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Klinische Studie zu Raloxifen und Strontiumranelat bei postmenopausaler Osteoporose

31. August 2012 aktualisiert von: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Vergleich von Raloxifen und Strontiumranelat zu Compliance und Wirksamkeit bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

Der Zweck dieser Studie war der Vergleich der Compliance und Wirksamkeit von Raloxifen und Strontiumranelat bei einer Gruppe von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Vergleich der Leistung von Raloxifen und Strontiumrannelat bei der Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.

DESIGN: Prospektive Open-Label-Studie. EINSTELLUNG: Wechseljahre-Einheit des Universitätsklinikums. PATIENTEN: 80 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose wurden entweder Raloxifen (60 mg/d) oder Strontiumranelat (2 g/d) zugewiesen. Die Teilnehmer wurden 1 Jahr lang beobachtet.

WICHTIGSTE ERGEBNISMASSNAHME(N): Einhaltung jedes Regimes. Sekundäre Ziele waren Wirksamkeitsparameter, einschließlich Veränderungen der Knochenmineraldichte und biochemischer Knochenmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit densitometrischer Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raloxifen
60 mg/Tag für ein Jahr.
Arzneimittel: Raloxifen
60 mg/Tag für ein Jahr
Andere Namen:
  • Evista
Aktiver Komparator: Strontiumranelat
2 g/Tag für ein Jahr.
Arzneimittel: Strontiumranelat
2 g/d, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Protelos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Studie zu Raloxifen und Strontiumranelat bei postmenopausaler Osteoporose
Zeitfenster: Ein Jahr
Primäres Ergebnismaß: Compliance. Bei der Bewertung der Compliance wurden zwei Variablen bewertet, die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nach einem Jahr fortsetzten, und unter den Teilnehmern, die die einjährige Behandlung abgeschlossen haben, die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der verschriebenen Dosis erreicht haben.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Studie zu Raloxifen und Strontiumranelat bei postmenopausaler Osteoporose
Zeitfenster: Ein Jahr

Sekundärer Endpunkt: Wirksamkeit. Die Wirksamkeit wurde anhand von Veränderungen der axialen Knochenmineraldichte (Wirbelsäule und Hüfte) und anhand von Veränderungen der biochemischen Knochenmarker (C-Telopeptide und P1NP im Serum) beurteilt.

Vor der Behandlung und nach Abschluss der programmierten einjährigen Behandlung wurde eine axiale Densitometrie durchgeführt.

Knochenmarker wurden vor der Behandlung sowie im 3., 6. und 12. Behandlungsmonat bestimmt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sr-ral-postmOTP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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