- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01545297
Comparaison de la dexmédétomidine et de la sédation consciente au propofol-rémifentanil pour la craniotomie éveillée pour la chirurgie tumorale
Comparaison de la dexmédétomidine et de la sédation consciente au propofol-rémifentanil pour la craniotomie éveillée pour la chirurgie tumorale : un essai contrôlé randomisé
La craniotomie éveillée pour la résection d'une tumeur cérébrale située à proximité de zones de fonctions cérébrales éloquentes, telles que la parole, la motricité et les sens, est une procédure acceptée utilisée pour minimiser les lésions neurologiques pendant la résection. Pendant la craniotomie éveillée, l'anesthésie est généralement fournie en utilisant une combinaison d'anesthésie locale (blocage régional du cuir chevelu et/ou infiltration locale) et d'agents intraveineux (IV) pour fournir une sédation, une anxiolyse et une analgésie. La sédation au propofol, généralement en association avec un opioïde à action plus courte comme le fentanyl ou le rémifentanil, est une technique efficace et populaire pendant la craniotomie éveillée, atteignant un degré élevé de satisfaction et d'acceptation du patient. La plupart des agents anesthésiques sont associés à une certaine dépression respiratoire.
L'agent anesthésique appelé dexmédétomidine est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques. Les effets de la dexmédétomidine sont l'anxiolyse, l'analgésie, la sédation et la sympatholyse, et elle n'est pas associée à un effet dépressif respiratoire. Becker et al. a signalé pour la première fois l'utilisation réussie de la dexmédétomidine dans la craniotomie éveillée en 2001.
Le but de cette étude prospective randomisée en aveugle est de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport à la sédation à base de propofol-rémifentanil chez les patients subissant une craniotomie éveillée pour la résection de tumeurs. L'hypothèse de l'étude est que l'efficacité de la réalisation d'une cartographie cérébrale peropératoire est identique entre la dexmédétomidine et la sédation à base de propofol-rémifentanil. Les principaux critères d'évaluation sont d'évaluer la capacité à effectuer une cartographie peropératoire pendant une craniotomie éveillée. Les critères d'évaluation secondaires évalueront l'incidence des complications (dépression respiratoire, incapacité à fournir une analgésie adéquate), ainsi que la satisfaction du patient et du chirurgien vis-à-vis de la technique d'anesthésie correspondante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La craniotomie éveillée pour la résection d'une tumeur cérébrale située à proximité de zones de fonctions cérébrales éloquentes, telles que la parole, la motricité et les sens, est une procédure acceptée utilisée pour minimiser les lésions neurologiques pendant la résection. Le niveau de sédation et d'analgésie au cours des différentes étapes de la chirurgie varie, mais surtout, le patient doit être éveillé et alerte pendant la cartographie cérébrale. Pendant la craniotomie éveillée, l'anesthésie est généralement fournie en utilisant une combinaison d'anesthésie locale (blocage régional du cuir chevelu et/ou infiltration locale) et d'agents intraveineux (IV) pour fournir une sédation, une anxiolyse et une analgésie. Il existe des variations considérables dans la gestion anesthésique de la craniotomie éveillée dans les différentes institutions. La sédation au propofol, généralement en association avec un opioïde à action plus courte comme le fentanyl ou le rémifentanil, est une technique efficace et populaire pendant la craniotomie éveillée, atteignant un degré élevé de satisfaction et d'acceptation du patient. Cependant, la craniotomie éveillée reste l'une des techniques les plus difficiles de soins d'anesthésie en termes d'équilibre entre une profondeur adéquate de sédation et d'analgésie pour lutter contre les changements rapides de la stimulation chirurgicale tout en ayant un patient alerte pour la cartographie cérébrale. De plus, la plupart des agents anesthésiques sont associés à une certaine dépression respiratoire.
Un agent anesthésique plus récent appelé dexmédétomidine (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canada) est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques avec un rapport de sélectivité α2:α1 de 1600:1. Il est disponible au Canada depuis 2009 en tant qu'agent sédatif à court terme et est disponible dans l'UHN. La dexmédétomidine a été utilisée chez des patients ventilés mécaniquement en soins intensifs et pour la sédation peropératoire. Les effets bénéfiques bien documentés de la dexmédétomidine sont l'anxiolyse, l'analgésie, la sédation et la sympatholyse, et elle n'est pas associée à un effet dépressif respiratoire.
La dexmédétomidine a été utilisée avec succès pour fournir une sédation dans les procédures dentaires, l'intubation éveillée par fibre optique, la chirurgie bariatrique et les patients souffrant d'obésité morbide, ainsi que les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Les propriétés pharmacocinétiques de la dexmédétomidine sont très prévisibles et titrables, avec une demi-vie de distribution rapide (t1/2α) d'environ 5 à 6 min et une demi-vie d'élimination (t1/2β) d'environ 2 h. Becker et al. a signalé pour la première fois l'utilisation réussie de la dexmédétomidine dans la craniotomie éveillée en 2001. Des séries de cas ultérieures publiées par Souter et al. ont démontré que la dexmédétomidine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres agents tels que le fentanyl lors de la résection des foyers épileptiques avec une cartographie cérébrale peropératoire précise.
L'effet hypnotique de la dexmédétomidine est médié par l'hyperpolarisation des neurones noradrénergiques dans le locus ceruleus, qui a proposé que la dexmédétomidine converge sur une voie naturelle du sommeil pour exercer son effet sédatif. Venn et ses collègues, dans le cadre d'un vaste essai multicentrique européen portant sur la dexmédétomidine pour la sédation postopératoire en unité de soins intensifs, ont rapporté que : "Les patients sont calmement et facilement réveillés du sommeil pour permettre une excellente communication et coopération pendant l'intubation et la ventilation, puis de la même manière rapidement se rendormir". Cet état de sédation unique est très utile pour la craniotomie éveillée, qui nécessite un niveau profond de sédation pendant les procédures opératoires douloureuses, ainsi qu'un état facilement rousable pendant la cartographie de la fonction éloquente.
Le but de cette étude prospective randomisée en aveugle est de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport à la sédation à base de propofol-rémifentanil chez les patients subissant une craniotomie éveillée pour la résection de tumeurs. L'hypothèse de l'étude est que l'efficacité de la réalisation d'une cartographie cérébrale peropératoire est identique entre la dexmédétomidine et la sédation à base de propofol-rémifentanil. Les principaux critères d'évaluation sont d'évaluer la capacité à effectuer une cartographie peropératoire pendant une craniotomie éveillée. Les critères d'évaluation secondaires évalueront l'incidence des complications (dépression respiratoire, incapacité à fournir une analgésie adéquate), ainsi que la satisfaction du patient et du chirurgien vis-à-vis de la technique d'anesthésie correspondante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans.
- Score ASA I, II et III.
- Patients devant subir une craniotomie éveillée pour une résection tumorale élective.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux médicaments utilisés.
- Patientes enceintes.
- Patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre les instructions pour une craniotomie éveillée et les questions concernant la douleur peropératoire et la satisfaction postopératoire.
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol-Rémifentanil
Groupe I. (propofol/rémifentanil) : les perfusions commencent par du rémifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) et du propofol (25-250 mcg/kg/min) pendant 15 min, puis titrées jusqu'à l'effet.
|
La perfusion commence au propofol 25-250 mcg/kg/min pendant 15 min, puis titrée jusqu'à l'effet.
Autres noms:
La perfusion commence au rémifentanil 0,01-0,1 mcg/kg/min pendant 15 min, puis titrée jusqu'à l'effet.
Autres noms:
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Expérimental: Dexmédétomidine
Groupe II.
(dexmédétomidine) : la perfusion commence à 0,3-0,4
mcg/kg/h pendant 15 min, puis titré jusqu'à 0,1-0,2
µg/kg/h.
|
La perfusion commence à la dexmédétomidine 0,3-0,4
mcg/kg/h pendant 15 min, puis titré jusqu'à 0,1-0,2
µg/kg/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité à effectuer une cartographie peropératoire pendant une craniotomie éveillée
Délai: immédiatement, peropératoire
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immédiatement, peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications (dépression respiratoire, incapacité à fournir une analgésie adéquate)
Délai: en per-opératoire, 2h en post-opératoire, 24h en post-opératoire
|
en per-opératoire, 2h en post-opératoire, 24h en post-opératoire
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Satisfaction du patient et du chirurgien vis-à-vis de la technique d'anesthésie correspondante
Délai: en intra-opératoire, 2h post-opératoire, 24h post-opératoire
|
en intra-opératoire, 2h post-opératoire, 24h post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Directeur d'études: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
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