- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01545297
Jämförelse av dexmedetomidin och propofol-remifentanil medveten sedering för vaken kraniotomi för tumörkirurgi
Jämförelse av dexmedetomidin och propofol-remifentanil medveten sedering för vaken kraniotomi för tumörkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Vaken kraniotomi för resektion av hjärntumör belägen i närheten av områden med vältalig hjärnfunktion, såsom tal, motorik och sensorisk, är en accepterad procedur som används för att minimera neurologisk skada under resektion. Under vaken kraniotomi ges anestesi vanligtvis med en kombination av lokalbedövning (regional hårbottenblockering och/eller lokal infiltration) och intravenösa (IV) medel för att ge sedering, anxiolys och analgesi. Propofol-sedation, vanligen i kombination med en kortare verkande opioid som fentanyl eller remifentanil, är en effektiv och populär teknik under vaken kraniotomi, som uppnår en hög grad av patienttillfredsställelse och acceptans. De flesta anestesimedlen är förknippade med viss andningsdepression.
Det bedövningsmedel som kallas dexmedetomidin är en potent, mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist. Effekterna av dexmedetomidin är anxiolys, analgesi, sedering och sympatolys, och det är inte associerat med andningsdepressiv effekt. Bekker et al. rapporterade första gången den framgångsrika användningen av dexmedetomidin vid vaken kraniotomi 2001.
Syftet med denna blinda, prospektiva, randomiserade studie är att jämföra effekten av dexmedetomidin kontra propofol-remifentanilbaserad sedering hos patienter som genomgår vaken kraniotomi för resektion av tumörer. Studiens hypotes är att effektiviteten av att utföra intraoperativ hjärnkartläggning är identisk mellan dexmedetomidin och propofol-remifentanilbaserad sedering. De primära slutpunkterna är att bedöma förmågan att utföra intraoperativ kartläggning under vaken kraniotomi. Sekundära slutpunkter kommer att bedöma förekomsten av komplikationer (andningsdepression, underlåtenhet att tillhandahålla adekvat analgesi), såväl som patient och kirurg tillfredsställelse med motsvarande anestesiteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaken kraniotomi för resektion av hjärntumör belägen i närheten av områden med vältalig hjärnfunktion, såsom tal, motorik och sensorisk, är en accepterad procedur som används för att minimera neurologisk skada under resektion. Nivån av sedering och smärtlindring under de olika stadierna av operationen varierar, men viktigare är att patienten behöver vara vaken och alert under hjärnkartläggning. Under vaken kraniotomi ges anestesi vanligtvis med en kombination av lokalbedövning (regional hårbottenblockering och/eller lokal infiltration) och intravenösa (IV) medel för att ge sedering, anxiolys och analgesi. Det finns avsevärd variation i narkoshanteringen av den vakna kraniotomin på olika institutioner. Propofol-sedation, vanligen i kombination med en kortare verkande opioid som fentanyl eller remifentanil, är en effektiv och populär teknik under vaken kraniotomi, som uppnår en hög grad av patienttillfredsställelse och acceptans. Emellertid är den vakna kraniotomin fortfarande en av de mest utmanande teknikerna för anestesivård när det gäller att balansera ett adekvat djup av sedering och analgesi för att bekämpa de snabba förändringarna av kirurgisk stimulering men samtidigt ha en alert patient för hjärnkartläggning. Dessutom är de flesta anestesimedlen förknippade med viss andningsdepression.
Ett nyare anestesimedel som kallas dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) är en potent, mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med ett α2:α1-selektivitetsförhållande på 1600:1. Det har varit tillgängligt i Kanada sedan 2009 som ett kortvarigt lugnande medel och är tillgängligt i UHN. Användningen av dexmedetomidin har varit hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning och för intraoperativ sedering. De väldokumenterade fördelaktiga effekterna av dexmedetomidin är ångestdämpning, analgesi, sedering och sympatolys, och det är inte associerat med andningsdepressiv effekt.
Dexmedetomidin har framgångsrikt använts för att ge sedering vid tandingrepp, vaken fiberoptisk intubation, bariatrisk kirurgi och sjukligt överviktiga patienter, såväl som patienter med obstruktiv sömnapné. Dexmedetomidins farmakokinetiska egenskaper är mycket förutsägbara och titrerbara, med en snabb distributionshalveringstid (t1/2α) på cirka 5-6 minuter och en eliminationshalveringstid (t1/2β) på cirka 2 timmar. Bekker et al. rapporterade första gången den framgångsrika användningen av dexmedetomidin vid vaken kraniotomi 2001. Efterföljande fallserier publicerade av Souter et al. visat att dexmedetomidin kan användas antingen som ett enda medel eller i kombination med andra medel såsom fentanyl under anfallsfoci resektion med noggrann intraoperativ hjärnkartläggning.
Den hypnotiska effekten av dexmedetomidin förmedlas av hyperpolariseringen av noradrenerga neuroner i locus ceruleus, vilket föreslog att dexmedetomidin konvergerar på en naturlig sömnväg för att utöva sin lugnande effekt. Venn och medarbetare, som en del av en stor europeisk multicenterstudie som undersöker dexmedetomidin för postoperativ sedering på intensivvårdsavdelningen, rapporterade att: "Patienter väcks lugnt och lätt ur sömnen för att tillåta utmärkt kommunikation och samarbete medan de intuberas och ventileras, och sedan lika snabbt återgå till sömn". Detta unika sederingstillstånd är mycket användbart för vaken kraniotomi, som kräver djup nivå av sedering under smärtsamma operationer, såväl som lätt väckbart tillstånd under kartläggning av vältalig funktion.
Syftet med denna blinda, prospektiva, randomiserade studie är att jämföra effekten av dexmedetomidin kontra propofol-remifentanilbaserad sedering hos patienter som genomgår vaken kraniotomi för resektion av tumörer. Studiens hypotes är att effektiviteten av att utföra intraoperativ hjärnkartläggning är identisk mellan dexmedetomidin och propofol-remifentanilbaserad sedering. De primära slutpunkterna är att bedöma förmågan att utföra intraoperativ kartläggning under vaken kraniotomi. Sekundära slutpunkter kommer att bedöma förekomsten av komplikationer (andningsdepression, underlåtenhet att tillhandahålla adekvat analgesi), såväl som patient och kirurg tillfredsställelse med motsvarande anestesiteknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år.
- ASA poäng I, II och III.
- Patienter som är planerade att genomgå vaken kraniotomi för elektiv tumörresektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergier mot de läkemedel som används.
- Patienter som är gravida.
- Patienter med alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter som inte kan förstå instruktionerna för en vaken kraniotomi och frågor om intraoperativ smärta och postoperativ tillfredsställelse.
- Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Grupp I. (propofol/remifentanil): Infusioner börjar vid remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) och propofol (25-250 mcg/kg/min) i 15 minuter och titreras sedan till effekt.
|
Infusionen börjar vid propofol 25-250 mcg/kg/min under 15 minuter och titreras sedan till effekt.
Andra namn:
Infusionen börjar vid remifentanil 0,01-0,1 mikrogram/kg/min i 15 minuter och titreras sedan till effekt.
Andra namn:
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Grupp II.
(dexmedetomidin): Infusionen börjar vid 0,3-0,4
mcg/kg/timme i 15 min och titrerades sedan ner till 0,1-0,2
mcg/kg/h.
|
Infusionen börjar vid dexmedetomidin 0,3-0,4
mcg/kg/timme i 15 min och titrerades sedan ner till 0,1-0,2
mcg/kg/h.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förmåga att utföra intraoperativ kartläggning under vaken kraniotomi
Tidsram: omedelbart, intraoperativt
|
omedelbart, intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av komplikationer (andningsdepression, underlåtenhet att tillhandahålla adekvat analgesi)
Tidsram: intraoperativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt
|
intraoperativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt
|
Patient och kirurg är nöjd med motsvarande anestesiteknik
Tidsram: intra-operativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt
|
intra-operativt, 2h postoperativt, 24h postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Studierektor: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 11-0607-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning