Пилотное исследование по применению ацитретина для лечения тяжелого хронического дерматита рук

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в постменопаузе или хирургически стерильные женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
• Имеет стабильный хронический дерматит рук в течение не менее 6 месяцев.
• Имеет хронический дерматит рук с тяжелым PGA в День 0
• За исключением вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев или клинически диагностированного бесплодия, если у пациента мужского пола есть партнерша детородного возраста, пациент и партнер пациента готовы использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до скрининга и в течение 2 лет после исследования. Пациент мужского пола не должен быть отцом ребенка или сдавать сперму во время исследования и в течение 2 лет после последнего лечения.

Эффективными методами контрацепции являются:

• Барьерные методы, такие как презерватив, губка или диафрагма в сочетании со спермицидом в виде пены, геля или крема
• Женский партнер: Гормональные контрацептивы (пероральные, внутримышечные, имплантированные или трансдермальные), которые включают Депо-Провера, Евра и Новаринг. Оральные контрацептивы должны приниматься в стабильной дозе не менее 90 дней до начала исследования.

• Женский партнер: Внутриматочная спираль (ВМС)

  • Пациентка имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после дня 0.
  • Способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, беременная или кормящая
• Имеет какое-либо другое кожное заболевание, которое может нарушить его/ее безопасность во время исследования или помешать оценке результатов.
• Имеет известную аллергию на ацитретин, другие ретиноиды или производные витамина А или на любой компонент исследуемого продукта.
• Принимал ацитретин в течение 24 недель после дня 0
• Применял системные ретиноиды (включая алитретиноин) в течение 6 месяцев после дня 0
• Принимал тетрациклин или другие витаминные добавки, содержащие витамин А, в течение 4 недель после дня 0.
• Принимал метотрексат в течение 6 месяцев после дня 0
• Использовал системную терапию (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты или фототерапия) в течение четырех недель после дня 0. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях
• Использовал какое-либо местное лечение перенесенного дерматита (например, ретиноиды, кортикостероиды, такролимус, пимекролимус) на руках в течение 14 дней с 0-го дня. Если пациенты применяют местное лечение дерматита на других участках тела, его необходимо наносить в перчатках.
• Использовал исследуемый агент в течение 30 дней до 0-го дня или в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента до 0-го дня (в зависимости от того, что дольше)
• Имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до дня 0
• Планирует сдать кровь в течение 2 лет после окончания исследования
• Клинически значимое повышение уровня печеночных ферментов, холестерина или триглицеридов при скрининге, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску, если он / она получает ацитретин.
• Диагноз или симптомы воспалительных заболеваний кишечника при скрининге или на исходном уровне
• Имеет нестабильное или серьезное заболевание, как определено исследователем, или наличие любого серьезного заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность, которое может привести к тому, что это исследование может нанести вред пациенту.
• Диагноз или симптомы активной депрессии, включая депрессию, которую в настоящее время контролируют с помощью лекарств, при скрининге или исходном уровне