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Impacto da analgesia pós-operatória da anestesia livre de narcóticos (PAINFree)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

O impacto na dor pós-operatória da substituição de opioides por betabloqueadores para controle hemodinâmico peroperatório em pacientes submetidas à mastectomia

A primeira hipótese do estudo é que a substituição do fentanil por esmolol e metoprolol durante a anestesia geral de pacientes submetidas à mastectomia resultará em menos dor e menor consumo de narcóticos na sala de recuperação. Os investigadores vão também verificar o impacto dessa substituição nas náuseas e vómitos, no tempo de internamento e na dor crónica pós-cirúrgica (3 e 6 meses).

Finalmente, os investigadores verão o impacto na recorrência do câncer de mama 5 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher
  • 18 a 65 anos
  • ASA 1 ou 2
  • Primeira cirurgia de mama
  • Câncer de mama unilateral
  • Mastectomia parcial ou mastectomia radical modificada ± dissecção axilar

Critério de exclusão:

  • Alergia ou contraindicação a algum medicamento do protocolo ou à Aspirina
  • Paciente em uso de medicamento betabloqueador ou lanoxina ou medicamento bloqueador dos canais cálcicos
  • Consumo de narcótico no último mês de 10 mg/dia de equivalente de morfina
  • Dor crônica
  • Asma moderada a grave
  • IMC acima de 40
  • Diabetes
  • Insuficiência renal ou hepática crônica
  • Insuficiência cardíaca
  • Via aérea difícil antecipada
  • Bloqueio cardíaco de alto grau ou bloqueio bifascicular
  • Retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fentanil
Medicamento: fentanil
Uso de esmolol e metoprolol comparado ao uso de fentanil para controle hemodinâmico durante anestesia geral. Na indução, o fentanil (2 mcg/kg) é substituído por esmolol (1 mg/kg). Durante o caso, com anestesia padronizada, a resposta ao estímulo cirúrgico será medicada com fentanil (alíquota de 50 mcg) ou metropolol (2,5 mg), em no máximo 6 doses. Depois disso, o fentanil será administrado de forma não cega.
Experimental: bloqueador beta
Em vez de narcóticos (fentanil), esmolol e lopressor estão sendo usados ​​para controle hemodinâmico
Medicamento: betabloqueador (esmolol, metropolol)
esmolol é usado na indução e lopressor durante a cirurgia em vez de fentanil em resposta à estimulação cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo pós-operatório de narcótico na sala de recuperação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de dor na sala de recuperação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
imediatamente após a cirurgia
Ocorrência de náuseas e vômitos na sala de recuperação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
imediatamente após a cirurgia
Tempo gasto na sala de recuperação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
imediatamente após a cirurgia
Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Recorrência de câncer de mama
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Número de outro subsídio/financiamento: CAS/Vitaid Award)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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