Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Analgesia postoperatoria Impacto de la anestesia libre de narcóticos (PAINFree)

23 de octubre de 2018 actualizado por: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

El impacto en el dolor posoperatorio de la sustitución de opioides por bloqueadores beta para el control hemodinámico peroperatorio en pacientes sometidas a mastectomía

La primera hipótesis del estudio es que la sustitución del fentanilo por esmolol y metoprolol durante la anestesia general en pacientes sometidas a mastectomía supondrá un menor dolor y un menor consumo de narcóticos en la sala de recuperación. Los investigadores también comprobarán el impacto de esa sustitución sobre las náuseas y los vómitos, sobre el tiempo de permanencia en la sala de recuperación y sobre el dolor crónico posquirúrgico (3 y 6 meses).

Finalmente, los investigadores verán el impacto en la recurrencia del cáncer de mama 5 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 18 a 65 años
  • ASA 1 o 2
  • Primera operacion de mama
  • Cáncer de mama unilateral
  • Mastectomía parcial o mastectomía radical modificada ± disección axilar

Criterio de exclusión:

  • Alergia o contraindicación a algún medicamento del protocolo o a la Aspirina
  • Paciente que toma fármaco betabloqueante o lanoxina o fármaco bloqueante de los canales cálcicos
  • Consumo de narcóticos en el último mes de 10 mg/día de equivalente de morfina
  • Dolor crónico
  • Asma moderada a severa
  • IMC de más de 40
  • Diabetes
  • Insuficiencia renal o hepática crónica
  • Insuficiencia cardiaca
  • Vía aérea difícil anticipada
  • Bloqueo cardíaco de alto grado o bloqueo bifascicular
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fentanilo
Droga: fentanilo
Uso de esmolol y metoprolol en comparación con el uso de fentanilo para el control hemodinámico durante la anestesia general. En la inducción, el fentanilo (2 mcg/kg) se reemplaza por esmolol (1 mg/kg). Durante el caso, con anestesia estandarizada, la respuesta a la estimulación quirúrgica será medicada con fentanilo (alícuota de 50 mcg) o metropolol (2,5 mg), hasta un máximo de 6 dosis. Después de esto, el fentanilo se administrará sin enmascaramiento.
Experimental: bloqueador beta
En lugar de estupefacientes (fentanilo), se utiliza esmolol y lopressor para el control hemodinámico
Droga: betabloqueante (esmolol, metropolol)
el esmolol se usa en la inducción y lopresor durante la cirugía en lugar del fentanilo en respuesta a la estimulación quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo postoperatorio de narcóticos en sala de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de dolor en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía
Aparición de náuseas y vómitos en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía
Tiempo pasado en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía
Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Otro número de subvención/financiamiento: CAS/Vitaid Award)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir