Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie Dopad anestezie bez narkotik (PAINFree)

23. října 2018 aktualizováno: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

Vliv na pooperační bolest substituce opioidů betablokátory pro peroperační hemodynamickou kontrolu u pacientů podstupujících mastektomii

První hypotézou studie je, že nahrazení fentanylu esmololem a metoprololem během celkové anestezie u pacientů podstupujících mastektomii povede k menší bolesti a menší konzumaci narkotik na zotavovacím sále. Vyšetřovatelé také ověří dopad této substituce na nevolnost a zvracení, na dobu strávenou v zotavovací místnosti a na chronickou pooperační bolest (3 a 6 měsíců).

Nakonec výzkumníci uvidí dopad na recidivu rakoviny prsu 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • 18 až 65 let
  • ASA 1 nebo 2
  • První operace prsou
  • Jednostranná rakovina prsu
  • Parciální mastektomie nebo radikálně modifikovaná mastektomie ± axilární disekce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na jakýkoli lék uvedený v protokolu nebo na aspirin
  • Pacient užívající betablokující lék nebo lanoxin nebo lék blokující kalciové kanály
  • Spotřeba narkotik v posledním měsíci 10 mg/den ekvivalentu morfinu
  • Chronická bolest
  • Středně těžké až těžké astma
  • BMI více než 40
  • Diabetes
  • Chronické selhání ledvin nebo jater
  • Srdeční selhání
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Vysoce kvalitní srdeční blok nebo bifascikulární blok
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fentanyl
Lék: fentanyl
Použití esmololu a metoprololu ve srovnání s použitím fentanylu pro hemodynamickou kontrolu během celkové anestezie. Při indukci je fentanyl (2 mcg/kg) nahrazen esmololem (1 mg/kg). Během případu se standardizovanou anestezií bude odpověď na chirurgickou stimulaci medikována buď fentanylem (50 mcg alikvot) nebo metropololem (2,5 mg), maximálně v 6 dávkách. Poté bude fentanyl podán slepě.
Experimentální: beta-blokátor
Místo narkotik (fentanyl) se k hemodynamické kontrole používá esmolol a lopresor
Lék: beta-blokátor (esmolol, metropolol)
esmolol se používá při indukci a lopresoru během operace místo fentanylu v reakci na chirurgickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační konzumace omamných látek v zotavovací místnosti
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň bolesti v zotavovací místnosti
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení v zotavovací místnosti
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Čas strávený v zotavovací místnosti
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Jiné číslo grantu/financování: CAS/Vitaid Award)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit