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腫瘍手術のための覚醒開頭術に対するデクスメデトミジンとプロポフォール-レミフェンタニルの意識下鎮静の比較

2016年7月5日 更新者:Nicolai Goettel

腫瘍手術のための覚醒開頭術のためのデクスメデトミジンとプロポフォール-レミフェンタニルの意識下鎮静の比較:ランダム化比較試験

音声、運動、感覚などの雄弁な脳機能の領域に近接して位置する脳腫瘍の切除のための覚醒開頭術は、切除中の神経学的損傷を最小限に抑えるために使用される受け入れられた手順です。 覚醒下の開頭術では、通常、鎮静、不安緩解、および鎮痛を提供するために、局所麻酔 (局所頭皮ブロックおよび/または局所浸潤) と静脈内 (IV) 薬剤の組み合わせを使用して麻酔が提供されます。 プロポフォール鎮静は、通常、フェンタニルやレミフェンタニルなどの短時間作用型オピオイドと組み合わせて使用​​され、覚醒開頭術の際に効果的で一般的な手法であり、患者の高い満足度と受容を達成しています。 麻酔薬のほとんどは、何らかの呼吸抑制に関連しています。

デクスメデトミジンと呼ばれる麻酔薬は、強力で選択性の高いα2アドレナリン受容体アゴニストです。 デクスメデトミジンの効果は、不安緩解、鎮痛、鎮静および交感神経遮断であり、呼吸抑制効果とは関連していません。 ベッカーら。 2001年に覚醒下開頭術におけるデクスメデトミジンの使用の成功を最初に報告した.

この盲検、前向き、無作為化研究の目的は、腫瘍切除のために覚醒下開頭術を受ける患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォール-レミフェンタニルベースの鎮静の有効性を比較することです。 研究の仮説は、術中脳マッピングを実行する有効性は、デクスメデトミジンとプロポフォール-レミフェンタニルベースの鎮静の間で同じであるというものです。 主要なエンドポイントは、覚醒開頭術中に術中マッピングを実行する能力を評価することです。 二次エンドポイントは、合併症(呼吸抑制、適切な鎮痛の提供の失敗)の発生率、および対応する麻酔技術に対する患者と外科医の満足度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

音声、運動、感覚などの雄弁な脳機能の領域に近接して位置する脳腫瘍の切除のための覚醒開頭術は、切除中の神経学的損傷を最小限に抑えるために使用される受け入れられた手順です。 手術のさまざまな段階での鎮静と鎮痛のレベルは異なりますが、重要なことは、脳のマッピング中に患者が目を覚まし、警戒している必要があることです。 覚醒下の開頭術では、通常、鎮静、不安緩解、および鎮痛を提供するために、局所麻酔 (局所頭皮ブロックおよび/または局所浸潤) と静脈内 (IV) 薬剤の組み合わせを使用して麻酔が提供されます。 さまざまな機関で覚醒開頭術の麻酔管理にはかなりのばらつきがあります。 プロポフォール鎮静は、通常、フェンタニルやレミフェンタニルなどの短時間作用型オピオイドと組み合わせて使用​​され、覚醒開頭術の際に効果的で一般的な手法であり、患者の高い満足度と受容を達成しています。 しかし、覚醒状態での開頭術は、外科的刺激の急激な変化に対抗するための鎮静と鎮痛の適切な深さのバランスを取りながら、患者が脳マッピングに注意を払うという点で、麻酔ケアの最も困難な技術の 1 つです。 さらに、麻酔薬のほとんどは、呼吸抑制と関連しています。

デクスメデトミジンと呼ばれる新しい麻酔薬 (Precedex (TM)、Hospira Healthcare Corporation、サンローラン、ケベック州、カナダ) は、α2:α1 選択比が 1600:1 の強力で選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 カナダでは 2009 年から短期鎮静剤として入手可能であり、UHN で入手できます。 デクスメデトミジンの使用は、人工呼吸器を装着した ICU 患者および手術中の鎮静に使用されてきました。 デクスメデトミジンの十分に実証された有益な効果は、不安緩解、鎮痛、鎮静、および交感神経遮断であり、呼吸抑制効果とは関連していません。

デクスメデトミジンは、歯科処置、意識下光ファイバー挿管、肥満手術、病的肥満患者、閉塞性睡眠時無呼吸患者の鎮静に使用され、成功を収めています。 デクスメデトミジンの薬物動態特性は非常に予測可能で滴定可能であり、迅速な分布半減期 (t1/2α) は約 5 ~ 6 分、消失半減期 (t1/2β) は約 2 時間です。 ベッカーら。 2001年に覚醒下開頭術におけるデクスメデトミジンの使用の成功を最初に報告した. Souterらによって発表されたその後のケースシリーズ。デクスメデトミジンは、正確な術中脳マッピングによる発作巣切除中に、単独の薬剤として、またはフェンタニルなどの他の薬剤と組み合わせて使用​​できることを実証しました。

デクスメデトミジンの催眠効果は、青斑核のノルアドレナリン作動性ニューロンの過分極によって媒介され、デクスメデトミジンが自然な睡眠経路に収束してその鎮静効果を発揮することが提案されました。 Vennらは、ICUでの術後鎮静のためにデクスメデトミジンを調査する大規模なヨーロッパの多施設試験の一環として、次のように報告しました:眠りに戻る」。 このユニークな鎮静状態は、痛みを伴う手術手順中に深いレベルの鎮静を必要とする覚醒開頭術、および雄弁な機能のマッピング中に容易に覚醒できる状態に非常に役立ちます。

この盲検、前向き、無作為化研究の目的は、腫瘍切除のために覚醒下開頭術を受ける患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォール-レミフェンタニルベースの鎮静の有効性を比較することです。 研究の仮説は、術中脳マッピングを実行する有効性は、デクスメデトミジンとプロポフォール-レミフェンタニルベースの鎮静の間で同じであるというものです。 主要なエンドポイントは、覚醒開頭術中に術中マッピングを実行する能力を評価することです。 二次エンドポイントは、合併症(呼吸抑制、適切な鎮痛の提供の失敗)の発生率、および対応する麻酔技術に対する患者と外科医の満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • ASA スコア I、II、III。
  • -選択的腫瘍切除のために覚醒下開頭術を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 使用している薬にアレルギーのある患者。
  • 妊娠中の患者。
  • アルコールまたは薬物乱用の患者。
  • 覚醒下開頭術の説明と術中の痛み、術後の満足度に関する質問を理解できない患者。
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール・レミフェンタニル
グループ I. (プロポフォール/レミフェンタニル): レミフェンタニル (0.01 ~ 0.1 mcg/kg/分) とプロポフォール (25 ~ 250 mcg/kg/分) で 15 分間点滴を開始し、効果が現れるまで滴定します。
注入は、プロポフォール 25 ~ 250 mcg/kg/min で 15 分間開始し、効果が現れるまで滴定します。
他の名前:
  • ディプリバン(TM)
注入はレミフェンタニル 0.01 ~ 0.1 mcg/kg/min で 15 分間開始し、効果が現れるまで滴定します。
他の名前:
  • アルティバ(TM)
実験的:デクスメデトミジン
グループ II。 (デクスメデトミジン): 注入は 0.3-0.4 で始まります mcg/kg/hr で 15 分間、その後 0.1 ~ 0.2 まで滴定 mcg/kg/時。
注入はデクスメデトミジン 0.3-0.4 で開始します mcg/kg/hr で 15 分間、その後 0.1 ~ 0.2 まで滴定 mcg/kg/時。
他の名前:
  • プリセデックス (TM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
覚醒開頭術中に術中マッピングを実行する機能
時間枠:即時、術中
即時、術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症の発生率(呼吸抑制、適切な鎮痛の提供の失敗)
時間枠:術中、術後2時間、術後24時間
術中、術後2時間、術後24時間
対応する麻酔技術に対する患者と外科医の満足度
時間枠:術中、術後2時間、術後24時間
術中、術後2時間、術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pirjo Manninen, MD, FRCPC、Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • スタディディレクター:Nicolai Goettel, MD、University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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