Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertestillende virkning af narkotisk fri anæstesi (PAINFree)

23. oktober 2018 opdateret af: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

Indvirkningen på postoperativ smerte ved at erstatte opioider med betablokkere til peroperativ hæmodynamisk kontrol hos patienter, der gennemgår mastektomi

Undersøgelsens første hypotese er, at substituering af fentanyl med esmolol og metoprolol under generel anæstesi for patienter, der gennemgår mastektomi, vil resultere i færre smerter og mindre narkotiske forbrug i opvågningsrummet. Efterforskerne vil også verificere virkningen af ​​denne substitution på kvalme og opkastning, på den tid, der tilbringes på opvågningsrummet og på kroniske postkirurgiske smerter (3 og 6 måneder).

Endelig vil efterforskerne se indvirkningen på tilbagefald af brystkræft 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 til 65 år
  • ASA 1 eller 2
  • Første brystoperation
  • Ensidig brystkræft
  • Partiel mastektomi eller radikal modificeret mastektomi ± aksillær dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontradikation over for enhver medicin, der står i protokollen eller over for aspirin
  • Patient, der tager betablokerende lægemiddel eller lanoxin eller kalkkanaler, der blokerer lægemidlet
  • Narkotikaforbrug i den seneste måned på 10 mg/dag morfinækvivalent
  • Kronisk smerte
  • Moderat til svær astma
  • BMI på mere end 40
  • Diabetes
  • Kronisk nyre- eller leversvigt
  • Hjertefejl
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Højkvalitets hjerteblok eller bifascikulær blokering
  • Mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Medicin: fentanyl
Brug af esmolol og metoprolol sammenlignet med brug af fentanyl til hæmodynamisk kontrol under generel anæstesi. Ved induktion erstattes fentanyl (2 mcg/kg) med esmolol (1 mg/kg). I løbet af tilfældet, med en standardiseret anæstesi, vil respons på kirurgisk stimulation blive medicineret enten med fentanyl (50 mcg alikvot) eller metropolol (2,5 mg), i maksimalt 6 doser. Herefter vil fentanyl blive givet ublindt.
Eksperimentel: beta-blokker
I stedet for narkotika (fentanyl) bruges esmolol og lopressor til hæmodynamisk kontrol
Medicin: betablokker (esmolol, metropolol)
esmolol bruges til induktion og lopressor under operation i stedet for fentanyl som reaktion på kirurgisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt forbrug af narkotika på opvågningsstue
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveau i opvågningsrummet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning på opvågningsrummet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Tid tilbragt på opvågningsstue
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Gentagelse af brystkræft
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAS/Vitaid Award)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner