Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevisst sedasjon for våken kraniotomi for tumorkirurgi

5. juli 2016 oppdatert av: Nicolai Goettel

Sammenligning av dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevisst sedasjon for våken kraniotomi for tumorkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Våken kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst lokalisert i umiddelbar nærhet til områder med veltalende hjernefunksjon, som tale, motorisk og sensorisk, er en akseptert prosedyre som brukes for å minimere nevrologisk skade under reseksjon. Under våken kraniotomi gis anestesi vanligvis ved bruk av en kombinasjon av lokalbedøvelse (regional hodebunnsblokk og/eller lokal infiltrasjon) og intravenøse (IV) midler for å gi sedasjon, anxiolyse og analgesi. Propofol-sedasjon, vanligvis i kombinasjon med et kortere virkende opioid som fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknikk under våken kraniotomi, som oppnår en høy grad av pasienttilfredshet og aksept. De fleste bedøvelsesmidlene er assosiert med noe respirasjonsdepresjon.

Bedøvelsesmidlet kalt dexmedetomidin er en potent, svært selektiv α2-adrenoceptoragonist. Effektene av dexmedetomidin er anxiolyse, analgesi, sedasjon og sympatolyse, og det er ikke assosiert med respirasjonsdepressiv effekt. Bekker et al. rapporterte først vellykket bruk av dexmedetomidin i våken kraniotomi i 2001.

Hensikten med denne blindede, prospektive, randomiserte studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-basert sedasjon hos pasienter som gjennomgår våken kraniotomi for reseksjon av svulster. Studiens hypotese er at effekten av å utføre intraoperativ hjernekartlegging er identisk mellom dexmedetomidin og propofol-remifentanil-basert sedasjon. De primære endepunktene er å vurdere evnen til å utføre intraoperativ kartlegging under våken kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten av komplikasjoner (respirasjonsdepresjon, unnlatelse av å gi tilstrekkelig analgesi), samt pasient og kirurg tilfredshet med den tilsvarende anestesiteknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Våken kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst lokalisert i umiddelbar nærhet til områder med veltalende hjernefunksjon, som tale, motorisk og sensorisk, er en akseptert prosedyre som brukes for å minimere nevrologisk skade under reseksjon. Nivået av sedasjon og analgesi under de ulike stadiene av operasjonen varierer, men viktigere er at pasienten må være våken og våken under hjernekartlegging. Under våken kraniotomi gis anestesi vanligvis ved bruk av en kombinasjon av lokalbedøvelse (regional hodebunnsblokk og/eller lokal infiltrasjon) og intravenøse (IV) midler for å gi sedasjon, anxiolyse og analgesi. Det er betydelig variasjon i anestesibehandlingen av våken kraniotomi i ulike institusjoner. Propofol-sedasjon, vanligvis i kombinasjon med et kortere virkende opioid som fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknikk under våken kraniotomi, som oppnår en høy grad av pasienttilfredshet og aksept. Imidlertid er den våken kraniotomi fortsatt en av de mest utfordrende teknikkene for anestesibehandling når det gjelder å balansere en tilstrekkelig dybde av sedasjon og analgesi for å bekjempe de raske endringene av kirurgisk stimulering, men samtidig ha en våken pasient for hjernekartlegging. Videre er de fleste anestesimidlene assosiert med noe respirasjonsdepresjon.

Et nyere anestesimiddel kalt dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canada) er en potent, svært selektiv α2-adrenoceptoragonist med et α2:α1-selektivitetsforhold på 1600:1. Det har vært tilgjengelig i Canada siden 2009 som et kortsiktig beroligende middel, og er tilgjengelig i UHN. Bruken av dexmedetomidin har vært hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdeling og for intraoperativ sedasjon. De godt dokumenterte gunstige effektene av dexmedetomidin er angstdempende, analgesi, sedasjon og sympatolyse, og det er ikke assosiert med respirasjonsdepressiv effekt.

Dexmedetomidin har blitt brukt til å gi sedasjon ved tannprosedyrer, våken fiberoptisk intubasjon, fedmekirurgi og sykelig overvektige pasienter, samt pasienter med obstruktiv søvnapné. De farmakokinetiske egenskapene til deksmedetomidin er svært forutsigbare og titrerbare, med en rask distribusjonshalveringstid (t1/2α) på ca. 5-6 minutter og en eliminasjonshalveringstid (t1/2β) på ca. 2 timer. Bekker et al. rapporterte først vellykket bruk av dexmedetomidin i våken kraniotomi i 2001. Påfølgende caseserie utgitt av Souter et al. demonstrert at dexmedetomidin kan brukes enten som eneste middel eller i kombinasjon med andre midler som fentanyl under anfallsfoci-reseksjon med nøyaktig intraoperativ hjernekartlegging.

Den hypnotiske effekten av dexmedetomidin er mediert av hyperpolarisering av noradrenerge nevroner i locus ceruleus, som foreslo at dexmedetomidin konvergerer på en naturlig søvnvei for å utøve sin beroligende effekt. Venn og medarbeidere, som en del av en stor europeisk multisenterforsøk som undersøkte dexmedetomidin for postoperativ sedasjon på intensivavdelingen, rapporterte at: "Pasienter vekkes rolig og lett opp fra søvnen for å tillate utmerket kommunikasjon og samarbeid mens de intuberes og ventileres, og deretter like raskt. gå tilbake til å sove". Denne unike sedasjonstilstanden er svært nyttig for våken kraniotomi, som krever et dypt nivå av sedasjon under smertefulle operasjonsprosedyrer, så vel som lett oppvåkningstilstand under kartlegging av veltalende funksjon.

Hensikten med denne blindede, prospektive, randomiserte studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-basert sedasjon hos pasienter som gjennomgår våken kraniotomi for reseksjon av svulster. Studiens hypotese er at effekten av å utføre intraoperativ hjernekartlegging er identisk mellom dexmedetomidin og propofol-remifentanil-basert sedasjon. De primære endepunktene er å vurdere evnen til å utføre intraoperativ kartlegging under våken kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten av komplikasjoner (respirasjonsdepresjon, unnlatelse av å gi tilstrekkelig analgesi), samt pasient og kirurg tilfredshet med den tilsvarende anestesiteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år.
  • ASA score I, II og III.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå våken kraniotomi for elektiv tumorreseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot legemidlene som brukes.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjonene for en våken kraniotomi og spørsmål angående intraoperativ smerte og postoperativ tilfredshet.
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Gruppe I. (propofol/remifentanil): Infusjoner begynner ved remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) og propofol (25-250 mcg/kg/min) i 15 minutter, og titreres deretter til effekt.
Infusjonen starter ved propofol 25-250 mcg/kg/min i 15 minutter, og titreres deretter til effekt.
Andre navn:
  • Diprivan (TM)
Infusjonen starter ved remifentanil 0,01-0,1 mcg/kg/min i 15 minutter, og titreres deretter til effekt.
Andre navn:
  • Ultiva (TM)
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Gruppe II. (dexmedetomidin): Infusjonen starter ved 0,3-0,4 mcg/kg/time i 15 minutter, og deretter titrert ned til 0,1-0,2 mcg/kg/time.
Infusjonen starter ved dexmedetomidin 0,3-0,4 mcg/kg/time i 15 minutter, og deretter titrert ned til 0,1-0,2 mcg/kg/time.
Andre navn:
  • Precedex (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å utføre intraoperativ kartlegging under våken kraniotomi
Tidsramme: umiddelbart, intraoperativt
umiddelbart, intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner (respirasjonsdepresjon, manglende evne til å gi tilstrekkelig analgesi)
Tidsramme: intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Pasient og kirurg tilfredshet med tilsvarende anestesiteknikk
Tidsramme: intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Studieleder: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere