疗效参数，包括骨矿物质密度和骨生化标志物的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有光密度骨质疏松症的绝经后妇女
排除标准：
- 继发性骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷洛昔芬
60 毫克/天，持续一年。
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60 毫克/天，持续一年
其他名称：
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有源比较器：雷奈酸锶
一年 2 克/天。
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2克/天，一年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷洛昔芬联合雷奈酸锶治疗绝经后骨质疏松症的临床研究
大体时间：一年
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主要成果指标：合规性。
依从性评估评估了两个变量，一年后维持治疗的参与者人数，以及在完成一年治疗的参与者中，完成至少 80% 规定剂量的参与者人数。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷洛昔芬联合雷奈酸锶治疗绝经后骨质疏松症的临床研究
大体时间：一年
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次要结果测量：功效。 已通过轴骨矿物质密度（脊柱和臀部）的变化和生化骨标志物（血清中的 C-端肽和 P1NP）的变化评估了疗效。 在治疗前和计划的一年治疗完成后进行了轴向密度测定。 在治疗前和治疗的第 3、6 和 12 个月评估了骨标志物。 |
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Cano, MD、University of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月31日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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