- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01545297
Sammenligning af dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevidst sedation til vågen kraniotomi til tumorkirurgi
Sammenligning af dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevidst sedation til vågen kraniotomi til tumorkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Vågen kraniotomi til resektion af hjernetumor placeret i umiddelbar nærhed af områder med veltalende hjernefunktion, såsom tale, motorik og sensorisk, er en accepteret procedure, der bruges til at minimere neurologisk skade under resektion. Under vågen kraniotomi udføres anæstesi normalt ved hjælp af en kombination af lokalbedøvelse (regional hovedbundsblokering og/eller lokal infiltration) og intravenøse (IV) midler for at give sedation, anxiolyse og analgesi. Propofol-sedation, almindeligvis i kombination med et kortere virkende opioid såsom fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknik under vågen kraniotomi, der opnår en høj grad af patienttilfredshed og accept. De fleste bedøvelsesmidler er forbundet med en vis respirationsdepression.
Bedøvelsesmidlet kaldet dexmedetomidin er en potent, meget selektiv α2-adrenoceptoragonist. Virkningerne af dexmedetomidin er anxiolyse, analgesi, sedation og sympatolyse, og det er ikke forbundet med respiratorisk depressiv effekt. Bekker et al. første gang rapporterede den vellykkede brug af dexmedetomidin i vågen kraniotomi i 2001.
Formålet med denne blindede, prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-baseret sedation hos patienter, der gennemgår vågen kraniotomi til resektion af tumorer. Studiehypotesen er, at effektiviteten af at udføre intraoperativ hjernekortlægning er identisk mellem dexmedetomidin og den propofol-remifentanil-baserede sedation. De primære endepunkter er at vurdere evnen til at udføre intraoperativ kortlægning under vågen kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten af komplikationer (respirationsdepression, manglende tilvejebringelse af tilstrækkelig analgesi), samt patient og kirurg tilfredshed med den tilsvarende anæstesiteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen kraniotomi til resektion af hjernetumor placeret i umiddelbar nærhed af områder med veltalende hjernefunktion, såsom tale, motorik og sensorisk, er en accepteret procedure, der bruges til at minimere neurologisk skade under resektion. Niveauet af sedation og analgesi under de forskellige stadier af operationen varierer, men vigtigt er det, at patienten skal være vågen og opmærksom under hjernekortlægning. Under vågen kraniotomi udføres anæstesi normalt ved hjælp af en kombination af lokalbedøvelse (regional hovedbundsblokering og/eller lokal infiltration) og intravenøse (IV) midler for at give sedation, anxiolyse og analgesi. Der er betydelig variation i anæstesibehandlingen af den vågne kraniotomi i forskellige institutioner. Propofol-sedation, almindeligvis i kombination med et kortere virkende opioid såsom fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknik under vågen kraniotomi, der opnår en høj grad af patienttilfredshed og accept. Imidlertid er den vågne kraniotomi stadig en af de mest udfordrende teknikker inden for anæstesibehandling med hensyn til at afbalancere en passende dybde af sedation og analgesi for at bekæmpe de hurtige ændringer af kirurgisk stimulering, men alligevel have en opmærksom patient til hjernekortlægning. Desuden er de fleste bedøvelsesmidler forbundet med en vis respirationsdepression.
Et nyere anæstesimiddel kaldet dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canada) er en potent, meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med et α2:α1-selektivitetsforhold på 1600:1. Det har været tilgængeligt i Canada siden 2009 som et kortvarigt beroligende middel og er tilgængeligt i UHN. Brugen af dexmedetomidin har været hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling og til intraoperativ sedation. De veldokumenterede gavnlige virkninger af dexmedetomidin er anxiolyse, analgesi, sedation og sympatolyse, og det er ikke forbundet med respirationsdepressiv effekt.
Dexmedetomidin er med succes blevet brugt til at give sedation i tandbehandlinger, vågen fiberoptisk intubation, bariatrisk kirurgi og sygeligt overvægtige patienter, såvel som patienter med obstruktiv søvnapnø. Dexmedetomidins farmakokinetiske egenskaber er meget forudsigelige og titrerbare, med en hurtig distributionshalveringstid (t1/2α) på ca. 5-6 minutter og en eliminationshalveringstid (t1/2β) på ca. 2 timer. Bekker et al. første gang rapporterede den vellykkede brug af dexmedetomidin i vågen kraniotomi i 2001. Efterfølgende caseserier udgivet af Souter et al. demonstreret, at dexmedetomidin kan bruges enten som eneste middel eller i kombination med andre midler såsom fentanyl under anfaldsfoci resektion med nøjagtig intraoperativ hjernekortlægning.
Den hypnotiske virkning af dexmedetomidin medieres af hyperpolariseringen af noradrenerge neuroner i locus ceruleus, som foreslog, at dexmedetomidin konvergerer på en naturlig søvnvej for at udøve sin beroligende virkning. Venn og kolleger rapporterede, som en del af et stort europæisk multicenterforsøg, der undersøgte dexmedetomidin til postoperativ sedation på intensivafdelingen, at: "Patienter vækkes roligt og let fra søvnen for at tillade fremragende kommunikation og samarbejde, mens de er intuberet og ventileret, og derefter tilsvarende hurtigt. vende tilbage til at sove". Denne unikke sedationstilstand er meget nyttig til vågen kraniotomi, som kræver et dybt niveau af sedation under smertefulde operationsprocedurer, såvel som en let vagtbar tilstand under kortlægning af veltalende funktion.
Formålet med denne blindede, prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-baseret sedation hos patienter, der gennemgår vågen kraniotomi til resektion af tumorer. Studiehypotesen er, at effektiviteten af at udføre intraoperativ hjernekortlægning er identisk mellem dexmedetomidin og den propofol-remifentanil-baserede sedation. De primære endepunkter er at vurdere evnen til at udføre intraoperativ kortlægning under vågen kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten af komplikationer (respirationsdepression, manglende tilvejebringelse af tilstrækkelig analgesi), samt patient og kirurg tilfredshed med den tilsvarende anæstesiteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år.
- ASA score I, II og III.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå vågen kraniotomi til elektiv tumorresektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for de stoffer, der bliver brugt.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå instruktionerne til en vågen kraniotomi og spørgsmål vedrørende intraoperativ smerte og postoperativ tilfredshed.
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Gruppe I. (propofol/remifentanil): Infusioner begynder ved remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) og propofol (25-250 mcg/kg/min) i 15 minutter og titreres derefter til effekt.
|
Infusionen begynder ved propofol 25-250 mcg/kg/min i 15 minutter og titreres derefter til effekt.
Andre navne:
Infusionen begynder ved remifentanil 0,01-0,1 mcg/kg/min i 15 minutter og titreres derefter til effekt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Gruppe II.
(dexmedetomidin): Infusionen begynder ved 0,3-0,4
mcg/kg/time i 15 min og derefter titreret ned til 0,1-0,2
mcg/kg/time.
|
Infusionen begynder ved dexmedetomidin 0,3-0,4
mcg/kg/time i 15 min og derefter titreret ned til 0,1-0,2
mcg/kg/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til at udføre intraoperativ kortlægning under vågen kraniotomi
Tidsramme: straks, intraoperativt
|
straks, intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af komplikationer (respirationsdepression, manglende analgesi)
Tidsramme: intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
|
Patient og kirurg tilfredshed med den tilsvarende anæstesiteknik
Tidsramme: intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Studieleder: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0607-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .