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Comparação da Sedação Consciente de Dexmedetomidina e Propofol-Remifentanil para Craniotomia Acordada para Cirurgia de Tumores

5 de julho de 2016 atualizado por: Nicolai Goettel

Comparação da Sedação Consciente com Dexmedetomidina e Propofol-Remifentanil para Craniotomia Acordado para Cirurgia de Tumor: um Estudo Controlado Randomizado

A craniotomia acordada para ressecção de tumor cerebral localizado próximo a áreas de função cerebral eloqüente, como fala, motora e sensorial, é um procedimento aceito usado para minimizar lesões neurológicas durante a ressecção. Durante a craniotomia em paciente acordado, a anestesia geralmente é fornecida usando uma combinação de anestesia local (bloqueio regional do couro cabeludo e/ou infiltração local) e agentes intravenosos (IV) para fornecer sedação, ansiólise e analgesia. A sedação com propofol, comumente em combinação com um opioide de ação mais curta, como fentanil ou remifentanil, é uma técnica eficaz e popular durante a craniotomia acordada, alcançando um alto grau de satisfação e aceitação do paciente. A maioria dos agentes anestésicos está associada a alguma depressão respiratória.

O agente anestésico chamado dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor potente e altamente seletivo. Os efeitos da dexmedetomidina são ansiólise, analgesia, sedação e simpatólise, não estando associada a efeito depressor respiratório. Bekker et ai. relatou pela primeira vez o uso bem-sucedido de dexmedetomidina em craniotomia acordado em 2001.

O objetivo deste estudo cego, prospectivo e randomizado é comparar a eficácia da sedação à base de dexmedetomidina versus propofol-remifentanil em pacientes submetidos à craniotomia acordado para ressecção de tumores. A hipótese do estudo é que a eficácia da realização do mapeamento cerebral intraoperatório é idêntica entre a dexmedetomidina e a sedação à base de propofol-remifentanil. Os pontos finais primários são avaliar a capacidade de realizar o mapeamento intraoperatório durante a craniotomia acordada. Os desfechos secundários avaliarão a incidência de complicações (depressão respiratória, falha em fornecer analgesia adequada), bem como a satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica anestésica correspondente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A craniotomia acordada para ressecção de tumor cerebral localizado próximo a áreas de função cerebral eloqüente, como fala, motora e sensorial, é um procedimento aceito usado para minimizar lesões neurológicas durante a ressecção. O nível de sedação e analgesia durante as diferentes etapas da cirurgia varia, mas o mais importante é que o paciente precisa estar acordado e alerta durante o mapeamento cerebral. Durante a craniotomia em paciente acordado, a anestesia geralmente é fornecida usando uma combinação de anestesia local (bloqueio regional do couro cabeludo e/ou infiltração local) e agentes intravenosos (IV) para fornecer sedação, ansiólise e analgesia. Há uma variação considerável no manejo anestésico da craniotomia acordado em diferentes instituições. A sedação com propofol, comumente em combinação com um opioide de ação mais curta, como fentanil ou remifentanil, é uma técnica eficaz e popular durante a craniotomia acordada, alcançando um alto grau de satisfação e aceitação do paciente. No entanto, a craniotomia acordada continua sendo uma das técnicas mais desafiadoras de cuidados anestésicos em termos de equilíbrio de uma profundidade adequada de sedação e analgesia para combater as rápidas mudanças de estimulação cirúrgica, mantendo um paciente alerta para o mapeamento cerebral. Além disso, a maioria dos agentes anestésicos está associada a alguma depressão respiratória.

Um agente anestésico mais recente chamado dexmedetomidina (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canadá) é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo e potente com uma taxa de seletividade α2:α1 de 1600:1. Ele está disponível no Canadá desde 2009 como um agente sedativo de curto prazo e está disponível no UHN. O uso de dexmedetomidina tem sido em pacientes sob ventilação mecânica em UTI e para sedação intraoperatória. Os efeitos benéficos bem documentados da dexmedetomidina são ansiólise, analgesia, sedação e simpatólise, e não está associada a efeito depressivo respiratório.

A dexmedetomidina tem sido usada com sucesso para fornecer sedação em procedimentos odontológicos, intubação com fibra óptica acordado, cirurgia bariátrica e pacientes com obesidade mórbida, bem como pacientes com apneia obstrutiva do sono. As propriedades farmacocinéticas da dexmedetomidina são muito previsíveis e tituláveis, com uma meia-vida de distribuição rápida (t1/2α) de aproximadamente 5-6min e uma meia-vida de eliminação (t1/2β) de aproximadamente 2h. Bekker et ai. relatou pela primeira vez o uso bem-sucedido de dexmedetomidina em craniotomia acordado em 2001. Séries de casos subsequentes publicadas por Souter et al. demonstraram que a dexmedetomidina pode ser usada como agente único ou em combinação com outros agentes, como fentanil, durante a ressecção de focos convulsivos com mapeamento cerebral intraoperatório preciso.

O efeito hipnótico da dexmedetomidina é mediado pela hiperpolarização dos neurônios noradrenérgicos no locus ceruleus, que propôs que a dexmedetomidina converge em uma via natural do sono para exercer seu efeito sedativo. Venn e colaboradores, como parte de um grande estudo multicêntrico europeu investigando a dexmedetomidina para sedação pós-operatória na UTI, relataram que: "Os pacientes são calma e facilmente despertados do sono para permitir excelente comunicação e cooperação enquanto intubados e ventilados, e então com a mesma rapidez voltar a dormir". Este estado de sedação único é muito útil para craniotomia acordada, que requer um nível profundo de sedação durante procedimentos cirúrgicos dolorosos, bem como um estado facilmente despertável durante o mapeamento da função eloquente.

O objetivo deste estudo cego, prospectivo e randomizado é comparar a eficácia da sedação à base de dexmedetomidina versus propofol-remifentanil em pacientes submetidos à craniotomia acordado para ressecção de tumores. A hipótese do estudo é que a eficácia da realização do mapeamento cerebral intraoperatório é idêntica entre a dexmedetomidina e a sedação à base de propofol-remifentanil. Os pontos finais primários são avaliar a capacidade de realizar o mapeamento intraoperatório durante a craniotomia acordada. Os desfechos secundários avaliarão a incidência de complicações (depressão respiratória, falha em fornecer analgesia adequada), bem como a satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica anestésica correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade.
  • Escore ASA I, II e III.
  • Pacientes programados para serem submetidos a craniotomia acordado para ressecção eletiva do tumor.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergias aos medicamentos em uso.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com abuso de álcool ou substâncias.
  • Pacientes que não conseguem entender as instruções para uma craniotomia acordado e perguntas sobre dor intraoperatória e satisfação pós-operatória.
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol-Remifentanil
Grupo I. (propofol/remifentanil): As infusões começam com remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) e propofol (25-250 mcg/kg/min) por 15 min e depois tituladas até o efeito.
A infusão começa com propofol 25-250 mcg/kg/min por 15 min, e então titulada até o efeito.
Outros nomes:
  • Diprivan (TM)
A infusão começa com remifentanil 0,01-0,1 mcg/kg/min por 15 min e, em seguida, titulada até o efeito.
Outros nomes:
  • Ultiva (TM)
Experimental: Dexmedetomidina
Grupo II. (dexmedetomidina): A infusão começa em 0,3-0,4 mcg/kg/hr por 15 min, e então titulado para 0,1-0,2 mcg/kg/h.
A infusão começa com dexmedetomidina 0,3-0,4 mcg/kg/h por 15 min, e então titulado para 0,1-0,2 mcg/kg/h.
Outros nomes:
  • Precedex (TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de realizar mapeamento intraoperatório durante craniotomia acordada
Prazo: imediatamente, intra-operatório
imediatamente, intra-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações (depressão respiratória, falha em fornecer analgesia adequada)
Prazo: intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório
intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório
Satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica anestésica correspondente
Prazo: intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório
intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Diretor de estudo: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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