Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ Analgesi Effekten av Narkotikafri Anestesi (PAINFree)

23 oktober 2018 uppdaterad av: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

Effekten på postoperativ smärta av att ersätta opioider med betablockerare för peroperativ hemodynamisk kontroll hos patienter som genomgår mastektomi

Studiens första hypotes är att att ersätta fentanyl med esmolol och metoprolol under allmän anestesi för patienter som genomgår mastektomi kommer att resultera i mindre smärta och mindre narkotiska konsumtion i uppvakningsrummet. Utredarna kommer också att verifiera effekten av denna substitution på illamående och kräkningar, på den tid som tillbringas i återhämtningsrummet och på kronisk postkirurgisk smärta (3 och 6 månader).

Slutligen kommer utredarna att se effekten på återfall av bröstcancer 5 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 till 65 år
  • ASA 1 eller 2
  • Första bröstoperationen
  • Ensidig bröstcancer
  • Partiell mastektomi eller radikal modifierad mastektomi ± axillär dissektion

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller kontradiktion mot någon medicin som anges i protokollet eller mot aspirin
  • Patient som tar betablockerande läkemedel eller lanoxin eller kalkkanaler som blockerar läkemedel
  • Narkotikakonsumtion under den senaste månaden på 10 mg/dag morfinekvivalenter
  • Kronisk smärta
  • Måttlig till svår astma
  • BMI över 40
  • Diabetes
  • Kronisk njur- eller leversvikt
  • Hjärtsvikt
  • Förväntade svåra luftvägar
  • Höggradigt hjärtblock eller bifascikulärt block
  • Utvecklingsstörd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Läkemedel: fentanyl
Användning av esmolol och metoprolol jämfört med användning av fentanyl för hemodynamisk kontroll under allmän anestesi. Vid induktion ersätts fentanyl (2 mcg/kg) med esmolol (1 mg/kg). Under fallet, med en standardiserad anestesi, kommer svar på kirurgisk stimulering att medicineras antingen med fentanyl (50 mcg alikvot) eller metropolol (2,5 mg), för maximalt 6 doser. Efter detta kommer fentanyl att ges utan blindhet.
Experimentell: betablockerare
Istället för narkotika (fentanyl), används esmolol och lopressor för hemodynamisk kontroll
Läkemedel: betablockerare (esmolol, metropolol)
esmolol används vid induktion och lopressor under operation istället för fentanyl som svar på kirurgisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ konsumtion av narkotika i uppvakningsrummet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtnivå i uppvakningsrummet
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
Förekomst av illamående och kräkningar på uppvakningsrummet
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
Tid tillbringad på uppvakningsrummet
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
Kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Återfall av bröstcancer
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CAS/Vitaid Award)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera