- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01545297
Deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniili tietoisen sedaation vertailu syöpäkirurgian valveilla olevaan kraniotomiaan
Deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniili tietoisen sedation vertailu kasvainkirurgian valveilla olevaan kraniotomiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Awake craniotomia aivokasvaimen resektioon, joka sijaitsee kaunopuheisen aivotoiminnan alueiden, kuten puheen, motoristen ja sensoristen alueiden välittömässä läheisyydessä, on hyväksytty toimenpide, jota käytetään vähentämään neurologisia vaurioita resektion aikana. Aktiivisen kraniotomian aikana anestesia tarjotaan yleensä käyttämällä paikallispuudutuksen (alueellinen päänahan esto ja/tai paikallinen infiltraatio) ja suonensisäisten (IV) aineiden yhdistelmää rauhoittavan, anksiolyysin ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Propofolisedaatio, tavallisesti yhdistettynä lyhyempivaikutteisen opioidin, kuten fentanyylin tai remifentaniilin, kanssa on tehokas ja suosittu tekniikka hereillä tapahtuvan kraniotomian aikana, jolloin saavutetaan korkea potilastyytyväisyys ja hyväksyntä. Suurin osa anestesia-aineista liittyy johonkin hengityslamaan.
Deksmedetomidiini-niminen nukutusaine on voimakas, erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti. Deksmedetomidiinin vaikutukset ovat anksiolyysi, analgesia, sedaatio ja sympatolyysi, eikä siihen liity hengitystä lamaavaa vaikutusta. Bekker et ai. raportoi ensimmäisen kerran deksmedetomidiinin menestyksekkäästä käytöstä hereillä olevassa kraniotomiassa vuonna 2001.
Tämän sokkoutetun, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin tehoa propofoli-remifentaniilipohjaiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia kasvainten resektioon. Tutkimuksen hypoteesi on, että intraoperatiivisen aivokartoituksen tehokkuus on identtinen deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniilipohjaisen sedaation välillä. Ensisijaisia päätepisteitä on arvioida kykyä suorittaa intraoperatiivista kartoitusta valveilla olevan kraniotomian aikana. Toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan komplikaatioiden ilmaantuvuus (hengityslama, riittämätön analgesia) sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys vastaavaan anestesiatekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Awake craniotomia aivokasvaimen resektioon, joka sijaitsee kaunopuheisen aivotoiminnan alueiden, kuten puheen, motoristen ja sensoristen alueiden välittömässä läheisyydessä, on hyväksytty toimenpide, jota käytetään vähentämään neurologisia vaurioita resektion aikana. Sedaation ja analgesian taso leikkauksen eri vaiheissa vaihtelee, mutta tärkeintä on, että potilaan on oltava hereillä ja valppaana aivokartoituksen aikana. Aktiivisen kraniotomian aikana anestesia tarjotaan yleensä käyttämällä paikallispuudutuksen (alueellinen päänahan esto ja/tai paikallinen infiltraatio) ja suonensisäisten (IV) aineiden yhdistelmää rauhoittavan, anksiolyysin ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Eri laitoksissa on huomattavaa vaihtelua hereillä olevan kraniotomian anestesiahoidossa. Propofolisedaatio, tavallisesti yhdistettynä lyhyempivaikutteisen opioidin, kuten fentanyylin tai remifentaniilin, kanssa on tehokas ja suosittu tekniikka hereillä tapahtuvan kraniotomian aikana, jolloin saavutetaan korkea potilastyytyväisyys ja hyväksyntä. Kuitenkin hereillä oleva kraniotomia on edelleen yksi haastavimmista anestesian hoidon tekniikoista, kun on kyse riittävän syvyyden sedaatiosta ja analgesiasta tasapainottamisessa, jotta voidaan torjua nopeita muutoksia kirurgisessa stimulaatiossa, mutta silti potilaalla on valpas aivokartoitusta varten. Lisäksi useimmat anestesia-aineet liittyvät johonkin hengityslamaan.
Uudempi anestesia-aine nimeltä deksmedetomidiini (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) on tehokas, erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jonka α2:α1-selektiivisyyssuhde on 1600:1. Se on ollut saatavilla Kanadassa vuodesta 2009 lyhytaikaisena rauhoittavana aineena, ja se on saatavana UHN:ssä. Deksmedetomidiinia on käytetty koneellisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla ja intraoperatiivisessa sedaatiossa. Deksmedetomidiinin hyvin dokumentoidut hyödylliset vaikutukset ovat anksiolyysi, analgesia, sedaatio ja sympatolyysi, eikä siihen liity hengitystä lamaavaa vaikutusta.
Deksmedetomidiinia on käytetty menestyksekkäästi rauhoittamiseen hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä, valokuituintubaatiossa, bariatrisessa leikkauksessa ja sairaalloisesti lihavilla potilailla sekä obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla. Deksmedetomidiinin farmakokineettiset ominaisuudet ovat hyvin ennustettavissa ja titrattavissa. Nopea jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α) on noin 5-6 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2β) noin 2 tuntia. Bekker et ai. raportoi ensimmäisen kerran deksmedetomidiinin menestyksekkäästä käytöstä hereillä olevassa kraniotomiassa vuonna 2001. Myöhemmät tapaussarjat, jotka julkaisivat Souter et al. osoittivat, että deksmedetomidiinia voidaan käyttää joko ainoana aineena tai yhdistelmänä muiden aineiden, kuten fentanyylin, kanssa kohtauspesäkkeiden resektiossa tarkalla intraoperatiivisella aivokartoituksella.
Deksmedetomidiinin hypnoottista vaikutusta välittää noradrenergisten hermosolujen hyperpolarisaatio locus ceruleuksessa, mikä ehdotti, että deksmedetomidiini konvergoi luonnollisen unireitin mukaan ja saa aikaan rauhoittavan vaikutuksensa. Venn ja työtoverit osana suurta eurooppalaista monikeskustutkimusta, jossa tutkittiin deksmedetomidiinia leikkauksen jälkeiseen sedaatioon teho-osastolla, raportoivat, että: "Potilaat heräävät rauhallisesti ja helposti unesta, mikä mahdollistaa erinomaisen kommunikoinnin ja yhteistyön intuboitaessa ja ventilaation aikana, ja sitten yhtä nopeasti. palata nukkumaan". Tämä ainutlaatuinen sedaatiotila on erittäin hyödyllinen hereillä olevassa kraniotomiassa, joka vaatii syvää sedaatiotasoa tuskallisten leikkaustoimenpiteiden aikana sekä helposti herätettävää tilaa kaunopuheisen toiminnan kartoituksessa.
Tämän sokkoutetun, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin tehoa propofoli-remifentaniilipohjaiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia kasvainten resektioon. Tutkimuksen hypoteesi on, että intraoperatiivisen aivokartoituksen tehokkuus on identtinen deksmedetomidiinin ja propofoli-remifentaniilipohjaisen sedaation välillä. Ensisijaisia päätepisteitä on arvioida kykyä suorittaa intraoperatiivista kartoitusta valveilla olevan kraniotomian aikana. Toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan komplikaatioiden ilmaantuvuus (hengityslama, riittämätön analgesia) sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys vastaavaan anestesiatekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- ASA-pisteet I, II ja III.
- Potilaille on määrä tehdä hereillä oleva kraniotomia elektiivistä kasvaimen resektiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai päihteitä.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hereillä olevan kraniotomian ohjeita ja kysymyksiä leikkauksen sisäisestä kivusta ja leikkauksen jälkeisestä tyytyväisyydestä.
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Propofoli-remifentaniili
Ryhmä I (propofoli/remifentaniili): Infuusiot aloitetaan remifentaniililla (0,01-0,1 mcg/kg/min) ja propofolilla (25-250 mcg/kg/min) 15 minuutin ajan ja titrataan sitten vaikutuksen saavuttamiseksi.
|
Infuusio alkaa propofolilla 25-250 mikrogrammaa/kg/min 15 minuutin ajan ja titrataan sitten tehon saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Infuusio aloitetaan remifentaniililla 0,01-0,1 mikrogrammaa/kg/min 15 minuutin ajan ja titrataan sitten tehon saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Ryhmä II.
(deksmedetomidiini): Infuusio alkaa 0,3-0,4
mcg/kg/h 15 minuutin ajan ja titrattiin sitten arvoon 0,1-0,2
mcg/kg/tunti.
|
Infuusio alkaa deksmedetomidiinilla 0,3-0,4
mcg/kg/h 15 minuutin ajan ja titrattiin sitten arvoon 0,1-0,2
mcg/kg/tunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kyky suorittaa intraoperatiivista kartoitusta hereillä olevan kraniotomian aikana
Aikaikkuna: välittömästi, leikkauksen aikana
|
välittömästi, leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (hengityslama, riittämätön analgesia)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys vastaavaan anestesiatekniikkaan
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Opintojohtaja: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0607-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon