Étude pilote sur l'utilisation de l'acitrétine pour le traitement de la dermatite chronique sévère des mains

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles, âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
• A une dermatite chronique des mains stable depuis au moins 6 mois
• A une dermatite chronique des mains avec un PGA sévère au jour 0
• À moins d'avoir été vasectomisé pendant au moins 6 mois ou cliniquement diagnostiqué infertile, si le patient masculin a une partenaire féminine en âge de procréer, le patient et le partenaire du patient sont disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant le dépistage et jusqu'à 2 ans après l'étude. Le patient de sexe masculin ne doit pas engendrer d'enfant ni donner de sperme pendant l'étude et pendant 2 ans après le dernier traitement.

Les méthodes contraceptives efficaces sont :

• Méthodes barrières telles que préservatif, éponge ou diaphragme associés à un spermicide en mousse, gel ou crème
• Partenaire féminin : Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique) qui comprend Depo-Provera, Evra et Nuvaring. Les contraceptifs oraux doivent avoir été pris à une dose stable pendant au moins 90 jours avant le début de l'étude

• Partenaire féminin : Dispositif intra-utérin (DIU)

  • La patiente a un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant le jour 0
  • Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante
• A toute autre maladie de la peau qui pourrait nuire à sa sécurité pendant l'étude ou interférer avec l'évaluation des résultats
• A une allergie connue à l'acitrétine, à d'autres rétinoïdes ou dérivés de la vitamine A, ou à tout composant du produit à l'étude
• A utilisé l'acitrétine dans les 24 semaines suivant le jour 0
• A utilisé des rétinoïdes systémiques (y compris l'alitrétinoïne) dans les 6 mois suivant le jour 0
• A utilisé de la tétracycline ou d'autres suppléments vitaminiques contenant de la vitamine A dans les 4 semaines suivant le jour 0
• A utilisé du méthotrexate dans les 6 mois suivant le jour 0
• A utilisé une thérapie systémique (par ex. corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou photothérapie) dans les quatre semaines suivant le jour 0. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés
• A utilisé un traitement topique pour une dermatite (par ex. rétinoïdes, corticostéroïdes, tacrolimus, pimécrolimus) sur les mains dans les 14 jours suivant le jour 0. Si les patients utilisent des traitements topiques pour la dermatite sur d'autres parties du corps, ils doivent être appliqués avec des gants.
• A utilisé un agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0, ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental avant le jour 0 (selon la plus longue des deux)
• A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le jour 0
• Prévoit de donner du sang dans les 2 ans suivant la fin de l'étude
• Augmentation cliniquement significative des enzymes hépatiques, du cholestérol ou des triglycérides lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger s'il recevait de l'acitrétine
• Diagnostic ou symptômes de maladies inflammatoires de l'intestin au dépistage ou à l'inclusion
• A une condition médicale instable ou grave telle que définie par l'investigateur ou la présence de toute condition médicale importante, y compris une insuffisance rénale sévère, qui pourrait faire en sorte que cette étude soit préjudiciable au patient
• Diagnostic ou symptômes de dépression active, y compris la dépression actuellement sous contrôle avec des médicaments, au dépistage ou au départ