중증 만성 손 피부염 치료를 위한 Acitretin 사용에 대한 파일럿 연구
2014년 7월 23일 업데이트: Innovaderm Research Inc.
24주간 진행되는 파일럿 2상 연구에서는 총 10명의 환자를 모집하고 중증 만성 손 피부염 환자를 대상으로 아씨트레틴의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 최대 24주 동안 하루에 한 번 아시트레틴을 투여받게 됩니다.
12주차에 깨끗하거나 거의 깨끗함의 PGA(Physician Global Assessment)에 도달한 환자는 연구를 종료합니다.
12주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 PGA에 도달하지 못한 환자는 24주차까지 치료를 계속합니다.
시작 용량은 10mg/일이며 내약성이 좋으면 처음 4주 동안 최대 30mg/일까지 증량합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성
- 최소 6개월 동안 안정적인 만성 손 피부염이 있음
- 0일째 PGA가 중증인 만성 손 피부염이 있음
- 최소 6개월 동안 정관절제 수술을 받거나 임상적으로 불임 진단을 받지 않는 한, 남성 환자에게 가임 여성 파트너가 있는 경우, 환자와 환자의 파트너는 스크리닝 전 최소 30일 동안 및 연구 후 2년까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 남성 환자는 연구 기간 및 마지막 치료 후 2년 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 폼, 젤 또는 크림 형태의 살정제와 결합된 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램과 같은 차단 방법
- 여성 파트너: Depo-Provera, Evra 및 Nuvaring을 포함하는 호르몬 피임법(경구, 근육 내, 임플란트 또는 경피). 경구 피임약은 연구 시작 전 최소 90일 동안 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
여성 파트너: 자궁 내 장치(IUD)
- 여성 환자는 0일로부터 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 중 안전을 저해하거나 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환이 있는 자
- 아시트레틴, 기타 레티노이드 또는 비타민 A 유도체 또는 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 0일차로부터 24주 이내에 아시트레틴을 사용함
- 0일로부터 6개월 이내에 전신 레티노이드(알리트레티노인 포함)를 사용함
- 0일로부터 4주 이내에 비타민 A를 함유한 테트라사이클린 또는 기타 비타민 보충제를 사용했습니다.
- 0일로부터 6개월 이내에 메토트렉세이트를 사용했습니다.
- 전신 요법(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 광선 요법) 0일의 4주 이내에. 안정적인 의학적 상태를 위한 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 피부염(예: 레티노이드, 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 피메크로리무스)를 0일 14일 이내에 손에.
- 0일 전 30일 이내 또는 0일 전 시험 물질의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험 물질을 사용함
- 0일 이전 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이 있음
- 연구 종료 후 2년 이내에 헌혈할 계획
- 스크리닝 시 간 효소, 콜레스테롤 또는 트리글리세라이드의 임상적으로 유의미한 증가로 조사자의 의견으로는 환자가 아시트레틴을 투여받는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 염증성 장 질환의 진단 또는 증상
- 연구자가 정의한 불안정하거나 심각한 의학적 상태가 있거나 심각한 신장 손상을 포함하여 본 연구가 환자에게 해로울 수 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 약물로 조절 중인 우울증을 포함한 활동성 우울증의 진단 또는 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시트레틴
환자는 최대 24주 동안 하루에 한 번 아시트레틴을 투여받게 됩니다.
12주차에 PGA(Physician Global Assessment)가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 나타내는 환자는 연구를 종료합니다.
12주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 PGA에 도달하지 못한 환자는 24주차까지 치료를 계속합니다.
시작 용량은 10mg/일이며 내약성이 좋으면 처음 4주 동안 최대 30mg/일까지 증량합니다.
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모든 환자는 시작 용량으로 1일 1회 공개 라벨 단일 경구용 아시트레틴 10mg 캡슐을 받게 됩니다.
내약성이 좋으면 처음 4주 동안 용량을 최대 30mg/일까지 증량합니다.
환자는 식사와 함께 단일 경구 용량으로 치료를 받도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 PGA(Physician Global Assessment)가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 나타내는 환자의 비율.
기간: 12-24주
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12-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 PGA가 깨끗함, 거의 깨끗함 또는 약함으로 정의된 부분 반응에 도달한 환자의 비율
기간: 12-24주
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12-24주
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치료 종료 시 수정된 총 병변 증상 점수(mTLSS)의 기준선 대비 변화
기간: 12-24주
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12-24주
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기준선과 환자가 깨끗하거나 거의 깨끗한 PGA에 도달하는 시간 사이의 일수로 정의되는 평균 반응 시간
기간: 24주
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24주
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치료 종료 시 평균 환자 종합 평가(PaGA)
기간: 12-24주
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12-24주
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치료 종료 시 기준선에서 질병 정도의 변화
기간: 12-24주
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12-24주
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부작용의 유형, 심각도 및 관계
기간: 12-24주
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12-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jerry Tan, MD, FRCPC, Windsor Clinical Research Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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