Pilotstudie over het gebruik van Acitretin voor de behandeling van ernstige chronische handdermatitis

Inclusiecriteria:

• Mannen of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
• Heeft stabiele chronische handdermatitis gedurende ten minste 6 maanden
• Heeft chronische handdermatitis met een PGA van ernstig op dag 0
• Tenzij een vasectomie gedurende ten minste 6 maanden of klinisch onvruchtbaar is vastgesteld, als de mannelijke patiënt een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden, zijn de patiënt en de partner van de patiënt bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening en tot 2 jaar na het onderzoek. Mannelijke patiënten mogen tijdens het onderzoek en gedurende 2 jaar na de laatste behandeling geen kind verwekken of sperma doneren.

Effectieve anticonceptiemethoden zijn:

• Barrièremethoden zoals condoom, spons of diafragma gecombineerd met zaaddodend middel in schuim, gel of crème
• Vrouwelijke partner: Hormonale anticonceptie (oraal, intramusculair, implantaat of transdermaal) waaronder Depo-Provera, Evra en Nuvaring. Orale anticonceptiva moeten gedurende ten minste 90 dagen vóór de start van het onderzoek in een stabiele dosis zijn ingenomen

• Vrouwelijke partner: intra-uterien apparaat (IUD)

  • Vrouwelijke patiënt heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen na dag 0
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd, zwanger of lacterend
• Heeft een andere huidziekte die zijn/haar veiligheid tijdens het onderzoek in het gedrang kan brengen of de evaluatie van de resultaten kan verstoren
• Heeft een bekende allergie voor acitretine, andere retinoïden of vitamine A-derivaten, of voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct
• Heeft acitretine gebruikt binnen 24 weken na Dag 0
• Heeft binnen 6 maanden na Dag 0 systemische retinoïde (inclusief alitretinoïne) gebruikt
• Heeft binnen 4 weken na dag 0 tetracycline of andere vitaminesupplementen met vitamine A gebruikt
• Heeft methotrexaat gebruikt binnen 6 maanden na Dag 0
• Heeft systemische therapie gebruikt (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva of fototherapie) binnen vier weken na dag 0. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan
• Heeft een plaatselijke behandeling gebruikt voor huidontsteking (bijv. retinoïden, corticosteroïden, tacrolimus, pimecrolimus) op de handen binnen 14 dagen na dag 0. Als patiënten lokale behandelingen voor dermatitis op andere delen van het lichaam gebruiken, moet dit met handschoenen worden aangebracht.
• Heeft onderzoeksmiddel gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel voorafgaand aan dag 0 (welke van de twee het langst is)
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Is van plan bloed te doneren binnen 2 jaar na het einde van de studie
• Klinisch significante toename van leverenzymen, cholesterol of triglyceriden bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen als hij/zij acitretine krijgt
• Diagnose of symptomen van inflammatoire darmaandoeningen bij screening of baseline
• Heeft een onstabiele of ernstige medische aandoening zoals gedefinieerd door de onderzoeker of aanwezigheid van een significante medische aandoening, waaronder ernstige nierfunctiestoornis, waardoor dit onderzoek schadelijk kan zijn voor de patiënt
• Diagnose of symptomen van actieve depressie, inclusief depressie die momenteel onder controle is met medicatie, bij screening of baseline