Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van raloxifeen en strontiumranelaat bij postmenopauzale osteoporose

31 augustus 2012 bijgewerkt door: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Vergelijking van raloxifeen en strontiumranelaat op naleving en werkzaamheid bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose

Het doel van deze studie was om de naleving en werkzaamheid van raloxifeen en strontiumranelaat te vergelijken in een groep vrouwen met postmenopauzale osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Om de prestaties van raloxifeen en strontiumrannelaat te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met postmenopauzale osteoporose.

ONTWERP: prospectieve, open-label studie. SNELHEID: Menopauze-afdeling van het Universitair Ziekenhuis. PATIËNTEN: 80 vrouwen met postmenopauzale osteoporose werden toegewezen aan ofwel raloxifeen (60 mg/dag) of strontiumranelaat (2 g/dag). De deelnemers werden gedurende 1 jaar gevolgd.

BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATERIAAL(S): Naleving van elk regime. Secundaire doelstellingen waren werkzaamheidsparameters, waaronder veranderingen in botmineraaldichtheid en botbiochemische markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met densitometrische osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: raloxifeen
60 mg/d gedurende een jaar.
Geneesmiddel: Raloxifeen
60 mg/d gedurende een jaar
Andere namen:
  • Evista
Actieve vergelijker: strontiumranelaat
2 g/d voor een jaar.
Geneesmiddel: Strontiumranelaat
2 g/d, voor een jaar
Andere namen:
  • Protelos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische studie van raloxifeen en strontiumranelaat bij postmenopauzale osteoporose
Tijdsspanne: Een jaar
Primaire uitkomstmaat: naleving. Bij de beoordeling van de therapietrouw werden twee variabelen beoordeeld: het aantal deelnemers dat de behandeling na een jaar volhield en, onder degenen die de behandeling van een jaar voltooiden, het aantal dat ten minste 80% van de voorgeschreven dosis voltooide.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische studie van raloxifeen en strontiumranelaat bij postmenopauzale osteoporose
Tijdsspanne: Een jaar

Secundaire uitkomstmaat: werkzaamheid. De werkzaamheid is beoordeeld aan de hand van veranderingen in de axiale botmineraaldichtheid (wervelkolom en heup) en aan de hand van veranderingen in biochemische botmarkers (C-telopeptiden en P1NP in serum).

Axiale densitometrie is uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling en na voltooiing van de geprogrammeerde eenjarige behandeling.

Botmarkers zijn beoordeeld voorafgaand aan de behandeling en in de 3e, 6e en 12e maand van de behandeling.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sr-ral-postmOTP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren