Badanie pilotażowe dotyczące stosowania acytretyny w leczeniu ciężkiego przewlekłego zapalenia skóry rąk

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety po menopauzie lub kobiety bezpłodne chirurgicznie, w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
• Ma stabilne przewlekłe zapalenie skóry rąk od co najmniej 6 miesięcy
• Ma przewlekłe zapalenie skóry dłoni z PGA o ciężkim przebiegu w dniu 0
• O ile pacjent nie był poddany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy lub nie zdiagnozowano klinicznie niepłodności, jeśli pacjent płci męskiej ma partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, pacjent i partner pacjenta wyrażają wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i do 2 lat po badaniu. Pacjent płci męskiej nie powinien spłodzić dziecka ani oddawać nasienia w trakcie badania i przez 2 lata po ostatnim zabiegu.

Skuteczne metody antykoncepcji to:

• Metody barierowe, takie jak prezerwatywa, gąbka lub diafragma w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym w piance, żelu lub kremie
• Partnerka: antykoncepcja hormonalna (doustna, domięśniowa, implant lub przezskórna), obejmująca Depo-Provera, Evra i Nuvaring. Doustne środki antykoncepcyjne muszą być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania

• Partnerka: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)

  • Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od dnia 0
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w wieku rozrodczym, ciężarna lub karmiąca
• Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która mogłaby zagrozić jego bezpieczeństwu podczas badania lub zakłócić ocenę wyników
• Ma znaną alergię na acytretynę, inne retinoidy lub pochodne witaminy A lub na jakikolwiek składnik badanego produktu
• Stosował acytretynę w ciągu 24 tygodni od Dnia 0
• Stosował systemowo retinoid (w tym alitretynoinę) w ciągu 6 miesięcy od dnia 0
• Stosował tetracyklinę lub inne suplementy witaminowe zawierające witaminę A w ciągu 4 tygodni od Dnia 0
• Stosował metotreksat w ciągu 6 miesięcy od Dnia 0
• Stosował terapię systemową (m.in. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub fototerapia) w ciągu czterech tygodni od dnia 0. Kortykosteroidy wziewne w przypadku stabilnych schorzeń są dozwolone
• Stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie zapalenia skóry (np. retinoidy, kortykosteroidy, takrolimus, pimekrolimus) na dłonie w ciągu 14 dni od dnia 0. Jeśli pacjenci stosują miejscowe leczenie zapalenia skóry na inne obszary ciała, należy je stosować w rękawiczkach.
• Używał badanego środka w ciągu 30 dni przed dniem 0 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka przed dniem 0 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 0
• Planuje oddać krew w ciągu 2 lat od zakończenia badania
• Klinicznie istotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, cholesterolu lub trójglicerydów podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko, gdyby otrzymał acytretynę
• Rozpoznanie lub objawy nieswoistych zapaleń jelit podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Ma niestabilny lub poważny stan medyczny określony przez badacza lub obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, w tym ciężkiej niewydolności nerek, który może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta
• Rozpoznanie lub objawy aktywnej depresji, w tym depresji obecnie kontrolowanej lekami, na etapie badania przesiewowego lub na początku badania