麻酔薬を含まない麻酔の術後鎮痛への影響 (PAINFree)
2018年10月23日 更新者：Etienne de Medicis、Université de Sherbrooke
乳房切除術を受ける患者の周術期の血行動態制御のためのベータ遮断薬によるオピオイドの代替の術後疼痛への影響
この研究の最初の仮説は、乳房切除術を受ける患者の全身麻酔中にフェンタニルをエスモロールとメトプロロールに置き換えると、回復室での痛みと麻薬の消費が少なくなるというものです。 治験責任医師は、吐き気と嘔吐、回復室で過ごす時間、術後の慢性疼痛 (3 か月と 6 か月) に対するその置換の影響も検証します。
最後に、治験責任医師は、手術から 5 年後に乳がんの再発に対する影響を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～65歳
- ASA 1 または 2
- 初めての豊胸手術
- 片側性乳がん
- 乳房部分切除術または根治的修正乳房切除術 ± 腋窩郭清
除外基準:
- プロトコルに記載されている薬またはアスピリンに対するアレルギーまたは禁忌
- -ベータ遮断薬またはラノキシンまたはカルシウムチャネル遮断薬を服用している患者
- 過去 1 か月間のモルヒネ相当の 10 mg/日の麻薬消費
- 慢性の痛み
- 中等度から重度の喘息
- BMI40以上
- 糖尿病
- 慢性腎不全または肝不全
- 心不全
- 気道確保困難が予想される
- 高度心ブロックまたは二束性ブロック
- 精神遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
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全身麻酔中の血行動態制御のためのフェンタニルの使用と比較したエスモロールとメトプロロールの使用。
導入時に、フェンタニル (2 mcg/kg) をエスモロール (1 mg/kg) に置き換えます。
症例の間、標準化された麻酔で、外科的刺激に対する反応は、フェンタニル（50 mcg アリコート）またはメトロポロール（2.5 mg）のいずれかによって、最大 6 回投与されます。
この後、フェンタニルは無盲検で投与されます。
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実験的：β 遮断薬
麻薬（フェンタニル）の代わりに、エスモロールとロプレッサーが血行動態制御に使用されています
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エスモロールは、外科的刺激に応じてフェンタニルの代わりに、手術中の誘導および抑制剤で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回復室での麻薬の術後消費
時間枠：手術直後
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回復室の痛みレベル
時間枠：手術直後
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手術直後
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回復室での吐き気と嘔吐の発生
時間枠：手術直後
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手術直後
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回復室で過ごす時間
時間枠：手術直後
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手術直後
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術後の慢性的な痛み
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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乳がんの再発
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Etienne de Medicis, MD MSc、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-09-174
- CAS-008-2010 (その他の助成金/資金番号：CAS/Vitaid Award)
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