Pilotstudie om användningen av acitretin för behandling av svår kronisk handdermatit

Inklusionskriterier:

• Män eller postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
• Har stabil kronisk handdermatit i minst 6 månader
• Har kronisk handdermatit med en PGA av svår dag 0
• Såvida inte vasektomerad i minst 6 månader eller kliniskt diagnostiserad infertil, om manlig patient har en kvinnlig partner i fertil ålder, är patienten och patientens partner villiga att använda effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före screening och fram till 2 år efter studien. Manliga patienter ska inte få barn eller donera spermier under studien och under 2 år efter den senaste behandlingen.

Effektiva preventivmetoder är:

• Barriärmetoder som kondom, svamp eller diafragma i kombination med spermiedödande medel i skum, gel eller kräm
• Kvinnlig partner: Hormonell preventivmedel (oral, intramuskulär, implantat eller transdermal) som inkluderar Depo-Provera, Evra och Nuvaring. P-piller måste ha tagits i en stabil dos i minst 90 dagar innan studiestart

• Kvinnlig partner: intrauterin enhet (IUD)

  • Kvinnlig patient har ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter dag 0
  • Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande
• Har någon annan hudsjukdom som kan försämra hans/hennes säkerhet under studien eller störa utvärderingen av resultaten
• Har en känd allergi mot acitretin, andra retinoider eller vitamin A-derivat, eller mot någon komponent i studieprodukten
• Har använt acitretin inom 24 veckor från dag 0
• Har använt systemisk retinoid (inklusive alitretinoin) inom 6 månader från dag 0
• Har använt tetracyklin eller andra vitamintillskott som innehåller vitamin A inom 4 veckor från dag 0
• Har använt metotrexat inom 6 månader från dag 0
• Har använt systemisk terapi (t.ex. kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller fototerapi) inom fyra veckor efter dag 0. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna
• Har använt någon lokal behandling för haft dermatit (t.ex. retinoider, kortikosteroider, takrolimus, pimekrolimus) på händerna inom 14 dagar efter dag 0. Om patienter använder topikala behandlingar för dermatit på andra delar av kroppen, måste det appliceras med handskar.
• Har använt prövningsmedel inom 30 dagar före dag 0, eller inom 5 halveringstider från prövningsmedlet före dag 0 (beroende på vilket som är längst)
• Har en historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 12 månader före dag 0
• Planerar att donera blod inom 2 år efter avslutad studie
• Kliniskt signifikant ökning av leverenzymer, kolesterol eller triglycerider vid screening som enligt utredaren skulle utsätta patienten för risk om han/hon får acitretin
• Diagnos eller symtom på inflammatoriska tarmsjukdomar vid screening eller baslinje
• Har ett instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd enligt definitionen av utredaren eller närvaro av något betydande medicinskt tillstånd, inklusive gravt nedsatt njurfunktion, som kan göra att denna studie är skadlig för patienten
• Diagnos eller symtom på aktiv depression, inklusive depression som för närvarande är under kontroll med medicinering, vid screening eller baslinje