Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniili tietoisen sedaation vertailu syöpäkirurgian valveilla olevaan kraniotomiaan

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nicolai Goettel

Deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniili tietoisen sedation vertailu kasvainkirurgian valveilla olevaan kraniotomiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Awake craniotomia aivokasvaimen resektioon, joka sijaitsee kaunopuheisen aivotoiminnan alueiden, kuten puheen, motoristen ja sensoristen alueiden välittömässä läheisyydessä, on hyväksytty toimenpide, jota käytetään vähentämään neurologisia vaurioita resektion aikana. Aktiivisen kraniotomian aikana anestesia tarjotaan yleensä käyttämällä paikallispuudutuksen (alueellinen päänahan esto ja/tai paikallinen infiltraatio) ja suonensisäisten (IV) aineiden yhdistelmää rauhoittavan, anksiolyysin ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Propofolisedaatio, tavallisesti yhdistettynä lyhyempivaikutteisen opioidin, kuten fentanyylin tai remifentaniilin, kanssa on tehokas ja suosittu tekniikka hereillä tapahtuvan kraniotomian aikana, jolloin saavutetaan korkea potilastyytyväisyys ja hyväksyntä. Suurin osa anestesia-aineista liittyy johonkin hengityslamaan.

Deksmedetomidiini-niminen nukutusaine on voimakas, erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti. Deksmedetomidiinin vaikutukset ovat anksiolyysi, analgesia, sedaatio ja sympatolyysi, eikä siihen liity hengitystä lamaavaa vaikutusta. Bekker et ai. raportoi ensimmäisen kerran deksmedetomidiinin menestyksekkäästä käytöstä hereillä olevassa kraniotomiassa vuonna 2001.

Tämän sokkoutetun, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin tehoa propofoli-remifentaniilipohjaiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia kasvainten resektioon. Tutkimuksen hypoteesi on, että intraoperatiivisen aivokartoituksen tehokkuus on identtinen deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniilipohjaisen sedaation välillä. Ensisijaisia ​​päätepisteitä on arvioida kykyä suorittaa intraoperatiivista kartoitusta valveilla olevan kraniotomian aikana. Toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan komplikaatioiden ilmaantuvuus (hengityslama, riittämätön analgesia) sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys vastaavaan anestesiatekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Awake craniotomia aivokasvaimen resektioon, joka sijaitsee kaunopuheisen aivotoiminnan alueiden, kuten puheen, motoristen ja sensoristen alueiden välittömässä läheisyydessä, on hyväksytty toimenpide, jota käytetään vähentämään neurologisia vaurioita resektion aikana. Sedaation ja analgesian taso leikkauksen eri vaiheissa vaihtelee, mutta tärkeintä on, että potilaan on oltava hereillä ja valppaana aivokartoituksen aikana. Aktiivisen kraniotomian aikana anestesia tarjotaan yleensä käyttämällä paikallispuudutuksen (alueellinen päänahan esto ja/tai paikallinen infiltraatio) ja suonensisäisten (IV) aineiden yhdistelmää rauhoittavan, anksiolyysin ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Eri laitoksissa on huomattavaa vaihtelua hereillä olevan kraniotomian anestesiahoidossa. Propofolisedaatio, tavallisesti yhdistettynä lyhyempivaikutteisen opioidin, kuten fentanyylin tai remifentaniilin, kanssa on tehokas ja suosittu tekniikka hereillä tapahtuvan kraniotomian aikana, jolloin saavutetaan korkea potilastyytyväisyys ja hyväksyntä. Kuitenkin hereillä oleva kraniotomia on edelleen yksi haastavimmista anestesian hoidon tekniikoista, kun on kyse riittävän syvyyden sedaatiosta ja analgesiasta tasapainottamisessa, jotta voidaan torjua nopeita muutoksia kirurgisessa stimulaatiossa, mutta silti potilaalla on valpas aivokartoitusta varten. Lisäksi useimmat anestesia-aineet liittyvät johonkin hengityslamaan.

Uudempi anestesia-aine nimeltä deksmedetomidiini (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) on tehokas, erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jonka α2:α1-selektiivisyyssuhde on 1600:1. Se on ollut saatavilla Kanadassa vuodesta 2009 lyhytaikaisena rauhoittavana aineena, ja se on saatavana UHN:ssä. Deksmedetomidiinia on käytetty koneellisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla ja intraoperatiivisessa sedaatiossa. Deksmedetomidiinin hyvin dokumentoidut hyödylliset vaikutukset ovat anksiolyysi, analgesia, sedaatio ja sympatolyysi, eikä siihen liity hengitystä lamaavaa vaikutusta.

Deksmedetomidiinia on käytetty menestyksekkäästi rauhoittamiseen hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä, valokuituintubaatiossa, bariatrisessa leikkauksessa ja sairaalloisesti lihavilla potilailla sekä obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla. Deksmedetomidiinin farmakokineettiset ominaisuudet ovat hyvin ennustettavissa ja titrattavissa. Nopea jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α) on noin 5-6 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2β) noin 2 tuntia. Bekker et ai. raportoi ensimmäisen kerran deksmedetomidiinin menestyksekkäästä käytöstä hereillä olevassa kraniotomiassa vuonna 2001. Myöhemmät tapaussarjat, jotka julkaisivat Souter et al. osoittivat, että deksmedetomidiinia voidaan käyttää joko ainoana aineena tai yhdistelmänä muiden aineiden, kuten fentanyylin, kanssa kohtauspesäkkeiden resektiossa tarkalla intraoperatiivisella aivokartoituksella.

Deksmedetomidiinin hypnoottista vaikutusta välittää noradrenergisten hermosolujen hyperpolarisaatio locus ceruleuksessa, mikä ehdotti, että deksmedetomidiini konvergoi luonnollisen unireitin mukaan ja saa aikaan rauhoittavan vaikutuksensa. Venn ja työtoverit osana suurta eurooppalaista monikeskustutkimusta, jossa tutkittiin deksmedetomidiinia leikkauksen jälkeiseen sedaatioon teho-osastolla, raportoivat, että: "Potilaat heräävät rauhallisesti ja helposti unesta, mikä mahdollistaa erinomaisen kommunikoinnin ja yhteistyön intuboitaessa ja ventilaation aikana, ja sitten yhtä nopeasti. palata nukkumaan". Tämä ainutlaatuinen sedaatiotila on erittäin hyödyllinen hereillä olevassa kraniotomiassa, joka vaatii syvää sedaatiotasoa tuskallisten leikkaustoimenpiteiden aikana sekä helposti herätettävää tilaa kaunopuheisen toiminnan kartoituksessa.

Tämän sokkoutetun, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin tehoa propofoli-remifentaniilipohjaiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia kasvainten resektioon. Tutkimuksen hypoteesi on, että intraoperatiivisen aivokartoituksen tehokkuus on identtinen deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniilipohjaisen sedaation välillä. Ensisijaisia ​​päätepisteitä on arvioida kykyä suorittaa intraoperatiivista kartoitusta valveilla olevan kraniotomian aikana. Toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan komplikaatioiden ilmaantuvuus (hengityslama, riittämätön analgesia) sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys vastaavaan anestesiatekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • ASA-pisteet I, II ja III.
  • Potilaille on määrä tehdä hereillä oleva kraniotomia elektiivistä kasvaimen resektiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai päihteitä.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä hereillä olevan kraniotomian ohjeita ja kysymyksiä leikkauksen sisäisestä kivusta ja leikkauksen jälkeisestä tyytyväisyydestä.
  • Tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofoli-remifentaniili
Ryhmä I (propofoli/remifentaniili): Infuusiot aloitetaan remifentaniililla (0,01-0,1 mcg/kg/min) ja propofolilla (25-250 mcg/kg/min) 15 minuutin ajan ja titrataan sitten vaikutuksen saavuttamiseksi.
Infuusio alkaa propofolilla 25-250 mikrogrammaa/kg/min 15 minuutin ajan ja titrataan sitten tehon saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Diprivan (TM)
Infuusio aloitetaan remifentaniililla 0,01-0,1 mikrogrammaa/kg/min 15 minuutin ajan ja titrataan sitten tehon saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Ultiva (TM)
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Ryhmä II. (deksmedetomidiini): Infuusio alkaa 0,3-0,4 mcg/kg/h 15 minuutin ajan ja titrattiin sitten arvoon 0,1-0,2 mcg/kg/tunti.
Infuusio alkaa deksmedetomidiinilla 0,3-0,4 mcg/kg/h 15 minuutin ajan ja titrattiin sitten arvoon 0,1-0,2 mcg/kg/tunti.
Muut nimet:
  • Precedex (TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky suorittaa intraoperatiivista kartoitusta hereillä olevan kraniotomian aikana
Aikaikkuna: välittömästi, leikkauksen aikana
välittömästi, leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (hengityslama, riittämätön analgesia)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys vastaavaan anestesiatekniikkaan
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Opintojohtaja: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa