重度の慢性手皮膚炎の治療のためのアシトレチンの使用に関するパイロット研究

包含基準:

• -男性または閉経後または外科的に無菌の女性、同意時に18歳以上
• -少なくとも6か月間安定した慢性手皮膚炎がある
• 0日目に重度のPGAを伴う慢性手皮膚炎を患っている
• 少なくとも6か月間精管切除されていないか、臨床的に不妊症と診断されていない限り、男性患者に出産の可能性のある女性パートナーがいる場合、患者と患者のパートナーは、スクリーニングの少なくとも30日前から2年後まで効果的な避妊法を使用する意思があります研究。 男性患者は、研究中および最後の治療後2年間、子供をもうけたり、精子を提供したりしてはなりません。

効果的な避妊方法は次のとおりです。

• コンドーム、スポンジ、ダイヤフラムなどのバリア法とフォーム、ジェル、クリームの殺精子剤を組み合わせたもの
• 女性のパートナー: Depo-Provera、Evra、Nuvaring を含むホルモン避妊 (経口、筋肉内、インプラントまたは経皮)。 -経口避妊薬は、研究開始前に少なくとも90日間安定した用量で服用されている必要があります

• 女性パートナー: 子宮内避妊器具 (IUD)

  • -女性患者は、0日目から14日以内に血清妊娠検査が陰性である
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、研究に関連する手順の前に同意を得る必要があります。

除外基準:

• -出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性
• -研究中の安全性を損なう可能性のある他の皮膚疾患がある、または結果の評価を妨げる可能性があります
• -アシトレチン、他のレチノイドまたはビタミンA誘導体、または研究製品の任意の成分に対する既知のアレルギーがあります
• 0日目から24週間以内にアシトレチンを使用した
• -0日目から6か月以内に全身レチノイド（アリトレチノインを含む）を使用した
• 0日目から4週間以内にテトラサイクリンまたはビタミンAを含む他のビタミンサプリメントを使用した
• Day 0 から 6 か月以内にメトトレキサートを使用したことがある
• 全身療法を使用したことがあります（例： コルチコステロイド、免疫抑制剤または光線療法) 0 日目から 4 週間以内。安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されます。
• 皮膚炎の局所治療を使用したことがあります（例： レチノイド、コルチコステロイド、タクロリムス、ピメクロリムス) を 0 日目から 14 日以内に手に塗ってください。
• -0日目より前の30日以内に治験薬を使用したか、または0日目より前の治験薬の半減期の5以内（いずれか長い方）
• -Day 0 の 12 か月前までにアルコール依存症または薬物乱用の既往歴がある
• -研究終了後2年以内に献血を計画している
• -スクリーニング時の肝酵素、コレステロール、またはトリグリセリドの臨床的に有意な増加であり、治験責任医師の意見では、アシトレチンを受け取った場合に患者を危険にさらす
• -スクリーニングまたはベースラインでの炎症性腸疾患の診断または症状
• -研究者によって定義された不安定または深刻な病状があるか、重度の腎障害を含む重大な病状が存在するため、この研究が患者に有害である可能性があります
• -スクリーニングまたはベースラインで、現在投薬で制御されているうつ病を含む、活動性うつ病の診断または症状