Studio pilota sull'uso dell'acitretina per il trattamento della dermatite cronica grave della mano

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
• Ha una dermatite cronica della mano stabile da almeno 6 mesi
• Ha una dermatite cronica della mano con un PGA grave al giorno 0
• A meno che non sia stato vasectomizzato per almeno 6 mesi o clinicamente diagnosticato sterile, se il paziente maschio ha una partner femminile in età fertile, il paziente e il partner del paziente sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima dello screening e fino a 2 anni dopo lo studio. I pazienti di sesso maschile non devono procreare o donare sperma durante lo studio e per 2 anni dopo l'ultimo trattamento.

I metodi contraccettivi efficaci sono:

• Metodi di barriera come preservativo, spugna o diaframma combinati con spermicida in schiuma, gel o crema
• Partner femminile: Contraccezione ormonale (orale, intramuscolare, implantare o transdermica) che comprende Depo-Provera, Evra e Nuvaring. I contraccettivi orali devono essere stati assunti a una dose stabile per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio

• Partner femminile: dispositivo intrauterino (IUD)

  • La paziente ha un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal giorno 0
  • In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Femmina in età fertile, incinta o in allattamento
• Ha qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe compromettere la sua sicurezza durante lo studio o interferire con la valutazione dei risultati
• Ha un'allergia nota all'acitretina, ad altri retinoidi o derivati ​​della vitamina A, o a qualsiasi componente del prodotto in studio
• Ha utilizzato acitretina entro 24 settimane dal giorno 0
• Ha usato retinoidi sistemici (compresa l'alitretinoina) entro 6 mesi dal giorno 0
• Ha usato tetraciclina o altri integratori vitaminici contenenti vitamina A entro 4 settimane dal giorno 0
• Ha utilizzato il metotrexato entro 6 mesi dal giorno 0
• Ha utilizzato una terapia sistemica (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori o fototerapia) entro quattro settimane dal giorno 0. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili
• Ha utilizzato qualsiasi trattamento topico per la dermatite (ad es. retinoidi, corticosteroidi, tacrolimus, pimecrolimus) sulle mani entro 14 giorni dal Giorno 0. Se i pazienti stanno utilizzando trattamenti topici per la dermatite su altre zone del corpo, deve essere applicato con i guanti.
• Ha utilizzato l'agente sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 0 o entro 5 emivite dell'agente sperimentale prima del giorno 0 (qualunque sia il più lungo)
• Ha una storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 0
• Prevede di donare il sangue entro 2 anni dalla fine dello studio
• Aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici, del colesterolo o dei trigliceridi allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente se riceve acitretina
• Diagnosi o sintomi di malattie infiammatorie intestinali allo screening o al basale
• Ha una condizione medica instabile o grave come definita dallo sperimentatore o presenza di qualsiasi condizione medica significativa, inclusa una grave compromissione renale, che potrebbe causare questo studio essere dannoso per il paziente
• Diagnosi o sintomi di depressione attiva, inclusa la depressione attualmente sotto controllo con i farmaci, allo screening o al basale