- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01545297
Sammenligning av dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevisst sedasjon for våken kraniotomi for tumorkirurgi
Sammenligning av dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevisst sedasjon for våken kraniotomi for tumorkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Våken kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst lokalisert i umiddelbar nærhet til områder med veltalende hjernefunksjon, som tale, motorisk og sensorisk, er en akseptert prosedyre som brukes for å minimere nevrologisk skade under reseksjon. Under våken kraniotomi gis anestesi vanligvis ved bruk av en kombinasjon av lokalbedøvelse (regional hodebunnsblokk og/eller lokal infiltrasjon) og intravenøse (IV) midler for å gi sedasjon, anxiolyse og analgesi. Propofol-sedasjon, vanligvis i kombinasjon med et kortere virkende opioid som fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknikk under våken kraniotomi, som oppnår en høy grad av pasienttilfredshet og aksept. De fleste bedøvelsesmidlene er assosiert med noe respirasjonsdepresjon.
Bedøvelsesmidlet kalt dexmedetomidin er en potent, svært selektiv α2-adrenoceptoragonist. Effektene av dexmedetomidin er anxiolyse, analgesi, sedasjon og sympatolyse, og det er ikke assosiert med respirasjonsdepressiv effekt. Bekker et al. rapporterte først vellykket bruk av dexmedetomidin i våken kraniotomi i 2001.
Hensikten med denne blindede, prospektive, randomiserte studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-basert sedasjon hos pasienter som gjennomgår våken kraniotomi for reseksjon av svulster. Studiens hypotese er at effekten av å utføre intraoperativ hjernekartlegging er identisk mellom dexmedetomidin og propofol-remifentanil-basert sedasjon. De primære endepunktene er å vurdere evnen til å utføre intraoperativ kartlegging under våken kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten av komplikasjoner (respirasjonsdepresjon, unnlatelse av å gi tilstrekkelig analgesi), samt pasient og kirurg tilfredshet med den tilsvarende anestesiteknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våken kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst lokalisert i umiddelbar nærhet til områder med veltalende hjernefunksjon, som tale, motorisk og sensorisk, er en akseptert prosedyre som brukes for å minimere nevrologisk skade under reseksjon. Nivået av sedasjon og analgesi under de ulike stadiene av operasjonen varierer, men viktigere er at pasienten må være våken og våken under hjernekartlegging. Under våken kraniotomi gis anestesi vanligvis ved bruk av en kombinasjon av lokalbedøvelse (regional hodebunnsblokk og/eller lokal infiltrasjon) og intravenøse (IV) midler for å gi sedasjon, anxiolyse og analgesi. Det er betydelig variasjon i anestesibehandlingen av våken kraniotomi i ulike institusjoner. Propofol-sedasjon, vanligvis i kombinasjon med et kortere virkende opioid som fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknikk under våken kraniotomi, som oppnår en høy grad av pasienttilfredshet og aksept. Imidlertid er den våken kraniotomi fortsatt en av de mest utfordrende teknikkene for anestesibehandling når det gjelder å balansere en tilstrekkelig dybde av sedasjon og analgesi for å bekjempe de raske endringene av kirurgisk stimulering, men samtidig ha en våken pasient for hjernekartlegging. Videre er de fleste anestesimidlene assosiert med noe respirasjonsdepresjon.
Et nyere anestesimiddel kalt dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canada) er en potent, svært selektiv α2-adrenoceptoragonist med et α2:α1-selektivitetsforhold på 1600:1. Det har vært tilgjengelig i Canada siden 2009 som et kortsiktig beroligende middel, og er tilgjengelig i UHN. Bruken av dexmedetomidin har vært hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdeling og for intraoperativ sedasjon. De godt dokumenterte gunstige effektene av dexmedetomidin er angstdempende, analgesi, sedasjon og sympatolyse, og det er ikke assosiert med respirasjonsdepressiv effekt.
Dexmedetomidin har blitt brukt til å gi sedasjon ved tannprosedyrer, våken fiberoptisk intubasjon, fedmekirurgi og sykelig overvektige pasienter, samt pasienter med obstruktiv søvnapné. De farmakokinetiske egenskapene til deksmedetomidin er svært forutsigbare og titrerbare, med en rask distribusjonshalveringstid (t1/2α) på ca. 5-6 minutter og en eliminasjonshalveringstid (t1/2β) på ca. 2 timer. Bekker et al. rapporterte først vellykket bruk av dexmedetomidin i våken kraniotomi i 2001. Påfølgende caseserie utgitt av Souter et al. demonstrert at dexmedetomidin kan brukes enten som eneste middel eller i kombinasjon med andre midler som fentanyl under anfallsfoci-reseksjon med nøyaktig intraoperativ hjernekartlegging.
Den hypnotiske effekten av dexmedetomidin er mediert av hyperpolarisering av noradrenerge nevroner i locus ceruleus, som foreslo at dexmedetomidin konvergerer på en naturlig søvnvei for å utøve sin beroligende effekt. Venn og medarbeidere, som en del av en stor europeisk multisenterforsøk som undersøkte dexmedetomidin for postoperativ sedasjon på intensivavdelingen, rapporterte at: "Pasienter vekkes rolig og lett opp fra søvnen for å tillate utmerket kommunikasjon og samarbeid mens de intuberes og ventileres, og deretter like raskt. gå tilbake til å sove". Denne unike sedasjonstilstanden er svært nyttig for våken kraniotomi, som krever et dypt nivå av sedasjon under smertefulle operasjonsprosedyrer, så vel som lett oppvåkningstilstand under kartlegging av veltalende funksjon.
Hensikten med denne blindede, prospektive, randomiserte studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-basert sedasjon hos pasienter som gjennomgår våken kraniotomi for reseksjon av svulster. Studiens hypotese er at effekten av å utføre intraoperativ hjernekartlegging er identisk mellom dexmedetomidin og propofol-remifentanil-basert sedasjon. De primære endepunktene er å vurdere evnen til å utføre intraoperativ kartlegging under våken kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten av komplikasjoner (respirasjonsdepresjon, unnlatelse av å gi tilstrekkelig analgesi), samt pasient og kirurg tilfredshet med den tilsvarende anestesiteknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år.
- ASA score I, II og III.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå våken kraniotomi for elektiv tumorreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot legemidlene som brukes.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjonene for en våken kraniotomi og spørsmål angående intraoperativ smerte og postoperativ tilfredshet.
- Mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Gruppe I. (propofol/remifentanil): Infusjoner begynner ved remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) og propofol (25-250 mcg/kg/min) i 15 minutter, og titreres deretter til effekt.
|
Infusjonen starter ved propofol 25-250 mcg/kg/min i 15 minutter, og titreres deretter til effekt.
Andre navn:
Infusjonen starter ved remifentanil 0,01-0,1 mcg/kg/min i 15 minutter, og titreres deretter til effekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Gruppe II.
(dexmedetomidin): Infusjonen starter ved 0,3-0,4
mcg/kg/time i 15 minutter, og deretter titrert ned til 0,1-0,2
mcg/kg/time.
|
Infusjonen starter ved dexmedetomidin 0,3-0,4
mcg/kg/time i 15 minutter, og deretter titrert ned til 0,1-0,2
mcg/kg/time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til å utføre intraoperativ kartlegging under våken kraniotomi
Tidsramme: umiddelbart, intraoperativt
|
umiddelbart, intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner (respirasjonsdepresjon, manglende evne til å gi tilstrekkelig analgesi)
Tidsramme: intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
|
Pasient og kirurg tilfredshet med tilsvarende anestesiteknikk
Tidsramme: intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Studieleder: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 11-0607-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .