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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01545297
종양 수술을 위한 각성 개두술에서 Dexmedetomidine과 Propofol-Remifentanil 의식 진정의 비교
종양 수술을 위한 각성 개두술에서 Dexmedetomidine과 Propofol-Remifentanil 의식 진정의 비교: 무작위 대조 시험
언어, 운동 및 감각과 같은 웅변적인 뇌 기능 영역에 근접한 뇌종양 절제를 위한 각성 개두술은 절제 중 신경학적 손상을 최소화하기 위해 사용되는 허용된 절차입니다. 각성 개두술 동안 마취는 일반적으로 진정, 불안해소 및 진통을 제공하기 위해 국소 마취(국소 두피 차단 및/또는 국소 침윤) 및 정맥(IV) 제제의 조합을 사용하여 제공됩니다. 일반적으로 펜타닐 또는 레미펜타닐과 같은 작용 시간이 짧은 오피오이드와 함께 사용되는 프로포폴 진정제는 깨어 있는 상태에서 개두술을 시행하는 동안 효과적이고 대중적인 기법으로, 높은 수준의 환자 만족도와 수용을 달성합니다. 대부분의 마취제는 일부 호흡 저하와 관련이 있습니다.
덱스메데토미딘이라고 불리는 마취제는 강력하고 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 덱스메데토미딘의 효과는 불안해소, 진통, 진정 및 교감신경차단이며 호흡 억제 효과와 관련이 없다. Bekkeret al. 2001년 각성 개두술에서 덱스메데토미딘의 성공적인 사용을 처음 보고했습니다.
이 블라인드, 전향적, 무작위 연구의 목적은 종양 절제를 위해 각성 개두술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘 대 프로포폴-레미펜타닐 기반 진정의 효능을 비교하는 것입니다. 연구 가설은 덱스메데토미딘과 프로포폴-레미펜타닐 기반 진정제 간에 수술 중 뇌 매핑 수행의 효능이 동일하다는 것입니다. 기본 끝점은 각성 개두술 동안 수술 중 매핑을 수행하는 능력을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 합병증(호흡 억제, 적절한 진통제 제공 실패)의 발생률과 해당 마취 기술에 대한 환자 및 외과의의 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
언어, 운동 및 감각과 같은 웅변적인 뇌 기능 영역에 근접한 뇌종양 절제를 위한 각성 개두술은 절제 중 신경학적 손상을 최소화하기 위해 사용되는 허용된 절차입니다. 수술의 여러 단계에서 진정 및 진통의 수준은 다양하지만 중요한 것은 환자가 뇌 지도 작성 중에 깨어 있어야 한다는 것입니다. 각성 개두술 동안 마취는 일반적으로 진정, 불안해소 및 진통을 제공하기 위해 국소 마취(국소 두피 차단 및/또는 국소 침윤) 및 정맥(IV) 제제의 조합을 사용하여 제공됩니다. 다른 기관에서 각성 개두술의 마취 관리에는 상당한 차이가 있습니다. 일반적으로 펜타닐 또는 레미펜타닐과 같은 작용 시간이 짧은 오피오이드와 함께 사용되는 프로포폴 진정제는 깨어 있는 상태에서 개두술을 시행하는 동안 효과적이고 대중적인 기법으로, 높은 수준의 환자 만족도와 수용을 달성합니다. 그러나 각성 개두술은 외과적 자극의 급속한 변화에 대처하기 위해 적절한 진정 및 진통의 균형을 맞추면서도 뇌 매핑에 대해 환자에게 주의를 기울이는 측면에서 마취 관리의 가장 어려운 기술 중 하나로 남아 있습니다. 또한 대부분의 마취제는 일부 호흡 저하와 관련이 있습니다.
dexmedetomidine(Precedex(TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canada)이라는 새로운 마취제는 α2:α1 선택 비율이 1600:1인 강력하고 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 단기 진정제로 2009년부터 캐나다에서 사용 가능했으며 UHN에서 사용 가능합니다. 덱스메데토미딘의 사용은 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자와 수술 중 진정을 위해 사용되었습니다. 잘 기록된 덱스메데토미딘의 유익한 효과는 불안해소, 진통, 진정 및 교감신경해소이며 호흡 억제 효과와 관련이 없습니다.
덱스메데토미딘은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자뿐만 아니라 치과 시술, 각성 섬유광학 삽관법, 비만 수술 및 병적 비만 환자에서 진정 작용을 제공하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 덱스메데토미딘의 약동학적 특성은 매우 예측 가능하고 적정하며, 빠른 분포 반감기(t1/2α)는 약 5-6분이고 제거 반감기(t1/2β)는 약 2시간입니다. Bekkeret al. 2001년 각성 개두술에서 덱스메데토미딘의 성공적인 사용을 처음 보고했습니다. Souter et al.에 의해 출판된 후속 사례 시리즈. 덱스메데토미딘은 정확한 수술 중 뇌 매핑으로 발작 병소 절제술 동안 펜타닐과 같은 다른 제제와 단독 제제 또는 조합으로 사용될 수 있음을 입증했습니다.
덱스메데토미딘의 최면 효과는 청반(locus ceruleus)에서 노르아드레날린성 뉴런의 과분극에 의해 매개되며, 이는 덱스메데토미딘이 진정 효과를 발휘하기 위해 자연 수면 경로에 수렴한다고 제안했습니다. Venn과 동료들은 ICU에서 수술 후 진정을 위해 덱스메데토미딘을 조사하는 대규모 유럽 다기관 시험의 일환으로 다음과 같이 보고했습니다. 다시 자러 가." 이 고유한 진정 상태는 웅변 기능의 매핑 중에 쉽게 깨울 수 있는 상태뿐만 아니라 고통스러운 수술 절차 동안 깊은 수준의 진정이 필요한 각성 개두술에 매우 유용합니다.
이 블라인드, 전향적, 무작위 연구의 목적은 종양 절제를 위해 각성 개두술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘 대 프로포폴-레미펜타닐 기반 진정의 효능을 비교하는 것입니다. 연구 가설은 덱스메데토미딘과 프로포폴-레미펜타닐 기반 진정제 간에 수술 중 뇌 매핑 수행의 효능이 동일하다는 것입니다. 기본 끝점은 각성 개두술 동안 수술 중 매핑을 수행하는 능력을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 합병증(호흡 억제, 적절한 진통제 제공 실패)의 발생률과 해당 마취 기술에 대한 환자 및 외과의의 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- ASA 점수 I, II 및 III.
- 선택적 종양 절제를 위해 각성 개두술을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 사용 중인 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 임신한 환자.
- 알코올 또는 약물 남용 환자.
- 각성 개두술에 대한 설명과 수술 중 통증 및 수술 후 만족도에 대한 질문을 이해하지 못하는 환자.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴-레미펜타닐
그룹 I.(프로포폴/레미펜타닐): 주입은 레미펜타닐(0.01-0.1mcg/kg/분) 및 프로포폴(25-250mcg/kg/분)에서 15분 동안 주입을 시작한 다음 효과가 나타날 때까지 적정합니다.
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주입은 프로포폴 25-250 mcg/kg/분에서 15분 동안 시작하고 효과가 나타날 때까지 적정합니다.
다른 이름들:
주입은 remifentanil 0.01-0.1 mcg/kg/min에서 15분 동안 시작한 다음 효과가 나타날 때까지 적정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘
그룹 II.
(dexmedetomidine): 주입은 0.3-0.4에서 시작됩니다.
15분 동안 mcg/kg/hr, 그 다음 0.1-0.2로 적정
mcg/kg/시간
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주입은 덱스메데토미딘 0.3-0.4에서 시작됩니다.
15분 동안 mcg/kg/hr, 그 다음 0.1-0.2로 적정
mcg/kg/시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각성 개두술 중 수술 중 매핑 수행 능력
기간: 즉시, 수술 중
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즉시, 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 발생률(호흡 저하, 적절한 진통제 제공 실패)
기간: 수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간
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수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간
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해당 마취 기술에 대한 환자 및 외과 의사의 만족도
기간: 수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간
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수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- 연구 책임자: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 11-0607-A
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