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Analgésie postopératoire Impact de l'anesthésie sans narcotique (PAINFree)

23 octobre 2018 mis à jour par: Etienne de Medicis, Université de Sherbrooke

L'impact sur la douleur postopératoire de la substitution d'opioïdes par des bêta-bloquants pour le contrôle hémodynamique peropératoire chez les patientes subissant une mastectomie

La première hypothèse de l'étude est que la substitution du fentanyl par l'esmolol et le métoprolol lors de l'anesthésie générale chez les patientes subissant une mastectomie entraînera moins de douleur et moins de consommation de stupéfiants en salle de réveil. Les investigateurs vérifieront également l'impact de cette substitution sur les nausées et vomissements, sur le temps passé en salle de réveil et sur les douleurs chroniques postopératoires (3 et 6 mois).

Enfin, les investigateurs verront l'impact sur la récidive du cancer du sein 5 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 à 65 ans
  • ASA 1 ou 2
  • Première chirurgie mammaire
  • Cancer du sein unilatéral
  • Mastectomie partielle ou mastectomie radicale modifiée ± curage axillaire

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication à tout médicament figurant au protocole ou à l'Aspirine
  • Patient prenant un médicament bêta-bloquant ou de la lanoxine ou un médicament bloquant les canaux calciques
  • Consommation de stupéfiants au cours du dernier mois de 10 mg/jour d'équivalent morphine
  • La douleur chronique
  • Asthme modéré à sévère
  • IMC supérieur à 40
  • Diabète
  • Insuffisance rénale ou hépatique chronique
  • Insuffisance cardiaque
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Bloc cardiaque de haut grade ou bloc bifasciculaire
  • Retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fentanyl
Médicament: fentanyl
Utilisation de l'esmolol et du métoprolol par rapport à l'utilisation du fentanyl pour le contrôle hémodynamique pendant l'anesthésie générale. A l'induction, le fentanyl (2 mcg/kg) est remplacé par l'esmolol (1 mg/kg). Au cours du cas, avec une anesthésie standardisée, la réponse à la stimulation chirurgicale sera médicamentée soit par du fentanyl (aliquote de 50 mcg) soit par du métropolol (2,5 mg), pour un maximum de 6 doses. Après cela, le fentanyl sera administré sans aveugle.
Expérimental: bêta bloquant
Au lieu de narcotiques (fentanyl), l'esmolol et le lopressor sont utilisés pour le contrôle hémodynamique
Médicament: bêta-bloquant (esmolol, métropolol)
l'esmolol est utilisé lors de l'induction et comme lopresseur pendant la chirurgie à la place du fentanyl en réponse à la stimulation chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire de stupéfiant en salle de réveil
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de douleur en salle de réveil
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Présence de nausées et de vomissements en salle de réveil
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Temps passé en salle de réveil
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Récidive du cancer du sein
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne de Medicis, MD MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-09-174
  • CAS-008-2010 (Autre subvention/numéro de financement: CAS/Vitaid Award)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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