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Auswirkungen der postoperativen Analgesie durch narkotikafreie Anästhesie (PAINFree)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

Die Auswirkung auf den postoperativen Schmerz des Ersatzes von Opioiden durch Betablocker zur peroperativen hämodynamischen Kontrolle bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen

Die erste Hypothese der Studie ist, dass der Ersatz von Fentanyl durch Esmolol und Metoprolol während der Vollnarkose bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu weniger Schmerzen und einem geringeren Betäubungsmittelverbrauch im Aufwachraum führen wird. Die Prüfärzte werden auch die Auswirkungen dieser Substitution auf Übelkeit und Erbrechen, auf die im Aufwachraum verbrachte Zeit und auf chronische postoperative Schmerzen (3 und 6 Monate) überprüfen.

Schließlich werden die Ermittler die Auswirkungen auf das Wiederauftreten von Brustkrebs 5 Jahre nach der Operation sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • 18 bis 65 Jahre alt
  • ASA 1 oder 2
  • Erste Brustoperation
  • Einseitiger Brustkrebs
  • Partielle Mastektomie oder radikal modifizierte Mastektomie ± Axilladissektion

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen ein im Protokoll aufgeführtes Medikament oder gegen Aspirin
  • Patient, der ein Betablocker-Medikament oder ein Medikament zur Blockierung von Lanoxin oder Kalziumkanälen einnimmt
  • Betäubungsmittelkonsum im letzten Monat von 10 mg/Tag Morphinäquivalent
  • Chronischer Schmerz
  • Mittelschweres bis schweres Asthma
  • BMI von über 40
  • Diabetes
  • Chronisches Nieren- oder Leberversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Hochgradiger Herzblock oder bifaszikulärer Block
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Anwendung von Esmolol und Metoprolol im Vergleich zur Anwendung von Fentanyl zur hämodynamischen Kontrolle während einer Vollnarkose. Bei der Induktion wird Fentanyl (2 µg/kg) durch Esmolol (1 mg/kg) ersetzt. Während des Falls mit einer standardisierten Anästhesie wird die Reaktion auf die chirurgische Stimulation entweder mit Fentanyl (50-mcg-Aliquot) oder Metropolol (2,5 mg) für maximal 6 Dosen behandelt. Danach wird Fentanyl unverblindet verabreicht.
Experimental: Betablocker
Anstelle von Narkotika (Fentanyl) werden Esmolol und Lopressor zur hämodynamischen Kontrolle eingesetzt
Arzneimittel: Betablocker (Esmolol, Metropolol)
Esmolol wird bei der Einleitung und lopressorischen während der Operation anstelle von Fentanyl als Reaktion auf die chirurgische Stimulation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Konsum von Betäubungsmitteln im Aufwachraum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzpegel im Aufwachraum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Verbrachte Zeit im Aufwachraum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CAS/Vitaid Award)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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