阿维A治疗重度慢性手部皮炎的初步研究

纳入标准：

• 同意时年满 18 岁的男性或绝经后或手术绝育女性
• 患有稳定的慢性手部皮炎至少 6 个月
• 患有慢性手部皮炎，第 0 天 PGA 严重
• 除非输精管结扎至少 6 个月或临床诊断不育，如果男性患者有育龄女性伴侣，则患者和患者的伴侣愿意在筛选前至少 30 天和研究后 2 年内使用有效的避孕方法。 男性患者在研究期间和最后一次治疗后的 2 年内不应成为孩子的父亲或捐献精子。

有效的避孕方法是：

• 屏障方法，如避孕套、海绵或隔膜与泡沫、凝胶或乳膏中的杀精子剂结合使用
• 女性伴侣：荷尔蒙避孕药（口服、肌肉注射、植入或经皮），包括 Depo-Provera、Evra 和 Nuvaring。 口服避孕药必须在研究开始前以稳定剂量服用至少 90 天

• 女性伴侣：宫内节育器（IUD）

  • 女性患者在第 0 天后的 14 天内血清妊娠试验呈阴性
  • 能够给予知情同意，并且必须在任何研究相关程序之前获得同意。

排除标准：

• 有生育能力的女性，怀孕或哺乳期
• 有任何其他可能损害他/她在研究期间的安全或干扰结果评估的皮肤病
• 已知对阿维A、其他维甲酸或维生素 A 衍生物或研究产品的任何成分过敏
• 在第 0 天后的 24 周内使用过阿曲汀
• 在第 0 天后的 6 个月内使用过全身性维甲酸（包括阿利维甲酸）
• 在第 0 天后的 4 周内使用过四环素或其他含有维生素 A 的维生素补充剂
• 在第 0 天后的 6 个月内使用过甲氨蝶呤
• 已使用全身治疗（例如 皮质类固醇、免疫抑制剂或光疗）在第 0 天后的四个星期内。允许吸入皮质类固醇用于稳定的医疗条件
• 曾使用过任何局部治疗治疗过的皮炎（例如 在第 0 天后的 14 天内在手上使用维甲酸、皮质类固醇、他克莫司、吡美莫司）。如果患者在身体其他部位使用局部皮炎治疗，则必须戴手套。
• 在第 0 天之前的 30 天内，或在第 0 天之前的研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过研究药物
• 在第 0 天之前的 12 个月内有酗酒或药物滥用史
• 计划在研究结束后 2 年内献血
• 筛选时肝酶、胆固醇或甘油三酯的临床显着增加，研究者认为，如果患者接受阿维A治疗，这将使他/她处于危险之中
• 筛选或基线时炎症性肠病的诊断或症状
• 具有研究者定义的不稳定或严重的医疗状况，或存在任何可能导致本研究对患者有害的重大医疗状况，包括严重的肾功能不全
• 活动性抑郁症的诊断或症状，包括目前在筛查或基线时通过药物控制的抑郁症