Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie Impact van narcotische vrije anesthesie (PAINFree)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

De impact op postoperatieve pijn van het vervangen van opioïden door bètablokkers voor peroperatieve hemodynamische controle bij patiënten die borstamputatie ondergaan

De eerste hypothese van het onderzoek is dat het vervangen van fentanyl door esmolol en metoprolol tijdens algemene anesthesie bij patiënten die een borstamputatie ondergaan, zal resulteren in minder pijn en minder gebruik van verdovende middelen in de verkoeverkamer. De onderzoekers zullen ook de impact nagaan van die vervanging op misselijkheid en braken, op de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer en op chronische postoperatieve pijn (3 en 6 maanden).

Ten slotte zullen de onderzoekers 5 jaar na de operatie de impact op de terugkeer van borstkanker zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • 18 tot 65 jaar oud
  • AZA 1 of 2
  • Eerste borstoperatie
  • Eenzijdige borstkanker
  • Gedeeltelijke mastectomie of radicale gemodificeerde mastectomie ± okseldissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of contra-indicatie voor medicijnen die voorkomen in het protocol of voor aspirine
  • Patiënt die bètablokkerend medicijn of lanoxine of calcische kanalen gebruikt die het medicijn blokkeren
  • Verdovende consumptie in de afgelopen maand van 10 mg / dag morfine-equivalent
  • Chronische pijn
  • Matige tot ernstige astma
  • BMI van meer dan 40
  • suikerziekte
  • Chronisch nier- of leverfalen
  • Hartfalen
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Hoogwaardig hartblok of bifasciculair blok
  • Geestelijke achterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl
Geneesmiddel: fentanyl
Gebruik van esmolol en metoprolol vergeleken met gebruik van fentanyl voor hemodynamische controle tijdens algemene anesthesie. Bij inductie wordt fentanyl (2 mcg/kg) vervangen door esmolol (1 mg/kg). Tijdens de casus, met een gestandaardiseerde anesthesie, wordt de respons op chirurgische stimulatie gemedicineerd door ofwel fentanyl (50 mcg aliquot) of metropolol (2,5 mg), voor maximaal 6 doses. Hierna wordt fentanyl ongeblindeerd gegeven.
Experimenteel: bètablokker
In plaats van narcotica (fentanyl) worden esmolol en lopressor gebruikt voor hemodynamische controle
Geneesmiddel: bètablokker (esmolol, metropolol)
esmolol wordt gebruikt bij inductie en lopressor tijdens chirurgie in plaats van fentanyl als reactie op chirurgische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve consumptie van verdovende middelen in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Meteen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnniveau in verkoeverkamer
Tijdsspanne: direct na de operatie
direct na de operatie
Optreden van misselijkheid en braken in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: direct na de operatie
direct na de operatie
Tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: direct na de operatie
direct na de operatie
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CAS/Vitaid Award)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren