Kísérleti tanulmány az acitretin alkalmazásáról a súlyos, krónikus kézdermatitisz kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek
• Legalább 6 hónapja stabil, krónikus kézdermatitisben szenved
• Krónikus kézdermatitise van, súlyos PGA-val a 0. napon
• Ha nem vazektomizálták legalább 6 hónapig, vagy klinikailag meddőnek nem állapították meg, ha a férfi betegnek fogamzóképes nőtársa van, a beteg és a páciens partnere hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni legalább 30 napig a szűrés előtt és a vizsgálat után 2 évig. A férfibeteg nem nemzhet gyermeket és nem adományozhat spermát a vizsgálat alatt és az utolsó kezelés után 2 évig.

A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők:

• Gát módszerek, például óvszer, szivacs vagy membrán spermiciddel kombinálva habban, gélben vagy krémben
• Női partner: Hormonális fogamzásgátlás (orális, intramuszkuláris, implantátum vagy transzdermális), beleértve a Depo-Provera-t, az Evra-t és a Nuvaring-ot. Az orális fogamzásgátlókat stabil dózisban kell szedni legalább 90 napig a vizsgálat megkezdése előtt

• Női partner: méhen belüli eszköz (IUD)

  • A nőbeteg szérum terhességi tesztje negatív a 0. napot követő 14 napon belül
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nő
• Bármilyen más bőrbetegsége van, amely ronthatja a biztonságát a vizsgálat során, vagy megzavarhatja az eredmények értékelését
• Ismert allergiája az acitretinre, más retinoidokra vagy A-vitamin származékokra, vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére
• Az acitretint a 0. napot követő 24 héten belül használta
• Szisztémás retinoidot (beleértve az alitretinoint is) használta a 0. napot követő 6 hónapon belül
• Tetraciklint vagy más A-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítőt használt a 0. napot követő 4 héten belül
• A 0. napot követő 6 hónapon belül metotrexátot használt
• Szisztémás terápiát alkalmazott (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy fényterápia) a 0. napot követő négy héten belül. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
• Bármilyen helyi kezelést alkalmazott dermatitisz kezelésére (pl. retinoidok, kortikoszteroidok, takrolimusz, pimekrolimusz) a kézen a 0. napot követő 14 napon belül. Ha a betegek bőrgyulladásra helyi kezelést alkalmaznak a test más területein, azt kesztyűben kell alkalmazni.
• Vizsgálati szert használt a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy a 0. napot megelőző 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
• A 0. napot megelőző 12 hónapon belül alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett
• Véradást tervez a vizsgálat befejezését követő 2 éven belül
• A májenzimek, a koleszterin vagy a triglicerid klinikailag szignifikáns emelkedése a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, ha acitretint kap.
• Gyulladásos bélbetegségek diagnózisa vagy tünetei a szűréskor vagy a kiinduláskor
• Instabil vagy súlyos egészségügyi állapota van a vizsgáló meghatározása szerint, vagy bármely olyan jelentős egészségügyi állapot jelenléte, beleértve a súlyos vesekárosodást is, amely a vizsgálatot károsíthatja a betegre
• Aktív depresszió diagnózisa vagy tünetei, beleértve a jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló depressziót, a szűréskor vagy a kiindulási állapotban