Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne raloksyfenu i ranelinianu strontu w osteoporozie pomenopauzalnej

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Porównanie raloksyfenu i ranelinianu strontu pod kątem zgodności i skuteczności u kobiet z osteoporozą postmenopauzalną

Celem pracy było porównanie przestrzegania zaleceń i skuteczności raloksyfenu i ranelinianu strontu w grupie kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Porównanie skuteczności raloksyfenu i rannelinianu strontu w leczeniu kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

PROJEKT: Prospektywne, otwarte badanie. OBIEKT: Oddział menopauzy Szpitala Uniwersyteckiego. PACJENTKI: 80 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną przydzielono do grupy otrzymującej raloksyfen (60 mg/d) lub ranelinian strontu (2 g/d). Uczestników obserwowano przez 1 rok.

GŁÓWNE MIERNIKI REZULTATOWE: Zgodność z każdym systemem. Drugorzędnymi celami były parametry skuteczności, w tym zmiany gęstości mineralnej kości i markery biochemiczne kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z osteoporozą densytometryczną

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza wtórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: raloksyfen
60 mg/d przez rok.
Lek: Raloksyfen
60 mg/d przez rok
Inne nazwy:
  • Evista
Aktywny komparator: ranelinian strontu
2 g dziennie przez rok.
Lek: Ranelinian strontu
2 g/d przez rok
Inne nazwy:
  • Protelos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne raloksyfenu i ranelinianu strontu w osteoporozie pomenopauzalnej
Ramy czasowe: Rok
Podstawowa miara wyniku: zgodność. W ocenie przestrzegania zaleceń oceniano dwie zmienne, liczbę uczestników kontynuujących leczenie po roku oraz wśród tych, którzy ukończyli roczne leczenie, liczbę z nich, którzy ukończyli co najmniej 80% przepisanej dawki.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne raloksyfenu i ranelinianu strontu w osteoporozie pomenopauzalnej
Ramy czasowe: Rok

Drugorzędna miara wyniku: skuteczność. Skuteczność oceniano na podstawie zmian w osiowej gęstości mineralnej kości (kręgosłupa i biodra) oraz zmian biochemicznych markerów kostnych (C-telopeptydy i P1NP w surowicy).

Densytometria osiowa została wykonana przed rozpoczęciem leczenia oraz po zakończeniu zaprogramowanego rocznego leczenia.

Markery kostne oceniano przed rozpoczęciem leczenia oraz w 3., 6. i 12. miesiącu leczenia.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sr-ral-postmOTP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj