Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ралоксифена и стронция ранелата при постменопаузальном остеопорозе

31 августа 2012 г. обновлено: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Сравнение ралоксифена и стронция ранелата по совместимости и эффективности у женщин с постменопаузальным остеопорозом

Целью данного исследования было сравнить соблюдение и эффективность ралоксифена и стронция ранелата в группе женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Сравнить эффективность ралоксифена и раннелата стронция при лечении женщин с постменопаузальным остеопорозом.

ДИЗАЙН: Проспективное открытое исследование. УСЛОВИЯ: Отделение менопаузы университетской больницы. ПАЦИЕНТЫ: 80 женщин с постменопаузальным остеопорозом получали либо ралоксифен (60 мг/сут), либо стронция ранелат (2 г/сут). За участниками наблюдали в течение 1 года.

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ: Соблюдение каждого режима. Вторичными целями были параметры эффективности, включая изменения минеральной плотности костей и биохимических маркеров костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с денситометрическим остеопорозом

Критерий исключения:

  • Вторичный остеопороз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ралоксифен
60 мг/день в течение одного года.
Лекарство: Ралоксифен
60 мг/день в течение одного года
Другие имена:
  • Эвиста
Активный компаратор: стронция ранелат
2 г/день в течение одного года.
Лекарство: Стронция ранелат
2 г/день, в течение одного года
Другие имена:
  • Протелос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое исследование ралоксифена и ранелата стронция при постменопаузальном остеопорозе
Временное ограничение: Один год
Измерение основного результата: соответствие. При оценке соблюдения режима оценивались две переменные: количество участников, продолжающих лечение через год, и среди тех, кто завершил курс лечения в течение одного года, количество участников, получивших не менее 80% назначенной дозы.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое исследование ралоксифена и ранелата стронция при постменопаузальном остеопорозе
Временное ограничение: Один год

Вторичная мера результата: эффективность. Эффективность оценивали по изменениям минеральной плотности осевой кости (позвоночник и бедро) и по изменениям биохимических костных маркеров (C-телопептиды и P1NP в сыворотке).

Аксиальная денситометрия проводилась до лечения и после завершения запрограммированного годичного лечения.

Костные маркеры оценивали до лечения, а также на 3-м, 6-м и 12-м месяцах лечения.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sr-ral-postmOTP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться