Estudio piloto sobre el uso de acitretina para el tratamiento de la dermatitis crónica grave de las manos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, mayores de 18 años en el momento del consentimiento
• Tiene dermatitis de manos crónica estable durante al menos 6 meses.
• Tiene dermatitis crónica en las manos con un PGA de grave en el día 0
• A menos que haya sido vasectomizado durante al menos 6 meses o clínicamente diagnosticado como infértil, si el paciente masculino tiene una pareja femenina en edad fértil, el paciente y la pareja del paciente están dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo durante al menos 30 días antes de la selección y hasta 2 años después del estudio. El paciente masculino no debe engendrar un hijo ni donar esperma durante el estudio y durante los 2 años posteriores al último tratamiento.

Los métodos anticonceptivos efectivos son:

• Métodos de barrera como preservativo, esponja o diafragma combinados con espermicida en espuma, gel o crema
• Pareja femenina: Anticoncepción hormonal (oral, intramuscular, implante o transdérmica) que incluyen Depo-Provera, Evra y Nuvaring. Los anticonceptivos orales deben haberse tomado en una dosis estable durante al menos 90 días antes del inicio del estudio.

• Pareja femenina: dispositivo intrauterino (DIU)

  • La paciente tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días del día 0
  • Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil, embarazada o lactante
• Tiene alguna otra enfermedad de la piel que pueda comprometer su seguridad durante el estudio o interferir con la evaluación de los resultados.
• Tiene alergia conocida a la acitretina, a otros retinoides o derivados de la vitamina A, o a cualquier componente del producto del estudio.
• Ha usado acitretina dentro de las 24 semanas del día 0
• Ha usado retinoides sistémicos (incluyendo alitretinoína) dentro de los 6 meses del Día 0
• Ha usado tetraciclina u otros suplementos vitamínicos que contienen vitamina A dentro de las 4 semanas del Día 0
• Ha usado metotrexato dentro de los 6 meses del Día 0
• Ha utilizado terapia sistémica (p. corticosteroides, inmunosupresores o fototerapia) dentro de las cuatro semanas del Día 0. Se permiten los corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables
• Ha utilizado algún tratamiento tópico para la dermatitis (p. ej. retinoides, corticosteroides, tacrolimus, pimecrolimus) en las manos dentro de los 14 días del Día 0. Si los pacientes están usando tratamientos tópicos para dermatitis en otras áreas del cuerpo, debe aplicarse con guantes.
• Ha usado un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0, o dentro de las 5 semividas del agente en investigación antes del día 0 (lo que sea más largo)
• Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 12 meses anteriores al Día 0
• Planea donar sangre dentro de los 2 años posteriores al final del estudio.
• Aumento clínicamente significativo de enzimas hepáticas, colesterol o triglicéridos en la selección que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al paciente si recibe acitretina
• Diagnóstico o síntomas de enfermedades inflamatorias del intestino en la selección o al inicio
• Tiene una afección médica grave o inestable según la definición del investigador o la presencia de cualquier afección médica importante, incluida la insuficiencia renal grave, que podría causar que este estudio sea perjudicial para el paciente.
• Diagnóstico o síntomas de depresión activa, incluida la depresión actualmente bajo control con medicamentos, en la selección o al inicio