Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna Wpływ znieczulenia bez środków odurzających (PAINFree)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

Wpływ na ból pooperacyjny zastąpienia opioidów beta-blokerami w celu okołooperacyjnej kontroli hemodynamicznej u pacjentek poddawanych mastektomii

Pierwsza hipoteza badania zakłada, że ​​zastąpienie fentanylu esmololem i metoprololem podczas znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych mastektomii spowoduje zmniejszenie bólu i zmniejszenie zużycia środków odurzających na sali pooperacyjnej. Badacze zweryfikują również wpływ tej substytucji na nudności i wymioty, czas spędzony na sali pooperacyjnej oraz na przewlekły ból pooperacyjny (3 i 6 miesięcy).

Wreszcie badacze zobaczą wpływ na nawrót raka piersi 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • od 18 do 65 lat
  • ASA 1 lub 2
  • Pierwsza operacja piersi
  • Jednostronny rak piersi
  • Częściowa mastektomia lub radykalnie zmodyfikowana mastektomia ± wycięcie pachowe

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku figurującego w protokole lub do Aspiryny
  • Pacjent przyjmujący lek blokujący beta lub lanoksynę lub lek blokujący kanały wapniowe
  • Spożywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca w ilości odpowiadającej 10 mg/dzień morfiny
  • Chroniczny ból
  • Umiarkowana do ciężkiej astmy
  • BMI powyżej 40
  • Cukrzyca
  • Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
  • Niewydolność serca
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Blok serca wysokiego stopnia lub blok dwuwiązkowy
  • Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fentanyl
Lek: fentanyl
Stosowanie esmololu i metoprololu w porównaniu ze stosowaniem fentanylu do kontroli hemodynamicznej podczas znieczulenia ogólnego. Podczas indukcji fentanyl (2 mcg/kg) zastępuje się esmololem (1 mg/kg). W takim przypadku, przy standardowym znieczuleniu, odpowiedź na stymulację chirurgiczną będzie leczona fentanylem (50 mcg alikwotu) lub metropololem (2,5 mg), maksymalnie 6 dawek. Następnie fentanyl zostanie podany w sposób nieślepy.
Eksperymentalny: beta-bloker
Zamiast narkotyków (fentanyl) do kontroli hemodynamicznej stosuje się esmolol i lopressor
Lek: beta-blokery (esmolol, metropolol)
esmolol jest stosowany do indukcji i lopresorów podczas operacji zamiast fentanylu w odpowiedzi na stymulację chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie narkotyków w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
Występowanie nudności i wymiotów na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
Czas spędzony na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Inny numer grantu/finansowania: CAS/Vitaid Award)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj