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Comparación de la sedación consciente con dexmedetomidina y propofol-remifentanilo para la craneotomía con el paciente despierto para la cirugía tumoral

5 de julio de 2016 actualizado por: Nicolai Goettel

Comparación de la sedación consciente con dexmedetomidina y propofol-remifentanilo para la craneotomía con el paciente despierto para la cirugía tumoral: un ensayo controlado aleatorizado

La craneotomía con el paciente despierto para la resección de un tumor cerebral ubicado muy cerca de áreas de función cerebral elocuente, como el habla, motora y sensorial, es un procedimiento aceptado que se utiliza para minimizar la lesión neurológica durante la resección. Durante la craneotomía con el paciente despierto, la anestesia generalmente se administra mediante una combinación de anestesia local (bloqueo regional del cuero cabelludo y/o infiltración local) y agentes intravenosos (IV) para proporcionar sedación, ansiolisis y analgesia. La sedación con propofol, comúnmente en combinación con un opiáceo de acción más corta como el fentanilo o el remifentanilo, es una técnica efectiva y popular durante la craneotomía despierto, logrando un alto grado de satisfacción y aceptación del paciente. La mayoría de los agentes anestésicos se asocian con alguna depresión respiratoria.

El agente anestésico llamado dexmedetomidina es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α2. Los efectos de la dexmedetomidina son ansiolisis, analgesia, sedación y simpatolisis, y no se asocia con efecto depresivo respiratorio. Bekker et al. informó por primera vez el uso exitoso de la dexmedetomidina en la craneotomía con el paciente despierto en 2001.

El objetivo de este estudio aleatorizado, prospectivo y ciego es comparar la eficacia de la dexmedetomidina frente a la sedación basada en propofol-remifentanilo en pacientes sometidos a craneotomía con el paciente despierto para la resección de tumores. La hipótesis del estudio es que la eficacia de realizar un mapeo cerebral intraoperatorio es idéntica entre la dexmedetomidina y la sedación basada en propofol-remifentanilo. Los puntos finales primarios son evaluar la capacidad de realizar un mapeo intraoperatorio durante la craneotomía despierto. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la incidencia de complicaciones (depresión respiratoria, falta de analgesia adecuada), así como la satisfacción del paciente y del cirujano con la técnica anestésica correspondiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La craneotomía con el paciente despierto para la resección de un tumor cerebral ubicado muy cerca de áreas de función cerebral elocuente, como el habla, motora y sensorial, es un procedimiento aceptado que se utiliza para minimizar la lesión neurológica durante la resección. El nivel de sedación y analgesia durante las diferentes etapas de la cirugía varía, pero lo más importante es que el paciente debe estar despierto y alerta durante el mapeo cerebral. Durante la craneotomía con el paciente despierto, la anestesia generalmente se administra mediante una combinación de anestesia local (bloqueo regional del cuero cabelludo y/o infiltración local) y agentes intravenosos (IV) para proporcionar sedación, ansiolisis y analgesia. Existe una variación considerable en el manejo anestésico de la craneotomía despierto en diferentes instituciones. La sedación con propofol, comúnmente en combinación con un opiáceo de acción más corta como el fentanilo o el remifentanilo, es una técnica efectiva y popular durante la craneotomía despierto, logrando un alto grado de satisfacción y aceptación del paciente. Sin embargo, la craneotomía despierto sigue siendo una de las técnicas más desafiantes del cuidado de la anestesia en términos de equilibrar una profundidad adecuada de sedación y analgesia para combatir los cambios rápidos de la estimulación quirúrgica y tener un paciente alerta para el mapeo cerebral. Además, la mayoría de los agentes anestésicos se asocian con alguna depresión respiratoria.

Un agente anestésico más nuevo llamado dexmedetomidina (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canadá) es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α2 con una relación de selectividad α2:α1 de 1600:1. Ha estado disponible en Canadá desde 2009 como agente sedante a corto plazo y está disponible en UHN. El uso de dexmedetomidina ha sido en pacientes ventilados mecánicamente en UCI y para sedación intraoperatoria. Los efectos beneficiosos bien documentados de la dexmedetomidina son la ansiolisis, la analgesia, la sedación y la simpatolisis, y no se asocia con un efecto depresivo respiratorio.

La dexmedetomidina se ha utilizado con éxito para proporcionar sedación en procedimientos dentales, intubación con fibra óptica despierto, cirugía bariátrica y pacientes con obesidad mórbida, así como pacientes con apnea obstructiva del sueño. Las propiedades farmacocinéticas de la dexmedetomidina son muy predecibles y valorables, con una vida media de distribución rápida (t1/2α) de aproximadamente 5-6 min y una vida media de eliminación (t1/2β) de aproximadamente 2 h. Bekker et al. informó por primera vez el uso exitoso de la dexmedetomidina en la craneotomía con el paciente despierto en 2001. Series de casos posteriores publicadas por Souter et al. demostraron que la dexmedetomidina se puede usar como agente único o en combinación con otros agentes, como el fentanilo, durante la resección de los focos convulsivos con un mapeo cerebral intraoperatorio preciso.

El efecto hipnótico de la dexmedetomidina está mediado por la hiperpolarización de las neuronas noradrenérgicas en el locus ceruleus, lo que propone que la dexmedetomidina converge en una vía natural del sueño para ejercer su efecto sedante. Venn y sus colaboradores, como parte de un gran ensayo multicéntrico europeo que investigaba la dexmedetomidina para la sedación posoperatoria en la UCI, informaron que: "Los pacientes se despiertan tranquila y fácilmente para permitir una excelente comunicación y cooperación mientras están intubados y ventilados, y luego de manera similar rápidamente volver a dormir". Este estado de sedación único es muy útil para la craneotomía despierto, que requiere un nivel profundo de sedación durante los procedimientos quirúrgicos dolorosos, así como un estado fácilmente despertable durante el mapeo de la función elocuente.

El objetivo de este estudio aleatorizado, prospectivo y ciego es comparar la eficacia de la dexmedetomidina frente a la sedación basada en propofol-remifentanilo en pacientes sometidos a craneotomía con el paciente despierto para la resección de tumores. La hipótesis del estudio es que la eficacia de realizar un mapeo cerebral intraoperatorio es idéntica entre la dexmedetomidina y la sedación basada en propofol-remifentanilo. Los puntos finales primarios son evaluar la capacidad de realizar un mapeo intraoperatorio durante la craneotomía despierto. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la incidencia de complicaciones (depresión respiratoria, falta de analgesia adecuada), así como la satisfacción del paciente y del cirujano con la técnica anestésica correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • Puntuación ASA I, II y III.
  • Pacientes programados para someterse a una craneotomía con el paciente despierto para la resección electiva del tumor.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias a los medicamentos que se utilizan.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Pacientes con abuso de alcohol o sustancias.
  • Pacientes que no pueden entender las instrucciones para una craneotomía despierto y preguntas sobre el dolor intraoperatorio y la satisfacción posoperatoria.
  • Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol-Remifentanilo
Grupo I. (propofol/remifentanilo): Las infusiones comienzan con remifentanilo (0,01-0,1 mcg/kg/min) y propofol (25-250 mcg/kg/min) durante 15 min, y luego se titula al efecto.
La infusión comienza con 25-250 mcg/kg/min de propofol durante 15 min y luego se ajusta al efecto.
Otros nombres:
  • Diprivan (TM)
La infusión comienza con 0,01-0,1 mcg/kg/min de remifentanilo durante 15 min y luego se ajusta al efecto.
Otros nombres:
  • Ultiva (TM)
Experimental: Dexmedetomidina
Grupo II. (dexmedetomidina): La infusión comienza a las 0,3-0,4 mcg/kg/hr durante 15 min, y luego se tituló a 0.1-0.2 mcg/kg/h.
La infusión comienza en dexmedetomidina 0,3-0,4 mcg/kg/hr durante 15 min, y luego se tituló a 0.1-0.2 mcg/kg/h.
Otros nombres:
  • Precedente (TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para realizar un mapeo intraoperatorio durante la craneotomía despierto
Periodo de tiempo: inmediatamente, intraoperatorio
inmediatamente, intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones (depresión respiratoria, falta de analgesia adecuada)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 2h postoperatorio, 24h postoperatorio
intraoperatorio, 2h postoperatorio, 24h postoperatorio
Satisfacción del paciente y del cirujano con la técnica anestésica correspondiente
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación
intraoperatorio, 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Director de estudio: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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