Pilotní studie o použití Acitretinu pro léčbu těžké chronické dermatitidy rukou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
• Má stabilní chronickou dermatitidu rukou po dobu nejméně 6 měsíců
• Má chronickou dermatitidu rukou s PGA závažným dnem 0
• Pokud není vazektomizována po dobu alespoň 6 měsíců nebo není klinicky diagnostikována neplodnost, pokud má pacient mužského pohlaví partnerku ve fertilním věku, jsou pacientka a partner pacientky ochotni používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a do 2 let po studii. Mužský pacient by během studie a 2 roky po poslední léčbě neměl zplodit dítě ani darovat sperma.

Mezi účinné antikoncepční metody patří:

• Bariérové ​​metody jako kondom, houba nebo bránice v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému
• Žena: Hormonální antikoncepce (perorální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring. Perorální antikoncepce musí být užívána ve stabilní dávce po dobu nejméně 90 dnů před zahájením studie

• Partnerka: Nitroděložní tělísko (IUD)

  • Pacientka má negativní těhotenský test v séru do 14 dnů ode dne 0
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící
• Má jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo narušit jeho/její bezpečnost během studie nebo narušit vyhodnocení výsledků
• Má známou alergii na acitretin, jiné retinoidy nebo deriváty vitaminu A nebo na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
• Použil acitretin do 24 týdnů ode dne 0
• Použil systémový retinoid (včetně alitretinoinu) do 6 měsíců ode dne 0
• Užil tetracyklin nebo jiné vitamínové doplňky obsahující vitamín A do 4 týdnů ode dne 0
• Použil methotrexát do 6 měsíců ode dne 0
• Používá systémovou léčbu (např. kortikosteroidy, imunosupresiva nebo fototerapie) do čtyř týdnů ode dne 0. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny
• Použil jakoukoli lokální léčbu pro dermatitidu (např. retinoidy, kortikosteroidy, takrolimus, pimekrolimus) na ruce do 14 dnů ode dne 0. Pokud pacienti používají topickou léčbu dermatitidy na jiné oblasti těla, musí být aplikován v rukavicích.
• Použil zkoumanou látku během 30 dnů před dnem 0 nebo během 5 poločasů zkoušení před dnem 0 (podle toho, co je delší)
• Má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během 12 měsíců před dnem 0
• Plánuje darovat krev do 2 let po ukončení studie
• Klinicky významné zvýšení jaterních enzymů, cholesterolu nebo triglyceridů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo pacienta riziku, pokud by dostával acitretin
• Diagnóza nebo příznaky zánětlivých onemocnění střev při screeningu nebo na začátku
• Má nestabilní nebo vážný zdravotní stav definovaný zkoušejícím nebo přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, včetně závažného poškození ledvin, který by mohl způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá
• Diagnóza nebo příznaky aktivní deprese, včetně deprese, která je v současné době pod kontrolou léky, při screeningu nebo na začátku