Pilottitutkimus Acitretinin käytöstä vaikean kroonisen käsiihottuman hoidossa
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.
Tähän pilottivaiheen II, 24 viikon mittaiseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 10 potilasta ja arvioidaan atsitretiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea krooninen käsidermatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat acitretiiniä kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Potilaat, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin, joka on selkeä tai melkein selvä viikolla 12, lopettavat tutkimuksen.
Potilaat, jotka eivät saavuta selkeää tai lähes selkeää PGA-arvoa viikolla 12, jatkavat hoitoa viikkoon 24 asti.
Aloitusannos on 10 mg/vrk, ja jos se on hyvin siedetty, sitä nostetaan ensimmäisten 4 viikon aikana enintään 30 mg/vrk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset, vähintään 18-vuotiaat suostumushetkellä
- Hänellä on stabiili krooninen käsidermatiitti vähintään 6 kuukautta
- Hänellä on krooninen käsidermatiitti, jonka PGA on vaikea päivänä 0
- Jos miespotilaalla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, potilas ja potilaan kumppani ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja 2 vuotta tutkimuksen jälkeen, ellei vasektomia ole tehty vähintään 6 kuukautta tai jos sitä ei ole diagnosoitu kliinisesti hedelmättömäksi. Miespotilaan ei tule synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja kahteen vuoteen viimeisen hoidon jälkeen.
Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Estomenetelmät, kuten kondomi, sieni tai kalvo yhdistettynä spermisidiin vaahdossa, geelissä tai voiteessa
- Naiskumppani: Hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, lihakseen, implanttiin tai ihon läpi), mukaan lukien Depo-Provera, Evra ja Nuvaring. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita on täytynyt ottaa vakaana annoksena vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
Naiskumppani: kohdunsisäinen laite (IUD)
- Naispotilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä päivästä 0
- Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävä
- Onko hänellä jokin muu ihosairaus, joka voi heikentää hänen turvallisuuttaan tutkimuksen aikana tai häiritä tulosten arviointia
- Hänellä on tunnettu allergia atsitretiinille, muille retinoideille tai A-vitamiinijohdannaisille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- On käyttänyt acitretiiniä 24 viikon sisällä päivästä 0
- On käyttänyt systeemistä retinoidia (mukaan lukien alitretinoiinia) 6 kuukauden sisällä päivästä 0
- On käyttänyt tetrasykliiniä tai muita A-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä 4 viikon sisällä päivästä 0
- On käyttänyt metotreksaattia 6 kuukauden sisällä päivästä 0
- On käyttänyt systeemistä hoitoa (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit tai valohoito) neljän viikon kuluessa päivästä 0. Inhaloitavat kortikosteroidit vakaan sairauden hoitoon ovat sallittuja
- on käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa sairastuneen ihotulehduksen hoitoon (esim. retinoidit, kortikosteroidit, takrolimuusi, pimekrolimuusi) käsissä 14 päivän kuluessa päivästä 0. Jos potilaat käyttävät paikallisia ihottuman hoitoja muilla kehon alueilla, se on käytettävä käsineillä.
- on käyttänyt tutkimusainetta 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta ennen päivää 0 (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Hänellä on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Aikoo luovuttaa verta 2 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Kliinisesti merkitsevä maksaentsyymien, kolesterolin tai triglyseridien nousu seulonnassa, mikä voisi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan, jos hän saa asitretiiniä
- Tulehduksellisten suolistosairauksien diagnoosi tai oireet seulonnassa tai lähtötilanteessa
- hänellä on tutkijan määrittelemä epästabiili tai vakava sairaus tai hänellä on jokin merkittävä sairaus, mukaan lukien vakava munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista potilaalle
- Aktiivisen masennuksen diagnoosi tai oireet, mukaan lukien tällä hetkellä lääkityksellä hallinnassa oleva masennus, seulonnassa tai lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Acitretin
Potilaat saavat acitretiiniä kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Potilaat, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin, joka on selkeä tai melkein selvä viikolla 12, lopettavat tutkimuksen.
Potilaat, jotka eivät saavuta selkeää tai lähes selkeää PGA-arvoa viikolla 12, jatkavat hoitoa viikkoon 24 asti.
Aloitusannos on 10 mg/vrk, ja jos se on hyvin siedetty, sitä nostetaan ensimmäisten 4 viikon aikana enintään 30 mg/vrk.
|
Kaikki potilaat saavat avoimen yksittäisen suun kautta otettavan 10 mg:n asitretiinikapselin kerran vuorokaudessa aloitusannoksena.
Jos annosta siedetään hyvin, annosta nostetaan ensimmäisten 4 viikon aikana enintään 30 mg:aan vuorokaudessa.
Potilaita neuvotaan ottamaan hoito kerta-annoksena suun kautta aterian yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin, joka on selvä tai melkein selvä hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen, joka määritellään selkeäksi, melkein selväksi tai lieväksi PGA:ksi hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa kokonaisvaurion oirepisteessä (mTLSS) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika vasteeseen, joka määritellään päivien lukumääränä lähtötason ja ajan välillä, jolloin potilas saavuttaa selvän tai melkein selvän PGA:n
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Mean Patient Global Assessment (PaGA) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Taudin laajuuden muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten tyyppi, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerry Tan, MD, FRCPC, Windsor Clinical Research Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inno-6022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .