Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dexmedetomidin och propofol-remifentanil medveten sedering för vaken kraniotomi för tumörkirurgi

5 juli 2016 uppdaterad av: Nicolai Goettel

Jämförelse av dexmedetomidin och propofol-remifentanil medveten sedering för vaken kraniotomi för tumörkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Vaken kraniotomi för resektion av hjärntumör belägen i närheten av områden med vältalig hjärnfunktion, såsom tal, motorik och sensorisk, är en accepterad procedur som används för att minimera neurologisk skada under resektion. Under vaken kraniotomi ges anestesi vanligtvis med en kombination av lokalbedövning (regional hårbottenblockering och/eller lokal infiltration) och intravenösa (IV) medel för att ge sedering, anxiolys och analgesi. Propofol-sedation, vanligen i kombination med en kortare verkande opioid som fentanyl eller remifentanil, är en effektiv och populär teknik under vaken kraniotomi, som uppnår en hög grad av patienttillfredsställelse och acceptans. De flesta anestesimedlen är förknippade med viss andningsdepression.

Det bedövningsmedel som kallas dexmedetomidin är en potent, mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist. Effekterna av dexmedetomidin är anxiolys, analgesi, sedering och sympatolys, och det är inte associerat med andningsdepressiv effekt. Bekker et al. rapporterade första gången den framgångsrika användningen av dexmedetomidin vid vaken kraniotomi 2001.

Syftet med denna blinda, prospektiva, randomiserade studie är att jämföra effekten av dexmedetomidin kontra propofol-remifentanilbaserad sedering hos patienter som genomgår vaken kraniotomi för resektion av tumörer. Studiens hypotes är att effektiviteten av att utföra intraoperativ hjärnkartläggning är identisk mellan dexmedetomidin och propofol-remifentanilbaserad sedering. De primära slutpunkterna är att bedöma förmågan att utföra intraoperativ kartläggning under vaken kraniotomi. Sekundära slutpunkter kommer att bedöma förekomsten av komplikationer (andningsdepression, underlåtenhet att tillhandahålla adekvat analgesi), såväl som patient och kirurg tillfredsställelse med motsvarande anestesiteknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vaken kraniotomi för resektion av hjärntumör belägen i närheten av områden med vältalig hjärnfunktion, såsom tal, motorik och sensorisk, är en accepterad procedur som används för att minimera neurologisk skada under resektion. Nivån av sedering och smärtlindring under de olika stadierna av operationen varierar, men viktigare är att patienten behöver vara vaken och alert under hjärnkartläggning. Under vaken kraniotomi ges anestesi vanligtvis med en kombination av lokalbedövning (regional hårbottenblockering och/eller lokal infiltration) och intravenösa (IV) medel för att ge sedering, anxiolys och analgesi. Det finns avsevärd variation i narkoshanteringen av den vakna kraniotomin på olika institutioner. Propofol-sedation, vanligen i kombination med en kortare verkande opioid som fentanyl eller remifentanil, är en effektiv och populär teknik under vaken kraniotomi, som uppnår en hög grad av patienttillfredsställelse och acceptans. Emellertid är den vakna kraniotomin fortfarande en av de mest utmanande teknikerna för anestesivård när det gäller att balansera ett adekvat djup av sedering och analgesi för att bekämpa de snabba förändringarna av kirurgisk stimulering men samtidigt ha en alert patient för hjärnkartläggning. Dessutom är de flesta anestesimedlen förknippade med viss andningsdepression.

Ett nyare anestesimedel som kallas dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) är en potent, mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med ett α2:α1-selektivitetsförhållande på 1600:1. Det har varit tillgängligt i Kanada sedan 2009 som ett kortvarigt lugnande medel och är tillgängligt i UHN. Användningen av dexmedetomidin har varit hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning och för intraoperativ sedering. De väldokumenterade fördelaktiga effekterna av dexmedetomidin är ångestdämpning, analgesi, sedering och sympatolys, och det är inte associerat med andningsdepressiv effekt.

Dexmedetomidin har framgångsrikt använts för att ge sedering vid tandingrepp, vaken fiberoptisk intubation, bariatrisk kirurgi och sjukligt överviktiga patienter, såväl som patienter med obstruktiv sömnapné. Dexmedetomidins farmakokinetiska egenskaper är mycket förutsägbara och titrerbara, med en snabb distributionshalveringstid (t1/2α) på cirka 5-6 minuter och en eliminationshalveringstid (t1/2β) på cirka 2 timmar. Bekker et al. rapporterade första gången den framgångsrika användningen av dexmedetomidin vid vaken kraniotomi 2001. Efterföljande fallserier publicerade av Souter et al. visat att dexmedetomidin kan användas antingen som ett enda medel eller i kombination med andra medel såsom fentanyl under anfallsfoci resektion med noggrann intraoperativ hjärnkartläggning.

Den hypnotiska effekten av dexmedetomidin förmedlas av hyperpolariseringen av noradrenerga neuroner i locus ceruleus, vilket föreslog att dexmedetomidin konvergerar på en naturlig sömnväg för att utöva sin lugnande effekt. Venn och medarbetare, som en del av en stor europeisk multicenterstudie som undersöker dexmedetomidin för postoperativ sedering på intensivvårdsavdelningen, rapporterade att: "Patienter väcks lugnt och lätt ur sömnen för att tillåta utmärkt kommunikation och samarbete medan de intuberas och ventileras, och sedan lika snabbt återgå till sömn". Detta unika sederingstillstånd är mycket användbart för vaken kraniotomi, som kräver djup nivå av sedering under smärtsamma operationer, såväl som lätt väckbart tillstånd under kartläggning av vältalig funktion.

Syftet med denna blinda, prospektiva, randomiserade studie är att jämföra effekten av dexmedetomidin kontra propofol-remifentanilbaserad sedering hos patienter som genomgår vaken kraniotomi för resektion av tumörer. Studiens hypotes är att effektiviteten av att utföra intraoperativ hjärnkartläggning är identisk mellan dexmedetomidin och propofol-remifentanilbaserad sedering. De primära slutpunkterna är att bedöma förmågan att utföra intraoperativ kartläggning under vaken kraniotomi. Sekundära slutpunkter kommer att bedöma förekomsten av komplikationer (andningsdepression, underlåtenhet att tillhandahålla adekvat analgesi), såväl som patient och kirurg tillfredsställelse med motsvarande anestesiteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år.
  • ASA poäng I, II och III.
  • Patienter som är planerade att genomgå vaken kraniotomi för elektiv tumörresektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergier mot de läkemedel som används.
  • Patienter som är gravida.
  • Patienter med alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter som inte kan förstå instruktionerna för en vaken kraniotomi och frågor om intraoperativ smärta och postoperativ tillfredsställelse.
  • Brist på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Grupp I. (propofol/remifentanil): Infusioner börjar vid remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) och propofol (25-250 mcg/kg/min) i 15 minuter och titreras sedan till effekt.
Infusionen börjar vid propofol 25-250 mcg/kg/min under 15 minuter och titreras sedan till effekt.
Andra namn:
  • Diprivan (TM)
Infusionen börjar vid remifentanil 0,01-0,1 mikrogram/kg/min i 15 minuter och titreras sedan till effekt.
Andra namn:
  • Ultiva (TM)
Experimentell: Dexmedetomidin
Grupp II. (dexmedetomidin): Infusionen börjar vid 0,3-0,4 mcg/kg/timme i 15 min och titrerades sedan ner till 0,1-0,2 mcg/kg/h.
Infusionen börjar vid dexmedetomidin 0,3-0,4 mcg/kg/timme i 15 min och titrerades sedan ner till 0,1-0,2 mcg/kg/h.
Andra namn:
  • Precedex (TM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmåga att utföra intraoperativ kartläggning under vaken kraniotomi
Tidsram: omedelbart, intraoperativt
omedelbart, intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av komplikationer (andningsdepression, underlåtenhet att tillhandahålla adekvat analgesi)
Tidsram: intraoperativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt
intraoperativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt
Patient och kirurg är nöjd med motsvarande anestesiteknik
Tidsram: intra-operativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt
intra-operativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Studierektor: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera