- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01545297
Сравнение седативного действия дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила в сознании при краниотомии в сознании при хирургии опухолей
Сравнение седативного действия дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила в сознании при краниотомии в сознании при операции на опухоли: рандомизированное контролируемое исследование
Трепанация черепа в сознании для резекции опухоли головного мозга, расположенной в непосредственной близости от областей красноречивой функции мозга, такой как речевая, двигательная и сенсорная, является общепринятой процедурой, используемой для минимизации неврологического повреждения во время резекции. Во время краниотомии в сознании анестезию обычно проводят с использованием комбинации местной анестезии (региональная блокада скальпа и/или местная инфильтрация) и внутривенных (в/в) препаратов для обеспечения седации, анксиолиза и анальгезии. Седация пропофолом, обычно в сочетании с опиоидами более короткого действия, такими как фентанил или ремифентанил, является эффективной и популярной техникой во время краниотомии в сознании, достигающей высокой степени удовлетворенности и приемлемости для пациентов. Большинство анестетиков вызывают некоторое угнетение дыхания.
Анестетик дексмедетомидин является сильнодействующим высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов. Эффектами дексмедетомидина являются анксиолиз, анальгезия, седация и симпатолиз, и он не связан с угнетающим дыхание эффектом. Беккер и др. впервые сообщили об успешном использовании дексмедетомидина при краниотомии в сознании в 2001 году.
Целью этого слепого проспективного рандомизированного исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина и седации на основе пропофола-ремифентанила у пациентов, перенесших трепанацию черепа в сознании по поводу резекции опухолей. Гипотеза исследования заключается в том, что эффективность проведения интраоперационного картирования головного мозга одинакова при седации на основе дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила. Первичными конечными точками являются оценка способности выполнять интраоперационное картирование во время краниотомии в сознании. Вторичные конечные точки будут оценивать частоту осложнений (угнетение дыхания, неспособность обеспечить адекватное обезболивание), а также удовлетворенность пациента и хирурга соответствующим методом анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трепанация черепа в сознании для резекции опухоли головного мозга, расположенной в непосредственной близости от областей красноречивой функции мозга, такой как речевая, двигательная и сенсорная, является общепринятой процедурой, используемой для минимизации неврологического повреждения во время резекции. Уровень седации и анальгезии на разных этапах операции варьируется, но важно, чтобы во время картирования головного мозга пациент был в сознании и находился в сознании. Во время краниотомии в сознании анестезию обычно проводят с использованием комбинации местной анестезии (региональная блокада скальпа и/или местная инфильтрация) и внутривенных (в/в) препаратов для обеспечения седации, анксиолиза и анальгезии. Существуют значительные различия в анестезиологическом обеспечении краниотомии в сознании в разных учреждениях. Седация пропофолом, обычно в сочетании с опиоидами более короткого действия, такими как фентанил или ремифентанил, является эффективной и популярной техникой во время краниотомии в сознании, достигающей высокой степени удовлетворенности и приемлемости для пациентов. Тем не менее, трепанация черепа в сознании остается одним из самых сложных методов анестезиологического обеспечения с точки зрения баланса адекватной глубины седации и анальгезии для борьбы с быстрыми изменениями хирургической стимуляции, но при этом пациенту необходимо сохранять бдительность для картирования мозга. Кроме того, большинство анестетиков вызывают некоторое угнетение дыхания.
Более новый анестетик под названием дексмедетомидин (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Сен-Лоран, Квебек, Канада) является сильнодействующим, высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с соотношением селективности α2:α1 1600:1. Он доступен в Канаде с 2009 года в качестве седативного средства кратковременного действия и доступен в UHN. Применение дексмедетомидина у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии и для интраоперационной седации. Хорошо задокументированными полезными эффектами дексмедетомидина являются анксиолиз, обезболивание, седативный эффект и симпатолиз, и он не связан с угнетающим дыхание эффектом.
Дексмедетомидин успешно используется для обеспечения седации при стоматологических процедурах, фиброоптической интубации в сознании, бариатрической хирургии у пациентов с патологическим ожирением, а также у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Фармакокинетические свойства дексмедетомидина очень предсказуемы и поддаются титрованию, при этом период полувыведения с быстрым распределением (t1/2α) составляет примерно 5-6 минут, а период полувыведения (t1/2β) составляет примерно 2 часа. Беккер и др. впервые сообщили об успешном использовании дексмедетомидина при краниотомии в сознании в 2001 году. Последующая серия случаев, опубликованная Souter et al. продемонстрировали, что дексмедетомидин можно использовать либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с другими препаратами, такими как фентанил, во время резекции очагов судорог с точным интраоперационным картированием головного мозга.
Снотворный эффект дексмедетомидина опосредуется гиперполяризацией норадренергических нейронов в голубом пятне, что позволяет предположить, что дексмедетомидин конвергентно проходит через естественный путь сна, оказывая седативный эффект. Венн и его коллеги в рамках большого европейского многоцентрового исследования, посвященного изучению дексмедетомидина для послеоперационной седации в отделении интенсивной терапии, сообщили, что: «Пациенты спокойно и легко пробуждаются ото сна, чтобы обеспечить отличное общение и сотрудничество во время интубации и вентиляции, а затем так же быстро. вернуться ко сну». Это уникальное состояние седации очень полезно при краниотомии в сознании, которая требует глубокого уровня седации во время болезненных оперативных вмешательств, а также состояния легкого пробуждения при картировании красноречивой функции.
Целью этого слепого проспективного рандомизированного исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина и седации на основе пропофола-ремифентанила у пациентов, перенесших трепанацию черепа в сознании по поводу резекции опухолей. Гипотеза исследования заключается в том, что эффективность проведения интраоперационного картирования головного мозга одинакова при седации на основе дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила. Первичными конечными точками являются оценка способности выполнять интраоперационное картирование во время краниотомии в сознании. Вторичные конечные точки будут оценивать частоту осложнений (угнетение дыхания, неспособность обеспечить адекватное обезболивание), а также удовлетворенность пациента и хирурга соответствующим методом анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Оценка ASA I, II и III.
- Пациентам запланирована трепанация черепа в сознании для плановой резекции опухоли.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на используемые препараты.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами.
- Пациенты, которые не могут понять инструкции по трепанации черепа в сознании и вопросы, касающиеся интраоперационной боли и послеоперационного удовлетворения.
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол-Ремифентанил
Группа I. (пропофол/ремифентанил): Инфузии начинают с ремифентанила (0,01–0,1 мкг/кг/мин) и пропофола (25–250 мкг/кг/мин) в течение 15 мин, а затем титруют до достижения эффекта.
|
Инфузию начинают с пропофола 25-250 мкг/кг/мин в течение 15 мин, а затем титруют до достижения эффекта.
Другие имена:
Инфузию начинают с ремифентанила 0,01-0,1 мкг/кг/мин в течение 15 мин, затем титруют до достижения эффекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Группа II.
(дексмедетомидин): Инфузию начинают при 0,3-0,4
мкг/кг/ч в течение 15 мин, а затем титруют до 0,1-0,2.
мкг/кг/ч.
|
Инфузию начинают с 0,3-0,4 дексмедетомидина.
мкг/кг/ч в течение 15 мин, а затем титруют до 0,1-0,2.
мкг/кг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность выполнения интраоперационного картирования во время краниотомии в сознании
Временное ограничение: немедленно, интраоперационно
|
немедленно, интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений (угнетение дыхания, неспособность обеспечить адекватное обезболивание)
Временное ограничение: интраоперационно, через 2 часа после операции, через 24 часа после операции
|
интраоперационно, через 2 часа после операции, через 24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациента и хирурга соответствующим методом анестезии
Временное ограничение: интраоперационно, через 2 ч после операции, через 24 ч после операции
|
интраоперационно, через 2 ч после операции, через 24 ч после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Директор по исследованиям: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0607-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .