- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01545297
Comparação da Sedação Consciente de Dexmedetomidina e Propofol-Remifentanil para Craniotomia Acordada para Cirurgia de Tumores
Comparação da Sedação Consciente com Dexmedetomidina e Propofol-Remifentanil para Craniotomia Acordado para Cirurgia de Tumor: um Estudo Controlado Randomizado
A craniotomia acordada para ressecção de tumor cerebral localizado próximo a áreas de função cerebral eloqüente, como fala, motora e sensorial, é um procedimento aceito usado para minimizar lesões neurológicas durante a ressecção. Durante a craniotomia em paciente acordado, a anestesia geralmente é fornecida usando uma combinação de anestesia local (bloqueio regional do couro cabeludo e/ou infiltração local) e agentes intravenosos (IV) para fornecer sedação, ansiólise e analgesia. A sedação com propofol, comumente em combinação com um opioide de ação mais curta, como fentanil ou remifentanil, é uma técnica eficaz e popular durante a craniotomia acordada, alcançando um alto grau de satisfação e aceitação do paciente. A maioria dos agentes anestésicos está associada a alguma depressão respiratória.
O agente anestésico chamado dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor potente e altamente seletivo. Os efeitos da dexmedetomidina são ansiólise, analgesia, sedação e simpatólise, não estando associada a efeito depressor respiratório. Bekker et ai. relatou pela primeira vez o uso bem-sucedido de dexmedetomidina em craniotomia acordado em 2001.
O objetivo deste estudo cego, prospectivo e randomizado é comparar a eficácia da sedação à base de dexmedetomidina versus propofol-remifentanil em pacientes submetidos à craniotomia acordado para ressecção de tumores. A hipótese do estudo é que a eficácia da realização do mapeamento cerebral intraoperatório é idêntica entre a dexmedetomidina e a sedação à base de propofol-remifentanil. Os pontos finais primários são avaliar a capacidade de realizar o mapeamento intraoperatório durante a craniotomia acordada. Os desfechos secundários avaliarão a incidência de complicações (depressão respiratória, falha em fornecer analgesia adequada), bem como a satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica anestésica correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A craniotomia acordada para ressecção de tumor cerebral localizado próximo a áreas de função cerebral eloqüente, como fala, motora e sensorial, é um procedimento aceito usado para minimizar lesões neurológicas durante a ressecção. O nível de sedação e analgesia durante as diferentes etapas da cirurgia varia, mas o mais importante é que o paciente precisa estar acordado e alerta durante o mapeamento cerebral. Durante a craniotomia em paciente acordado, a anestesia geralmente é fornecida usando uma combinação de anestesia local (bloqueio regional do couro cabeludo e/ou infiltração local) e agentes intravenosos (IV) para fornecer sedação, ansiólise e analgesia. Há uma variação considerável no manejo anestésico da craniotomia acordado em diferentes instituições. A sedação com propofol, comumente em combinação com um opioide de ação mais curta, como fentanil ou remifentanil, é uma técnica eficaz e popular durante a craniotomia acordada, alcançando um alto grau de satisfação e aceitação do paciente. No entanto, a craniotomia acordada continua sendo uma das técnicas mais desafiadoras de cuidados anestésicos em termos de equilíbrio de uma profundidade adequada de sedação e analgesia para combater as rápidas mudanças de estimulação cirúrgica, mantendo um paciente alerta para o mapeamento cerebral. Além disso, a maioria dos agentes anestésicos está associada a alguma depressão respiratória.
Um agente anestésico mais recente chamado dexmedetomidina (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canadá) é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo e potente com uma taxa de seletividade α2:α1 de 1600:1. Ele está disponível no Canadá desde 2009 como um agente sedativo de curto prazo e está disponível no UHN. O uso de dexmedetomidina tem sido em pacientes sob ventilação mecânica em UTI e para sedação intraoperatória. Os efeitos benéficos bem documentados da dexmedetomidina são ansiólise, analgesia, sedação e simpatólise, e não está associada a efeito depressivo respiratório.
A dexmedetomidina tem sido usada com sucesso para fornecer sedação em procedimentos odontológicos, intubação com fibra óptica acordado, cirurgia bariátrica e pacientes com obesidade mórbida, bem como pacientes com apneia obstrutiva do sono. As propriedades farmacocinéticas da dexmedetomidina são muito previsíveis e tituláveis, com uma meia-vida de distribuição rápida (t1/2α) de aproximadamente 5-6min e uma meia-vida de eliminação (t1/2β) de aproximadamente 2h. Bekker et ai. relatou pela primeira vez o uso bem-sucedido de dexmedetomidina em craniotomia acordado em 2001. Séries de casos subsequentes publicadas por Souter et al. demonstraram que a dexmedetomidina pode ser usada como agente único ou em combinação com outros agentes, como fentanil, durante a ressecção de focos convulsivos com mapeamento cerebral intraoperatório preciso.
O efeito hipnótico da dexmedetomidina é mediado pela hiperpolarização dos neurônios noradrenérgicos no locus ceruleus, que propôs que a dexmedetomidina converge em uma via natural do sono para exercer seu efeito sedativo. Venn e colaboradores, como parte de um grande estudo multicêntrico europeu investigando a dexmedetomidina para sedação pós-operatória na UTI, relataram que: "Os pacientes são calma e facilmente despertados do sono para permitir excelente comunicação e cooperação enquanto intubados e ventilados, e então com a mesma rapidez voltar a dormir". Este estado de sedação único é muito útil para craniotomia acordada, que requer um nível profundo de sedação durante procedimentos cirúrgicos dolorosos, bem como um estado facilmente despertável durante o mapeamento da função eloquente.
O objetivo deste estudo cego, prospectivo e randomizado é comparar a eficácia da sedação à base de dexmedetomidina versus propofol-remifentanil em pacientes submetidos à craniotomia acordado para ressecção de tumores. A hipótese do estudo é que a eficácia da realização do mapeamento cerebral intraoperatório é idêntica entre a dexmedetomidina e a sedação à base de propofol-remifentanil. Os pontos finais primários são avaliar a capacidade de realizar o mapeamento intraoperatório durante a craniotomia acordada. Os desfechos secundários avaliarão a incidência de complicações (depressão respiratória, falha em fornecer analgesia adequada), bem como a satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica anestésica correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade.
- Escore ASA I, II e III.
- Pacientes programados para serem submetidos a craniotomia acordado para ressecção eletiva do tumor.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergias aos medicamentos em uso.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com abuso de álcool ou substâncias.
- Pacientes que não conseguem entender as instruções para uma craniotomia acordado e perguntas sobre dor intraoperatória e satisfação pós-operatória.
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propofol-Remifentanil
Grupo I. (propofol/remifentanil): As infusões começam com remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) e propofol (25-250 mcg/kg/min) por 15 min e depois tituladas até o efeito.
|
A infusão começa com propofol 25-250 mcg/kg/min por 15 min, e então titulada até o efeito.
Outros nomes:
A infusão começa com remifentanil 0,01-0,1 mcg/kg/min por 15 min e, em seguida, titulada até o efeito.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Grupo II.
(dexmedetomidina): A infusão começa em 0,3-0,4
mcg/kg/hr por 15 min, e então titulado para 0,1-0,2
mcg/kg/h.
|
A infusão começa com dexmedetomidina 0,3-0,4
mcg/kg/h por 15 min, e então titulado para 0,1-0,2
mcg/kg/h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade de realizar mapeamento intraoperatório durante craniotomia acordada
Prazo: imediatamente, intra-operatório
|
imediatamente, intra-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de complicações (depressão respiratória, falha em fornecer analgesia adequada)
Prazo: intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório
|
intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório
|
|
Satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica anestésica correspondente
Prazo: intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório
|
intra-operatório, 2h pós-operatório, 24h pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Diretor de estudo: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 11-0607-A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .