- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01545297
Srovnání dexmedetomidinu a propofol-remifentanilu při vědomí sedace pro bdělou kraniotomii pro chirurgii nádoru
Srovnání dexmedetomidinu a propofol-remifentanilu při vědomí sedace pro bdělou kraniotomii pro chirurgii nádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kraniotomie probuzení pro resekci mozkového nádoru lokalizovaného v těsné blízkosti oblastí výmluvné mozkové funkce, jako je řeč, motorika a smyslové vnímání, je uznávaným postupem používaným k minimalizaci neurologického poranění během resekce. Během bdělé kraniotomie se anestezie obvykle poskytuje pomocí kombinace lokální anestezie (regionální blokáda pokožky hlavy a/nebo lokální infiltrace) a intravenózních (IV) činidel k zajištění sedace, anxiolýzy a analgezie. Sedace propofolem, běžně v kombinaci s kratším účinkem opioidů, jako je fentanyl nebo remifentanil, je účinná a oblíbená technika během kraniotomie v bdělém stavu, která dosahuje vysokého stupně spokojenosti a přijetí pacienta. Většina anestetik je spojena s určitou respirační depresí.
Anestetikum nazývané dexmedetomidin je silný, vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru. Účinky dexmedetomidinu jsou anxiolýza, analgezie, sedace a sympatolýza a není spojen s respiračním depresivním účinkem. Bekker a kol. poprvé ohlásili úspěšné použití dexmedetomidinu při kraniotomii v bdělém stavu v roce 2001.
Účelem této zaslepené, prospektivní, randomizované studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu oproti sedaci založené na propofolu a remifentanilu u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu za účelem resekce nádorů. Hypotézou studie je, že účinnost provádění intraoperačního mapování mozku je identická mezi dexmedetomidinem a sedací na bázi propofolu a remifentanilu. Primárními cílovými body je posouzení schopnosti provádět intraoperační mapování během kraniotomie v bdělém stavu. Sekundární koncové body budou hodnotit výskyt komplikací (respirační deprese, neposkytnutí adekvátní analgezie) a také spokojenost pacienta a chirurga s odpovídající anestetickou technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kraniotomie probuzení pro resekci mozkového nádoru lokalizovaného v těsné blízkosti oblastí výmluvné mozkové funkce, jako je řeč, motorika a smyslové vnímání, je uznávaným postupem používaným k minimalizaci neurologického poranění během resekce. Úroveň sedace a analgezie během různých fází operace se liší, ale důležité je, že pacient musí být během mapování mozku vzhůru a bdělý. Během bdělé kraniotomie se anestezie obvykle poskytuje pomocí kombinace lokální anestezie (regionální blokáda pokožky hlavy a/nebo lokální infiltrace) a intravenózních (IV) činidel k zajištění sedace, anxiolýzy a analgezie. Existují značné rozdíly v anesteziologickém řízení kraniotomie v bdělém stavu v různých institucích. Sedace propofolem, běžně v kombinaci s kratším účinkem opioidů, jako je fentanyl nebo remifentanil, je účinná a oblíbená technika během kraniotomie v bdělém stavu, která dosahuje vysokého stupně spokojenosti a přijetí pacienta. Kraniotomie v bdělém stavu však zůstává jednou z nejnáročnějších technik anesteziologické péče, pokud jde o vyvážení adekvátní hloubky sedace a analgezie pro boj s rychlými změnami chirurgické stimulace, ale zároveň s pohotovostním pacientem pro mapování mozku. Kromě toho je většina anestetik spojena s určitou respirační depresí.
Novější anestetikum nazývané dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) je silný, vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru s poměrem selektivity α2:α1 1600:1. V Kanadě je k dispozici od roku 2009 jako krátkodobé sedativum a je k dispozici v UHN. Dexmedetomidin se používá u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP a pro intraoperační sedaci. Dobře zdokumentované příznivé účinky dexmedetomidinu jsou anxiolýza, analgezie, sedace a sympatolýza a není spojen s respiračním depresivním účinkem.
Dexmedetomidin byl úspěšně používán k poskytování sedace při stomatologických výkonech, bdělé fibrooptické intubaci, bariatrické chirurgii a morbidně obézním pacientům, stejně jako pacientům s obstrukční spánkovou apnoe. Farmakokinetické vlastnosti dexmedetomidinu jsou velmi předvídatelné a titrovatelné, s rychlým distribučním poločasem (t1/2α) přibližně 5-6 minut a eliminačním poločasem (t1/2β) přibližně 2 hodiny. Bekker a kol. poprvé ohlásili úspěšné použití dexmedetomidinu při kraniotomii v bdělém stavu v roce 2001. Následující případová řada publikovaná Souterem et al. prokázali, že dexmedetomidin může být použit buď jako jediná látka, nebo v kombinaci s jinými látkami, jako je fentanyl, během resekce ložisek záchvatu s přesným intraoperačním mapováním mozku.
Hypnotický účinek dexmedetomidinu je zprostředkován hyperpolarizací noradrenergních neuronů v locus ceruleus, což předpokládá, že dexmedetomidin konverguje v přirozené spánkové dráze, aby uplatnil svůj sedativní účinek. Venn a spolupracovníci v rámci velké evropské multicentrické studie zkoumající dexmedetomidin pro pooperační sedaci na JIP uvedli, že: „Pacienty lze klidně a snadno probudit ze spánku, aby umožnili vynikající komunikaci a spolupráci při intubaci a ventilaci, a pak podobně rychle vrať se spát“. Tento jedinečný sedativní stav je velmi užitečný pro bdělou kraniotomii, která vyžaduje hlubokou sedaci při bolestivých operačních zákrocích a také snadno vzrušitelný stav při mapování výmluvné funkce.
Účelem této zaslepené, prospektivní, randomizované studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu oproti sedaci založené na propofolu a remifentanilu u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu za účelem resekce nádorů. Hypotézou studie je, že účinnost provádění intraoperačního mapování mozku je identická mezi dexmedetomidinem a sedací na bázi propofolu a remifentanilu. Primárními cílovými body je posouzení schopnosti provádět intraoperační mapování během kraniotomie v bdělém stavu. Sekundární koncové body budou hodnotit výskyt komplikací (respirační deprese, neposkytnutí adekvátní analgezie) a také spokojenost pacienta a chirurga s odpovídající anestetickou technikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- ASA skóre I, II a III.
- Pacienti plánovaní podstoupit kraniotomii v bdělém stavu pro elektivní resekci tumoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na užívané léky.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům pro kraniotomii v bdělém stavu a otázkám týkajícím se intraoperační bolesti a pooperační spokojenosti.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol-Remifentanil
Skupina I. (propofol/remifentanil): Infuze začínají na remifentanilu (0,01-0,1 mcg/kg/min) a propofolu (25-250 mcg/kg/min) po dobu 15 minut a poté se titrují do účinku.
|
Infuze začíná propofolem 25-250 mcg/kg/min po dobu 15 minut a poté se titruje do účinku.
Ostatní jména:
Infuze začíná s remifentanilem 0,01-0,1 mcg/kg/min po dobu 15 minut a poté se titruje do účinku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Skupina II.
(dexmedetomidin): Infuze začíná v 0,3-0,4
mcg/kg/h po dobu 15 minut a poté titrováno dolů na 0,1-0,2
mcg/kg/hod.
|
Infuze začíná při dexmedetomidinu 0,3-0,4
mcg/kg/h po dobu 15 minut a poté titrováno dolů na 0,1-0,2
mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost provádět intraoperační mapování během bdělé kraniotomie
Časové okno: okamžitě, intraoperačně
|
okamžitě, intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt komplikací (respirační deprese, neposkytnutí adekvátní analgezie)
Časové okno: intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně
|
intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně
|
|
Spokojenost pacienta a chirurga s odpovídající anestetickou technikou
Časové okno: intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně
|
intraoperačně, 2h pooperačně, 24h pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Ředitel studie: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 11-0607-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .