Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexmedetomidinu a propofol-remifentanilu při vědomí sedace pro bdělou kraniotomii pro chirurgii nádoru

5. července 2016 aktualizováno: Nicolai Goettel

Srovnání dexmedetomidinu a propofol-remifentanilu při vědomí sedace pro bdělou kraniotomii pro chirurgii nádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kraniotomie probuzení pro resekci mozkového nádoru lokalizovaného v těsné blízkosti oblastí výmluvné mozkové funkce, jako je řeč, motorika a smyslové vnímání, je uznávaným postupem používaným k minimalizaci neurologického poranění během resekce. Během bdělé kraniotomie se anestezie obvykle poskytuje pomocí kombinace lokální anestezie (regionální blokáda pokožky hlavy a/nebo lokální infiltrace) a intravenózních (IV) činidel k zajištění sedace, anxiolýzy a analgezie. Sedace propofolem, běžně v kombinaci s kratším účinkem opioidů, jako je fentanyl nebo remifentanil, je účinná a oblíbená technika během kraniotomie v bdělém stavu, která dosahuje vysokého stupně spokojenosti a přijetí pacienta. Většina anestetik je spojena s určitou respirační depresí.

Anestetikum nazývané dexmedetomidin je silný, vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru. Účinky dexmedetomidinu jsou anxiolýza, analgezie, sedace a sympatolýza a není spojen s respiračním depresivním účinkem. Bekker a kol. poprvé ohlásili úspěšné použití dexmedetomidinu při kraniotomii v bdělém stavu v roce 2001.

Účelem této zaslepené, prospektivní, randomizované studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu oproti sedaci založené na propofolu a remifentanilu u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu za účelem resekce nádorů. Hypotézou studie je, že účinnost provádění intraoperačního mapování mozku je identická mezi dexmedetomidinem a sedací na bázi propofolu a remifentanilu. Primárními cílovými body je posouzení schopnosti provádět intraoperační mapování během kraniotomie v bdělém stavu. Sekundární koncové body budou hodnotit výskyt komplikací (respirační deprese, neposkytnutí adekvátní analgezie) a také spokojenost pacienta a chirurga s odpovídající anestetickou technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kraniotomie probuzení pro resekci mozkového nádoru lokalizovaného v těsné blízkosti oblastí výmluvné mozkové funkce, jako je řeč, motorika a smyslové vnímání, je uznávaným postupem používaným k minimalizaci neurologického poranění během resekce. Úroveň sedace a analgezie během různých fází operace se liší, ale důležité je, že pacient musí být během mapování mozku vzhůru a bdělý. Během bdělé kraniotomie se anestezie obvykle poskytuje pomocí kombinace lokální anestezie (regionální blokáda pokožky hlavy a/nebo lokální infiltrace) a intravenózních (IV) činidel k zajištění sedace, anxiolýzy a analgezie. Existují značné rozdíly v anesteziologickém řízení kraniotomie v bdělém stavu v různých institucích. Sedace propofolem, běžně v kombinaci s kratším účinkem opioidů, jako je fentanyl nebo remifentanil, je účinná a oblíbená technika během kraniotomie v bdělém stavu, která dosahuje vysokého stupně spokojenosti a přijetí pacienta. Kraniotomie v bdělém stavu však zůstává jednou z nejnáročnějších technik anesteziologické péče, pokud jde o vyvážení adekvátní hloubky sedace a analgezie pro boj s rychlými změnami chirurgické stimulace, ale zároveň s pohotovostním pacientem pro mapování mozku. Kromě toho je většina anestetik spojena s určitou respirační depresí.

Novější anestetikum nazývané dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) je silný, vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru s poměrem selektivity α2:α1 1600:1. V Kanadě je k dispozici od roku 2009 jako krátkodobé sedativum a je k dispozici v UHN. Dexmedetomidin se používá u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP a pro intraoperační sedaci. Dobře zdokumentované příznivé účinky dexmedetomidinu jsou anxiolýza, analgezie, sedace a sympatolýza a není spojen s respiračním depresivním účinkem.

Dexmedetomidin byl úspěšně používán k poskytování sedace při stomatologických výkonech, bdělé fibrooptické intubaci, bariatrické chirurgii a morbidně obézním pacientům, stejně jako pacientům s obstrukční spánkovou apnoe. Farmakokinetické vlastnosti dexmedetomidinu jsou velmi předvídatelné a titrovatelné, s rychlým distribučním poločasem (t1/2α) přibližně 5-6 minut a eliminačním poločasem (t1/2β) přibližně 2 hodiny. Bekker a kol. poprvé ohlásili úspěšné použití dexmedetomidinu při kraniotomii v bdělém stavu v roce 2001. Následující případová řada publikovaná Souterem et al. prokázali, že dexmedetomidin může být použit buď jako jediná látka, nebo v kombinaci s jinými látkami, jako je fentanyl, během resekce ložisek záchvatu s přesným intraoperačním mapováním mozku.

Hypnotický účinek dexmedetomidinu je zprostředkován hyperpolarizací noradrenergních neuronů v locus ceruleus, což předpokládá, že dexmedetomidin konverguje v přirozené spánkové dráze, aby uplatnil svůj sedativní účinek. Venn a spolupracovníci v rámci velké evropské multicentrické studie zkoumající dexmedetomidin pro pooperační sedaci na JIP uvedli, že: „Pacienty lze klidně a snadno probudit ze spánku, aby umožnili vynikající komunikaci a spolupráci při intubaci a ventilaci, a pak podobně rychle vrať se spát“. Tento jedinečný sedativní stav je velmi užitečný pro bdělou kraniotomii, která vyžaduje hlubokou sedaci při bolestivých operačních zákrocích a také snadno vzrušitelný stav při mapování výmluvné funkce.

Účelem této zaslepené, prospektivní, randomizované studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu oproti sedaci založené na propofolu a remifentanilu u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu za účelem resekce nádorů. Hypotézou studie je, že účinnost provádění intraoperačního mapování mozku je identická mezi dexmedetomidinem a sedací na bázi propofolu a remifentanilu. Primárními cílovými body je posouzení schopnosti provádět intraoperační mapování během kraniotomie v bdělém stavu. Sekundární koncové body budou hodnotit výskyt komplikací (respirační deprese, neposkytnutí adekvátní analgezie) a také spokojenost pacienta a chirurga s odpovídající anestetickou technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let.
  • ASA skóre I, II a III.
  • Pacienti plánovaní podstoupit kraniotomii v bdělém stavu pro elektivní resekci tumoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na užívané léky.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům pro kraniotomii v bdělém stavu a otázkám týkajícím se intraoperační bolesti a pooperační spokojenosti.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol-Remifentanil
Skupina I. (propofol/remifentanil): Infuze začínají na remifentanilu (0,01-0,1 mcg/kg/min) a propofolu (25-250 mcg/kg/min) po dobu 15 minut a poté se titrují do účinku.
Infuze začíná propofolem 25-250 mcg/kg/min po dobu 15 minut a poté se titruje do účinku.
Ostatní jména:
  • Diprivan (TM)
Infuze začíná s remifentanilem 0,01-0,1 mcg/kg/min po dobu 15 minut a poté se titruje do účinku.
Ostatní jména:
  • Ultiva (TM)
Experimentální: Dexmedetomidin
Skupina II. (dexmedetomidin): Infuze začíná v 0,3-0,4 mcg/kg/h po dobu 15 minut a poté titrováno dolů na 0,1-0,2 mcg/kg/hod.
Infuze začíná při dexmedetomidinu 0,3-0,4 mcg/kg/h po dobu 15 minut a poté titrováno dolů na 0,1-0,2 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Precedex (TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost provádět intraoperační mapování během bdělé kraniotomie
Časové okno: okamžitě, intraoperačně
okamžitě, intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací (respirační deprese, neposkytnutí adekvátní analgezie)
Časové okno: intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně
intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně
Spokojenost pacienta a chirurga s odpovídající anestetickou technikou
Časové okno: intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně
intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Ředitel studie: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit