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Effetto dell'analgesia postoperatoria dell'anestesia senza narcotici (PAINFree)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

L'impatto sul dolore postoperatorio della sostituzione degli oppioidi con i beta-bloccanti per il controllo emodinamico peroperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia

La prima ipotesi dello studio è che la sostituzione del fentanil con esmololo e metoprololo durante l'anestesia generale per i pazienti sottoposti a mastectomia si tradurrà in meno dolore e minor consumo di stupefacenti nella sala di risveglio. Gli investigatori verificheranno anche l'impatto di tale sostituzione su nausea e vomito, sul tempo trascorso in sala risveglio e sul dolore cronico postoperatorio (3 e 6 mesi).

Infine, i ricercatori vedranno l'impatto sulla recidiva del cancro al seno 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna
  • dai 18 ai 65 anni
  • SA 1 o 2
  • Primo intervento al seno
  • Carcinoma mammario unilaterale
  • Mastectomia parziale o mastectomia radicale modificata ± dissezione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione a qualsiasi farmaco previsto dal protocollo o all'aspirina
  • Paziente che assume farmaci betabloccanti o lanoxin o farmaci che bloccano i canali calcici
  • Consumo di stupefacenti nell'ultimo mese di 10 mg/die di morfina equivalente
  • Dolore cronico
  • Asma da moderato a grave
  • BMI superiore a 40
  • Diabete
  • Insufficienza renale o epatica cronica
  • Insufficienza cardiaca
  • Vie aeree difficili previste
  • Blocco cardiaco di alto grado o blocco bifascicolare
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil
Droga: fentanil
Uso di esmololo e metoprololo rispetto all'uso di fentanil per il controllo emodinamico durante l'anestesia generale. All'induzione, il fentanil (2 mcg/kg) è sostituito da esmololo (1 mg/kg). Nel caso, con un'anestesia standardizzata, la risposta alla stimolazione chirurgica sarà medicata con fentanil (50 mcg aliquota) o metropololo (2,5 mg), per un massimo di 6 dosi. Successivamente, il fentanil verrà somministrato alla cieca.
Sperimentale: betabloccante
Al posto dei narcotici (fentanil), per il controllo emodinamico vengono utilizzati esmololo e lopressore
Droga: beta-bloccanti (esmololo, metropololo)
l'esmololo viene utilizzato all'induzione e il lopressore durante l'intervento chirurgico al posto del fentanil in risposta alla stimolazione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di stupefacenti in sala risveglio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di dolore nella sala di risveglio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento chirurgico
Presenza di nausea e vomito nella sala risveglio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento chirurgico
Tempo trascorso in sala risveglio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Ricorrenza del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CAS/Vitaid Award)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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