Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение седативного действия дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила в сознании при краниотомии в сознании при хирургии опухолей

5 июля 2016 г. обновлено: Nicolai Goettel

Сравнение седативного действия дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила в сознании при краниотомии в сознании при операции на опухоли: рандомизированное контролируемое исследование

Трепанация черепа в сознании для резекции опухоли головного мозга, расположенной в непосредственной близости от областей красноречивой функции мозга, такой как речевая, двигательная и сенсорная, является общепринятой процедурой, используемой для минимизации неврологического повреждения во время резекции. Во время краниотомии в сознании анестезию обычно проводят с использованием комбинации местной анестезии (региональная блокада скальпа и/или местная инфильтрация) и внутривенных (в/в) препаратов для обеспечения седации, анксиолиза и анальгезии. Седация пропофолом, обычно в сочетании с опиоидами более короткого действия, такими как фентанил или ремифентанил, является эффективной и популярной техникой во время краниотомии в сознании, достигающей высокой степени удовлетворенности и приемлемости для пациентов. Большинство анестетиков вызывают некоторое угнетение дыхания.

Анестетик дексмедетомидин является сильнодействующим высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов. Эффектами дексмедетомидина являются анксиолиз, анальгезия, седация и симпатолиз, и он не связан с угнетающим дыхание эффектом. Беккер и др. впервые сообщили об успешном использовании дексмедетомидина при краниотомии в сознании в 2001 году.

Целью этого слепого проспективного рандомизированного исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина и седации на основе пропофола-ремифентанила у пациентов, перенесших трепанацию черепа в сознании по поводу резекции опухолей. Гипотеза исследования заключается в том, что эффективность проведения интраоперационного картирования головного мозга одинакова при седации на основе дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила. Первичными конечными точками являются оценка способности выполнять интраоперационное картирование во время краниотомии в сознании. Вторичные конечные точки будут оценивать частоту осложнений (угнетение дыхания, неспособность обеспечить адекватное обезболивание), а также удовлетворенность пациента и хирурга соответствующим методом анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Трепанация черепа в сознании для резекции опухоли головного мозга, расположенной в непосредственной близости от областей красноречивой функции мозга, такой как речевая, двигательная и сенсорная, является общепринятой процедурой, используемой для минимизации неврологического повреждения во время резекции. Уровень седации и анальгезии на разных этапах операции варьируется, но важно, чтобы во время картирования головного мозга пациент был в сознании и находился в сознании. Во время краниотомии в сознании анестезию обычно проводят с использованием комбинации местной анестезии (региональная блокада скальпа и/или местная инфильтрация) и внутривенных (в/в) препаратов для обеспечения седации, анксиолиза и анальгезии. Существуют значительные различия в анестезиологическом обеспечении краниотомии в сознании в разных учреждениях. Седация пропофолом, обычно в сочетании с опиоидами более короткого действия, такими как фентанил или ремифентанил, является эффективной и популярной техникой во время краниотомии в сознании, достигающей высокой степени удовлетворенности и приемлемости для пациентов. Тем не менее, трепанация черепа в сознании остается одним из самых сложных методов анестезиологического обеспечения с точки зрения баланса адекватной глубины седации и анальгезии для борьбы с быстрыми изменениями хирургической стимуляции, но при этом пациенту необходимо сохранять бдительность для картирования мозга. Кроме того, большинство анестетиков вызывают некоторое угнетение дыхания.

Более новый анестетик под названием дексмедетомидин (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Сен-Лоран, Квебек, Канада) является сильнодействующим, высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с соотношением селективности α2:α1 1600:1. Он доступен в Канаде с 2009 года в качестве седативного средства кратковременного действия и доступен в UHN. Применение дексмедетомидина у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии и для интраоперационной седации. Хорошо задокументированными полезными эффектами дексмедетомидина являются анксиолиз, обезболивание, седативный эффект и симпатолиз, и он не связан с угнетающим дыхание эффектом.

Дексмедетомидин успешно используется для обеспечения седации при стоматологических процедурах, фиброоптической интубации в сознании, бариатрической хирургии у пациентов с патологическим ожирением, а также у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Фармакокинетические свойства дексмедетомидина очень предсказуемы и поддаются титрованию, при этом период полувыведения с быстрым распределением (t1/2α) составляет примерно 5-6 минут, а период полувыведения (t1/2β) составляет примерно 2 часа. Беккер и др. впервые сообщили об успешном использовании дексмедетомидина при краниотомии в сознании в 2001 году. Последующая серия случаев, опубликованная Souter et al. продемонстрировали, что дексмедетомидин можно использовать либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с другими препаратами, такими как фентанил, во время резекции очагов судорог с точным интраоперационным картированием головного мозга.

Снотворный эффект дексмедетомидина опосредуется гиперполяризацией норадренергических нейронов в голубом пятне, что позволяет предположить, что дексмедетомидин конвергентно проходит через естественный путь сна, оказывая седативный эффект. Венн и его коллеги в рамках большого европейского многоцентрового исследования, посвященного изучению дексмедетомидина для послеоперационной седации в отделении интенсивной терапии, сообщили, что: «Пациенты спокойно и легко пробуждаются ото сна, чтобы обеспечить отличное общение и сотрудничество во время интубации и вентиляции, а затем так же быстро. вернуться ко сну». Это уникальное состояние седации очень полезно при краниотомии в сознании, которая требует глубокого уровня седации во время болезненных оперативных вмешательств, а также состояния легкого пробуждения при картировании красноречивой функции.

Целью этого слепого проспективного рандомизированного исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина и седации на основе пропофола-ремифентанила у пациентов, перенесших трепанацию черепа в сознании по поводу резекции опухолей. Гипотеза исследования заключается в том, что эффективность проведения интраоперационного картирования головного мозга одинакова при седации на основе дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила. Первичными конечными точками являются оценка способности выполнять интраоперационное картирование во время краниотомии в сознании. Вторичные конечные точки будут оценивать частоту осложнений (угнетение дыхания, неспособность обеспечить адекватное обезболивание), а также удовлетворенность пациента и хирурга соответствующим методом анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет.
  • Оценка ASA I, II и III.
  • Пациентам запланирована трепанация черепа в сознании для плановой резекции опухоли.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на используемые препараты.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами.
  • Пациенты, которые не могут понять инструкции по трепанации черепа в сознании и вопросы, касающиеся интраоперационной боли и послеоперационного удовлетворения.
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол-Ремифентанил
Группа I. (пропофол/ремифентанил): Инфузии начинают с ремифентанила (0,01–0,1 мкг/кг/мин) и пропофола (25–250 мкг/кг/мин) в течение 15 мин, а затем титруют до достижения эффекта.
Инфузию начинают с пропофола 25-250 мкг/кг/мин в течение 15 мин, а затем титруют до достижения эффекта.
Другие имена:
  • Диприван (ТМ)
Инфузию начинают с ремифентанила 0,01-0,1 мкг/кг/мин в течение 15 мин, затем титруют до достижения эффекта.
Другие имена:
  • Ультива (ТМ)
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Группа II. (дексмедетомидин): Инфузию начинают при 0,3-0,4 мкг/кг/ч в течение 15 мин, а затем титруют до 0,1-0,2. мкг/кг/ч.
Инфузию начинают с 0,3-0,4 дексмедетомидина. мкг/кг/ч в течение 15 мин, а затем титруют до 0,1-0,2. мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • Прецедекс (ТМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность выполнения интраоперационного картирования во время краниотомии в сознании
Временное ограничение: немедленно, интраоперационно
немедленно, интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений (угнетение дыхания, неспособность обеспечить адекватное обезболивание)
Временное ограничение: интраоперационно, через 2 часа после операции, через 24 часа после операции
интраоперационно, через 2 часа после операции, через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациента и хирурга соответствующим методом анестезии
Временное ограничение: интраоперационно, через 2 ч после операции, через 24 ч после операции
интраоперационно, через 2 ч после операции, через 24 ч после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Директор по исследованиям: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0607-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться