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Estudio clínico de raloxifeno y ranelato de estroncio en la osteoporosis posmenopáusica

31 de agosto de 2012 actualizado por: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Comparación de raloxifeno y ranelato de estroncio sobre el cumplimiento y la eficacia en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

El propósito de este estudio fue comparar el cumplimiento y la eficacia de raloxifeno y ranelato de estroncio en un grupo de mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Comparar el desempeño de raloxifeno y ranelato de estroncio en el manejo de mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

DISEÑO: Estudio prospectivo, de etiqueta abierta. Emplazamiento: Unidad de menopausia del hospital universitario. PACIENTES: 80 mujeres con osteoporosis posmenopáusica fueron asignadas a raloxifeno (60 mg/día) o ranelato de estroncio (2 g/día). Los participantes fueron seguidos durante 1 año.

MEDIDA(S) PRINCIPAL(ES) DE RESULTADO: Cumplimiento de cada régimen. Los objetivos secundarios fueron los parámetros de eficacia, incluidos los cambios en la densidad mineral ósea y los marcadores bioquímicos óseos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis densitométrica

Criterio de exclusión:

  • osteoporosis secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: raloxifeno
60 mg/día durante un año.
Droga: Raloxifeno
60 mg/día durante un año
Otros nombres:
  • Evista
Comparador activo: ranelato de estroncio
2 g/día durante un año.
Droga: Ranelato de estroncio
2 g/d, durante un año
Otros nombres:
  • Protelos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio clínico de raloxifeno y ranelato de estroncio en la osteoporosis posmenopáusica
Periodo de tiempo: Un año
Medida de resultado primaria: cumplimiento. La evaluación del cumplimiento evaluó dos variables, el número de participantes que mantenían el tratamiento después de un año y, entre los que completaron el tratamiento de un año, el número de ellos que completaron al menos el 80% de la dosis prescrita.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio clínico de raloxifeno y ranelato de estroncio en la osteoporosis posmenopáusica
Periodo de tiempo: Un año

Medida de resultado secundaria: eficacia. La eficacia ha sido evaluada por cambios en la densidad mineral ósea axial (columna vertebral y cadera) y por cambios en los marcadores óseos bioquímicos (telopéptidos C y P1NP en suero).

Se ha realizado una densitometría axial antes del tratamiento y después de completar el tratamiento programado de un año.

Los marcadores óseos se evaluaron antes del tratamiento y al tercer, sexto y duodécimo mes de tratamiento.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sr-ral-postmOTP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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