Klinická studie raloxifenu a stroncium ranelátu u postmenopauzální osteoporózy
Srovnání raloxifenu a stroncium ranelátu na compliance a účinnosti u žen s postmenopauzální osteoporózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL: Porovnat účinnost raloxifenu a stroncium rannelátu v léčbě žen s postmenopauzální osteoporózou.
DESIGN: Prospektivní, otevřená studie. NASTAVENÍ: Jednotka menopauzy ve fakultní nemocnici. PACIENTKY: 80 ženám s postmenopauzální osteoporózou bylo přiřazeno buď raloxifen (60 mg/den) nebo stroncium ranelát (2 g/den). Účastníci byli sledováni po dobu 1 roku.
HLAVNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Soulad s každým režimem. Sekundárními cíli byly parametry účinnosti, včetně změn kostní minerální denzity a kostních biochemických markerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy s denzitometrickou osteoporózou
Kritéria vyloučení:
- Sekundární osteoporóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: raloxifen
60 mg/den po dobu jednoho roku.
|
60 mg/den po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: stroncium ranelát
2 g/den po dobu jednoho roku.
|
2 g/d, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická studie raloxifenu a stroncium ranelátu u postmenopauzální osteoporózy
Časové okno: Jeden rok
|
Primární výstupní opatření: soulad.
Hodnocení compliance posuzovalo dvě proměnné, počet účastníků udržujících léčbu po jednom roce a mezi těmi, kteří dokončili roční léčbu, počet těch, kteří dokončili alespoň 80 % předepsané dávky.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická studie raloxifenu a stroncium ranelátu u postmenopauzální osteoporózy
Časové okno: Jeden rok
|
Sekundární výsledná míra: účinnost. Účinnost byla hodnocena změnami v axiální kostní minerální hustotě (páteř a kyčle) a změnami v biochemických kostních markerech (C-telopeptidy a P1NP v séru). Axiální denzitometrie byla provedena před léčbou a po ukončení naprogramované jednoleté léčby. Kostní markery byly hodnoceny před léčbou a ve 3., 6. a 12. měsíci léčby. |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Cano, MD, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
- Stroncium ranelát
Další identifikační čísla studie
- Sr-ral-postmOTP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .