Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raloxifen és a stroncium-ranelát klinikai vizsgálata posztmenopauzális oszteoporózisban

2012. augusztus 31. frissítette: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

A raloxifen és a stroncium-ranelát összehasonlítása a posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nők megfelelőségéről és hatékonyságáról

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a raloxifen és a stroncium-ranelát megfelelőségét és hatékonyságát posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nők egy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a raloxifen és a stroncium-rannelát teljesítményét posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nők kezelésében.

TERVEZÉS: Prospektív, nyílt címû tanulmány. BEÁLLÍTÁS: Egyetemi Kórház menopauza osztálya. BETEGEK: 80 posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nő kapott raloxifent (60 mg/nap), vagy stroncium-ranelátot (2 g/nap). A résztvevőket 1 évig követték.

FŐ EREDMÉNY INTÉZKEDÉS(EK): Az egyes rendszereknek való megfelelés. A másodlagos célkitűzések a hatékonyság paraméterei voltak, beleértve a csont ásványianyag-sűrűségének és a csont biokémiai markereinek változását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők denzitometriás osteoporosisban

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos csontritkulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: raloxifen
60 mg/nap egy évig.
Drog: Raloxifen
60 mg/nap egy évig
Más nevek:
  • Evista
Aktív összehasonlító: stroncium-ranelát
2 g/nap egy évig.
Drog: Stroncium-ranelát
2 g/nap, egy évig
Más nevek:
  • Protelos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raloxifen és a stroncium-ranelát klinikai vizsgálata posztmenopauzális osteoporosisban
Időkeret: Egy év
Elsődleges eredménymérő: megfelelés. A megfelelőség értékelése két változót értékelt, az egy év után kezelést folytatók számát, és az egyéves kezelést befejezők közül azok számát, akik az előírt adag legalább 80%-át.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raloxifen és a stroncium-ranelát klinikai vizsgálata posztmenopauzális osteoporosisban
Időkeret: Egy év

Másodlagos eredménymérő: hatékonyság. A hatékonyságot az axiális csont ásványianyag-sűrűségének (gerinc és csípő) változásai, valamint a biokémiai csontmarkerek (C-telopeptidek és P1NP a szérumban) változásai alapján értékelték.

Axiális denzitometriát végeztek a kezelés előtt és a programozott egyéves kezelés befejezése után.

A csontmarkereket a kezelés előtt, valamint a kezelés 3., 6. és 12. hónapjában értékelték.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sr-ral-postmOTP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Raloxifen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel