Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevidst sedation til vågen kraniotomi til tumorkirurgi

5. juli 2016 opdateret af: Nicolai Goettel

Sammenligning af dexmedetomidin og propofol-remifentanil bevidst sedation til vågen kraniotomi til tumorkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vågen kraniotomi til resektion af hjernetumor placeret i umiddelbar nærhed af områder med veltalende hjernefunktion, såsom tale, motorik og sensorisk, er en accepteret procedure, der bruges til at minimere neurologisk skade under resektion. Under vågen kraniotomi udføres anæstesi normalt ved hjælp af en kombination af lokalbedøvelse (regional hovedbundsblokering og/eller lokal infiltration) og intravenøse (IV) midler for at give sedation, anxiolyse og analgesi. Propofol-sedation, almindeligvis i kombination med et kortere virkende opioid såsom fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknik under vågen kraniotomi, der opnår en høj grad af patienttilfredshed og accept. De fleste bedøvelsesmidler er forbundet med en vis respirationsdepression.

Bedøvelsesmidlet kaldet dexmedetomidin er en potent, meget selektiv α2-adrenoceptoragonist. Virkningerne af dexmedetomidin er anxiolyse, analgesi, sedation og sympatolyse, og det er ikke forbundet med respiratorisk depressiv effekt. Bekker et al. første gang rapporterede den vellykkede brug af dexmedetomidin i vågen kraniotomi i 2001.

Formålet med denne blindede, prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-baseret sedation hos patienter, der gennemgår vågen kraniotomi til resektion af tumorer. Studiehypotesen er, at effektiviteten af ​​at udføre intraoperativ hjernekortlægning er identisk mellem dexmedetomidin og den propofol-remifentanil-baserede sedation. De primære endepunkter er at vurdere evnen til at udføre intraoperativ kortlægning under vågen kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten af ​​komplikationer (respirationsdepression, manglende tilvejebringelse af tilstrækkelig analgesi), samt patient og kirurg tilfredshed med den tilsvarende anæstesiteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vågen kraniotomi til resektion af hjernetumor placeret i umiddelbar nærhed af områder med veltalende hjernefunktion, såsom tale, motorik og sensorisk, er en accepteret procedure, der bruges til at minimere neurologisk skade under resektion. Niveauet af sedation og analgesi under de forskellige stadier af operationen varierer, men vigtigt er det, at patienten skal være vågen og opmærksom under hjernekortlægning. Under vågen kraniotomi udføres anæstesi normalt ved hjælp af en kombination af lokalbedøvelse (regional hovedbundsblokering og/eller lokal infiltration) og intravenøse (IV) midler for at give sedation, anxiolyse og analgesi. Der er betydelig variation i anæstesibehandlingen af ​​den vågne kraniotomi i forskellige institutioner. Propofol-sedation, almindeligvis i kombination med et kortere virkende opioid såsom fentanyl eller remifentanil, er en effektiv og populær teknik under vågen kraniotomi, der opnår en høj grad af patienttilfredshed og accept. Imidlertid er den vågne kraniotomi stadig en af ​​de mest udfordrende teknikker inden for anæstesibehandling med hensyn til at afbalancere en passende dybde af sedation og analgesi for at bekæmpe de hurtige ændringer af kirurgisk stimulering, men alligevel have en opmærksom patient til hjernekortlægning. Desuden er de fleste bedøvelsesmidler forbundet med en vis respirationsdepression.

Et nyere anæstesimiddel kaldet dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canada) er en potent, meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med et α2:α1-selektivitetsforhold på 1600:1. Det har været tilgængeligt i Canada siden 2009 som et kortvarigt beroligende middel og er tilgængeligt i UHN. Brugen af ​​dexmedetomidin har været hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling og til intraoperativ sedation. De veldokumenterede gavnlige virkninger af dexmedetomidin er anxiolyse, analgesi, sedation og sympatolyse, og det er ikke forbundet med respirationsdepressiv effekt.

Dexmedetomidin er med succes blevet brugt til at give sedation i tandbehandlinger, vågen fiberoptisk intubation, bariatrisk kirurgi og sygeligt overvægtige patienter, såvel som patienter med obstruktiv søvnapnø. Dexmedetomidins farmakokinetiske egenskaber er meget forudsigelige og titrerbare, med en hurtig distributionshalveringstid (t1/2α) på ca. 5-6 minutter og en eliminationshalveringstid (t1/2β) på ca. 2 timer. Bekker et al. første gang rapporterede den vellykkede brug af dexmedetomidin i vågen kraniotomi i 2001. Efterfølgende caseserier udgivet af Souter et al. demonstreret, at dexmedetomidin kan bruges enten som eneste middel eller i kombination med andre midler såsom fentanyl under anfaldsfoci resektion med nøjagtig intraoperativ hjernekortlægning.

Den hypnotiske virkning af dexmedetomidin medieres af hyperpolariseringen af ​​noradrenerge neuroner i locus ceruleus, som foreslog, at dexmedetomidin konvergerer på en naturlig søvnvej for at udøve sin beroligende virkning. Venn og kolleger rapporterede, som en del af et stort europæisk multicenterforsøg, der undersøgte dexmedetomidin til postoperativ sedation på intensivafdelingen, at: "Patienter vækkes roligt og let fra søvnen for at tillade fremragende kommunikation og samarbejde, mens de er intuberet og ventileret, og derefter tilsvarende hurtigt. vende tilbage til at sove". Denne unikke sedationstilstand er meget nyttig til vågen kraniotomi, som kræver et dybt niveau af sedation under smertefulde operationsprocedurer, såvel som en let vagtbar tilstand under kortlægning af veltalende funktion.

Formålet med denne blindede, prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin versus propofol-remifentanil-baseret sedation hos patienter, der gennemgår vågen kraniotomi til resektion af tumorer. Studiehypotesen er, at effektiviteten af ​​at udføre intraoperativ hjernekortlægning er identisk mellem dexmedetomidin og den propofol-remifentanil-baserede sedation. De primære endepunkter er at vurdere evnen til at udføre intraoperativ kortlægning under vågen kraniotomi. Sekundære endepunkter vil vurdere forekomsten af ​​komplikationer (respirationsdepression, manglende tilvejebringelse af tilstrækkelig analgesi), samt patient og kirurg tilfredshed med den tilsvarende anæstesiteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år.
  • ASA score I, II og III.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå vågen kraniotomi til elektiv tumorresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for de stoffer, der bliver brugt.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå instruktionerne til en vågen kraniotomi og spørgsmål vedrørende intraoperativ smerte og postoperativ tilfredshed.
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Gruppe I. (propofol/remifentanil): Infusioner begynder ved remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) og propofol (25-250 mcg/kg/min) i 15 minutter og titreres derefter til effekt.
Infusionen begynder ved propofol 25-250 mcg/kg/min i 15 minutter og titreres derefter til effekt.
Andre navne:
  • Diprivan (TM)
Infusionen begynder ved remifentanil 0,01-0,1 mcg/kg/min i 15 minutter og titreres derefter til effekt.
Andre navne:
  • Ultiva (TM)
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Gruppe II. (dexmedetomidin): Infusionen begynder ved 0,3-0,4 mcg/kg/time i 15 min og derefter titreret ned til 0,1-0,2 mcg/kg/time.
Infusionen begynder ved dexmedetomidin 0,3-0,4 mcg/kg/time i 15 min og derefter titreret ned til 0,1-0,2 mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Precedex (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at udføre intraoperativ kortlægning under vågen kraniotomi
Tidsramme: straks, intraoperativt
straks, intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af komplikationer (respirationsdepression, manglende analgesi)
Tidsramme: intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
intraoperativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Patient og kirurg tilfredshed med den tilsvarende anæstesiteknik
Tidsramme: intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
intra-operativt, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Studieleder: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner