Pilotstudie om bruk av acitretin for behandling av alvorlig kronisk håndeksem

Inklusjonskriterier:

• Menn eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
• Har stabil kronisk håndeksem i minst 6 måneder
• Har kronisk håndeksem med en PGA alvorlig på dag 0
• Med mindre vasektomisert i minst 6 måneder eller klinisk diagnostisert infertil, hvis en mannlig pasient har en kvinnelig partner i fertil alder, er pasienten og pasientens partner villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før screening og inntil 2 år etter studien. Mannlige pasienter skal ikke få barn eller donere sæd under studien og i 2 år etter siste behandling.

Effektive prevensjonsmetoder er:

• Barrieremetoder som kondom, svamp eller membran kombinert med sæddrepende middel i skum, gel eller krem
• Kvinnelig partner: Hormonell prevensjon (oral, intramuskulær, implantert eller transdermal) som inkluderer Depo-Provera, Evra og Nuvaring. Orale prevensjonsmidler må ha blitt tatt i en stabil dose i minst 90 dager før studiestart

• Kvinnelig partner: Intrauterin enhet (IUD)

  • Kvinnelig pasient har en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter dag 0
  • Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder, gravid eller ammende
• Har en annen hudsykdom som kan svekke hans/hennes sikkerhet under studien eller forstyrre evalueringen av resultatene
• Har en kjent allergi mot acitretin, andre retinoider eller vitamin A-derivater, eller mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet
• Har brukt acitretin innen 24 uker etter dag 0
• Har brukt systemisk retinoid (inkludert alitretinoin) innen 6 måneder etter dag 0
• Har brukt tetracyklin eller andre vitamintilskudd som inneholder vitamin A innen 4 uker etter dag 0
• Har brukt metotreksat innen 6 måneder etter dag 0
• Har brukt systemisk terapi (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva eller fototerapi) innen fire uker etter dag 0. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt
• Har brukt noen lokal behandling for hatt dermatitt (f.eks. retinoider, kortikosteroider, takrolimus, pimekrolimus) på hendene innen 14 dager etter dag 0. Hvis pasienter bruker lokalbehandling for dermatitt på andre områder av kroppen, må det påføres med hansker.
• Har brukt undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 0, eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet før dag 0 (avhengig av hva som er lengst)
• Har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før dag 0
• Planlegger å donere blod innen 2 år etter avsluttet studie
• Klinisk signifikant økning i leverenzymer, kolesterol eller triglyserid ved screening som etter utrederens mening vil sette pasienten i fare dersom han/hun får acitretin
• Diagnose eller symptomer på inflammatoriske tarmsykdommer ved screening eller baseline
• Har en ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som definert av etterforskeren eller tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som kan føre til at denne studien er skadelig for pasienten
• Diagnose eller symptomer på aktiv depresjon, inkludert depresjon som for tiden er under kontroll med medisiner, ved screening eller baseline