Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie świadomej sedacji deksmedetomidyną i propofolem-remifentanylem w przypadku kraniotomii na jawie w chirurgii guza

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nicolai Goettel

Porównanie świadomej sedacji deksmedetomidyną i propofolem-remifentanylem w przypadku kraniotomii na jawie w chirurgii guza: randomizowana, kontrolowana próba

Środek znieczulający zwany deksmedetomidyną jest silnym, wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Działanie deksmedetomidyny to działanie przeciwlękowe, przeciwbólowe, uspokojenie polekowe i sympatykoliza i nie wiąże się z depresyjnym działaniem na układ oddechowy. Bekker i in. po raz pierwszy donieśli o pomyślnym zastosowaniu deksmedetomidyny w jawnej kraniotomii w 2001 roku.

Celem tego zaślepionego, prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności sedacji deksmedetomidyny z sedacją opartą na propofolu-remifentanylu u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania w celu resekcji guzów. Hipotezą badania jest to, że skuteczność wykonywania śródoperacyjnego mapowania mózgu jest identyczna dla sedacji opartej na deksmedetomidynie i propofolu-remifentanylu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ocena możliwości wykonania śródoperacyjnego mapowania podczas kraniotomii w stanie czuwania. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać częstość występowania powikłań (depresja oddechowa, brak odpowiedniego znieczulenia), a także zadowolenie pacjenta i chirurga z odpowiedniej techniki znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Guz mózgu

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kraniotomia w stanie czuwania w celu resekcji guza mózgu zlokalizowanego w bliskiej odległości od obszarów odpowiedzialnych za wymowę, takich jak mowa, motoryka i czuciowość, jest przyjętą procedurą stosowaną w celu zminimalizowania uszkodzeń neurologicznych podczas resekcji. Poziom sedacji i analgezji na różnych etapach operacji jest różny, ale co ważne, pacjent musi być przytomny i czujny podczas mapowania mózgu. Podczas jawnej kraniotomii znieczulenie jest zwykle zapewniane przy użyciu kombinacji znieczulenia miejscowego (lokalna blokada skóry głowy i / lub miejscowa infiltracja) oraz środków dożylnych (IV), aby zapewnić sedację, anksjolizę i analgezję. Istnieją znaczne różnice w postępowaniu anestezjologicznym podczas jawnej kraniotomii w różnych instytucjach. Sedacja propofolem, zwykle w połączeniu z krócej działającym opioidem, takim jak fentanyl lub remifentanyl, jest skuteczną i popularną techniką podczas kraniotomii w stanie czuwania, osiągającą wysoki stopień satysfakcji i akceptacji pacjentów. Jednak kraniotomia w stanie czuwania pozostaje jedną z najtrudniejszych technik opieki anestezjologicznej pod względem zrównoważenia odpowiedniej głębokości sedacji i analgezji, aby zwalczyć szybkie zmiany stymulacji chirurgicznej, a jednocześnie mieć czujnego pacjenta na mapowanie mózgu. Ponadto większość środków znieczulających jest związana z pewną depresją oddechową.

Nowszy środek znieczulający o nazwie deksmedetomidyna (Precedex™, Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Quebec, Kanada) jest silnym, wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o stosunku selektywności α2:α1 wynoszącym 1600:1. Jest dostępny w Kanadzie od 2009 roku jako krótkoterminowy środek uspokajający i jest dostępny w UHN. Deksmedetomidynę stosowano u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii oraz w celu sedacji śródoperacyjnej. Dobrze udokumentowane korzystne działanie deksmedetomidyny to anksjoliza, analgezja, uspokojenie polekowe i sympatykoliza i nie jest ona związana z działaniem depresyjnym na układ oddechowy.

Deksmedetomidyna jest z powodzeniem stosowana w celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów dentystycznych, intubacji światłowodowej w stanie czuwania, chirurgii bariatrycznej oraz pacjentów chorobliwie otyłych, a także pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Właściwości farmakokinetyczne deksmedetomidyny są bardzo przewidywalne i można je miareczkować, przy czym okres półtrwania w fazie szybkiej dystrybucji (t1/2α) wynosi około 5-6 minut, a okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2β) około 2 godzin. Bekker i in. po raz pierwszy donieśli o pomyślnym zastosowaniu deksmedetomidyny w jawnej kraniotomii w 2001 roku. Kolejne serie przypadków opublikowane przez Soutera i in. wykazali, że deksmedetomidynę można stosować jako jedyny środek lub w połączeniu z innymi środkami, takimi jak fentanyl, podczas resekcji ognisk napadów z dokładnym śródoperacyjnym mapowaniem mózgu.

W hipnotycznym działaniu deksmedetomidyny pośredniczy hiperpolaryzacja neuronów noradrenergicznych w locus ceruleus, co sugeruje, że deksmedetomidyna zbiega się na naturalnej ścieżce snu, wywierając działanie uspokajające. Venn i współpracownicy, w ramach dużego europejskiego, wieloośrodkowego badania badającego deksmedetomidynę w sedacji pooperacyjnej na OIT, stwierdzili, że: wrócić do snu”. Ten unikalny stan sedacji jest bardzo przydatny w przypadku kraniotomii w stanie czuwania, która wymaga głębokiego poziomu sedacji podczas bolesnych zabiegów operacyjnych, a także stanu łatwego do wybudzenia podczas mapowania funkcji wymowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - UHN Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
ASA ocena I, II i III.
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie kraniotomii w stanie czuwania w celu planowej resekcji guza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z alergią na stosowane leki.
Pacjentki w ciąży.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji wykonywania kraniotomii w stanie czuwania oraz pytań dotyczących bólu śródoperacyjnego i satysfakcji pooperacyjnej.
Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POTROIĆ

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol-Remifentanyl Grupa I. (propofol/remifentanyl): Infuzje rozpoczyna się od remifentanylu (0,01-0,1 μg/kg/min) i propofolu (25-250 μg/kg/min) przez 15 min, a następnie zwiększa się do uzyskania efektu.	Lek: Propofol Wlew rozpoczyna się od propofolu 25-250 μg/kg/min przez 15 min, a następnie zwiększa się do osiągnięcia efektu. Inne nazwy: Diprivan (TM) Lek: Remifentanyl Wlew rozpoczyna się od dawki remifentanylu 0,01-0,1 μg/kg/min przez 15 min, a następnie zwiększa się do uzyskania efektu. Inne nazwy: Ultiva (TM)
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna Grupa II. (deksmedetomidyna): Wlew rozpoczyna się od 0,3-0,4 mcg/kg/h przez 15 min, a następnie miareczkować do 0,1-0,2 mcg/kg/godz.	Lek: Deksmedetomidyna Wlew rozpoczyna się od deksmedetomidyny 0,3-0,4 mcg/kg/h przez 15 min, a następnie miareczkować do 0,1-0,2 mcg/kg/godz. Inne nazwy: Precedex (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Możliwość wykonania mapowania śródoperacyjnego podczas kraniotomii w stanie czuwania Ramy czasowe: natychmiast, śródoperacyjnie	natychmiast, śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań (depresja oddechowa, brak odpowiedniego znieczulenia) Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 2h pooperacyjnie, 24h pooperacyjnie	śródoperacyjnie, 2h pooperacyjnie, 24h pooperacyjnie
Zadowolenie pacjenta i chirurga z odpowiedniej techniki znieczulenia Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 2h pooperacyjnie, 24h pooperacyjnie	śródoperacyjnie, 2h pooperacyjnie, 24h pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolai Goettel

Śledczy

Główny śledczy: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Dyrektor Studium: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

11-0607-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Porównanie świadomej sedacji deksmedetomidyną i propofolem-remifentanylem w przypadku kraniotomii na jawie w chirurgii guza