Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertestillende virkning av narkotisk fri anestesi (PAINFree)

23. oktober 2018 oppdatert av: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

Effekten på postoperativ smerte ved å erstatte opioider med betablokkere for peroperativ hemodynamisk kontroll hos pasienter som gjennomgår mastektomi

Den første hypotesen i studien er at å erstatte fentanyl med esmolol og metoprolol under generell anestesi for pasienter som gjennomgår mastektomi vil gi mindre smerte og mindre narkotiske forbruk i utvinningsrommet. Etterforskerne vil også verifisere virkningen av denne substitusjonen på kvalme og oppkast, på tiden tilbrakt i utvinningsrommet og på kroniske postkirurgiske smerter (3 og 6 måneder).

Til slutt vil etterforskerne se virkningen på tilbakefall av brystkreft 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • 18 til 65 år
  • ASA 1 eller 2
  • Første brystoperasjon
  • Ensidig brystkreft
  • Delvis mastektomi eller radikal modifisert mastektomi ± aksillær disseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontradikasjon til medisiner som står i protokollen eller mot aspirin
  • Pasient som tar betablokkerende stoff eller lanoksin eller kalkkanaler som blokkerer stoffet
  • Narkotikaforbruk den siste måneden på 10 mg/dag morfinekvivalent
  • Kronisk smerte
  • Moderat til alvorlig astma
  • BMI på mer enn 40
  • Diabetes
  • Kronisk nyre- eller leversvikt
  • Hjertefeil
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Høygradig hjerteblokk eller bifasikulær blokkering
  • Mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Legemiddel: fentanyl
Bruk av esmolol og metoprolol sammenlignet med bruk av fentanyl for hemodynamisk kontroll under generell anestesi. Ved induksjon erstattes fentanyl (2 mcg/kg) med esmolol (1 mg/kg). I løpet av tilfellet, med en standardisert anestesi, vil respons på kirurgisk stimulering bli medisinert enten med fentanyl (50 mcg alikvot) eller metropolol (2,5 mg), i maksimalt 6 doser. Etter dette vil fentanyl gis ublindt.
Eksperimentell: betablokker
I stedet for narkotika (fentanyl), brukes esmolol og lopressor for hemodynamisk kontroll
Legemiddel: betablokker (esmolol, metropolol)
esmolol brukes ved induksjon og lopressor under kirurgi i stedet for fentanyl som respons på kirurgisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt forbruk av narkotiske midler på utvinningsrom
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertenivå i utvinningsrommet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast på utvinningsrommet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Tid brukt på utvinningsrom
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Gjentakelse av brystkreft
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Annet stipend/finansieringsnummer: CAS/Vitaid Award)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere