- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545297
Comparación de la sedación consciente con dexmedetomidina y propofol-remifentanilo para la craneotomía con el paciente despierto para la cirugía tumoral
Comparación de la sedación consciente con dexmedetomidina y propofol-remifentanilo para la craneotomía con el paciente despierto para la cirugía tumoral: un ensayo controlado aleatorizado
La craneotomía con el paciente despierto para la resección de un tumor cerebral ubicado muy cerca de áreas de función cerebral elocuente, como el habla, motora y sensorial, es un procedimiento aceptado que se utiliza para minimizar la lesión neurológica durante la resección. Durante la craneotomía con el paciente despierto, la anestesia generalmente se administra mediante una combinación de anestesia local (bloqueo regional del cuero cabelludo y/o infiltración local) y agentes intravenosos (IV) para proporcionar sedación, ansiolisis y analgesia. La sedación con propofol, comúnmente en combinación con un opiáceo de acción más corta como el fentanilo o el remifentanilo, es una técnica efectiva y popular durante la craneotomía despierto, logrando un alto grado de satisfacción y aceptación del paciente. La mayoría de los agentes anestésicos se asocian con alguna depresión respiratoria.
El agente anestésico llamado dexmedetomidina es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α2. Los efectos de la dexmedetomidina son ansiolisis, analgesia, sedación y simpatolisis, y no se asocia con efecto depresivo respiratorio. Bekker et al. informó por primera vez el uso exitoso de la dexmedetomidina en la craneotomía con el paciente despierto en 2001.
El objetivo de este estudio aleatorizado, prospectivo y ciego es comparar la eficacia de la dexmedetomidina frente a la sedación basada en propofol-remifentanilo en pacientes sometidos a craneotomía con el paciente despierto para la resección de tumores. La hipótesis del estudio es que la eficacia de realizar un mapeo cerebral intraoperatorio es idéntica entre la dexmedetomidina y la sedación basada en propofol-remifentanilo. Los puntos finales primarios son evaluar la capacidad de realizar un mapeo intraoperatorio durante la craneotomía despierto. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la incidencia de complicaciones (depresión respiratoria, falta de analgesia adecuada), así como la satisfacción del paciente y del cirujano con la técnica anestésica correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craneotomía con el paciente despierto para la resección de un tumor cerebral ubicado muy cerca de áreas de función cerebral elocuente, como el habla, motora y sensorial, es un procedimiento aceptado que se utiliza para minimizar la lesión neurológica durante la resección. El nivel de sedación y analgesia durante las diferentes etapas de la cirugía varía, pero lo más importante es que el paciente debe estar despierto y alerta durante el mapeo cerebral. Durante la craneotomía con el paciente despierto, la anestesia generalmente se administra mediante una combinación de anestesia local (bloqueo regional del cuero cabelludo y/o infiltración local) y agentes intravenosos (IV) para proporcionar sedación, ansiolisis y analgesia. Existe una variación considerable en el manejo anestésico de la craneotomía despierto en diferentes instituciones. La sedación con propofol, comúnmente en combinación con un opiáceo de acción más corta como el fentanilo o el remifentanilo, es una técnica efectiva y popular durante la craneotomía despierto, logrando un alto grado de satisfacción y aceptación del paciente. Sin embargo, la craneotomía despierto sigue siendo una de las técnicas más desafiantes del cuidado de la anestesia en términos de equilibrar una profundidad adecuada de sedación y analgesia para combatir los cambios rápidos de la estimulación quirúrgica y tener un paciente alerta para el mapeo cerebral. Además, la mayoría de los agentes anestésicos se asocian con alguna depresión respiratoria.
Un agente anestésico más nuevo llamado dexmedetomidina (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Canadá) es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α2 con una relación de selectividad α2:α1 de 1600:1. Ha estado disponible en Canadá desde 2009 como agente sedante a corto plazo y está disponible en UHN. El uso de dexmedetomidina ha sido en pacientes ventilados mecánicamente en UCI y para sedación intraoperatoria. Los efectos beneficiosos bien documentados de la dexmedetomidina son la ansiolisis, la analgesia, la sedación y la simpatolisis, y no se asocia con un efecto depresivo respiratorio.
La dexmedetomidina se ha utilizado con éxito para proporcionar sedación en procedimientos dentales, intubación con fibra óptica despierto, cirugía bariátrica y pacientes con obesidad mórbida, así como pacientes con apnea obstructiva del sueño. Las propiedades farmacocinéticas de la dexmedetomidina son muy predecibles y valorables, con una vida media de distribución rápida (t1/2α) de aproximadamente 5-6 min y una vida media de eliminación (t1/2β) de aproximadamente 2 h. Bekker et al. informó por primera vez el uso exitoso de la dexmedetomidina en la craneotomía con el paciente despierto en 2001. Series de casos posteriores publicadas por Souter et al. demostraron que la dexmedetomidina se puede usar como agente único o en combinación con otros agentes, como el fentanilo, durante la resección de los focos convulsivos con un mapeo cerebral intraoperatorio preciso.
El efecto hipnótico de la dexmedetomidina está mediado por la hiperpolarización de las neuronas noradrenérgicas en el locus ceruleus, lo que propone que la dexmedetomidina converge en una vía natural del sueño para ejercer su efecto sedante. Venn y sus colaboradores, como parte de un gran ensayo multicéntrico europeo que investigaba la dexmedetomidina para la sedación posoperatoria en la UCI, informaron que: "Los pacientes se despiertan tranquila y fácilmente para permitir una excelente comunicación y cooperación mientras están intubados y ventilados, y luego de manera similar rápidamente volver a dormir". Este estado de sedación único es muy útil para la craneotomía despierto, que requiere un nivel profundo de sedación durante los procedimientos quirúrgicos dolorosos, así como un estado fácilmente despertable durante el mapeo de la función elocuente.
El objetivo de este estudio aleatorizado, prospectivo y ciego es comparar la eficacia de la dexmedetomidina frente a la sedación basada en propofol-remifentanilo en pacientes sometidos a craneotomía con el paciente despierto para la resección de tumores. La hipótesis del estudio es que la eficacia de realizar un mapeo cerebral intraoperatorio es idéntica entre la dexmedetomidina y la sedación basada en propofol-remifentanilo. Los puntos finales primarios son evaluar la capacidad de realizar un mapeo intraoperatorio durante la craneotomía despierto. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la incidencia de complicaciones (depresión respiratoria, falta de analgesia adecuada), así como la satisfacción del paciente y del cirujano con la técnica anestésica correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Puntuación ASA I, II y III.
- Pacientes programados para someterse a una craneotomía con el paciente despierto para la resección electiva del tumor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias a los medicamentos que se utilizan.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con abuso de alcohol o sustancias.
- Pacientes que no pueden entender las instrucciones para una craneotomía despierto y preguntas sobre el dolor intraoperatorio y la satisfacción posoperatoria.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Propofol-Remifentanilo
Grupo I. (propofol/remifentanilo): Las infusiones comienzan con remifentanilo (0,01-0,1 mcg/kg/min) y propofol (25-250 mcg/kg/min) durante 15 min, y luego se titula al efecto.
|
La infusión comienza con 25-250 mcg/kg/min de propofol durante 15 min y luego se ajusta al efecto.
Otros nombres:
La infusión comienza con 0,01-0,1 mcg/kg/min de remifentanilo durante 15 min y luego se ajusta al efecto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Grupo II.
(dexmedetomidina): La infusión comienza a las 0,3-0,4
mcg/kg/hr durante 15 min, y luego se tituló a 0.1-0.2
mcg/kg/h.
|
La infusión comienza en dexmedetomidina 0,3-0,4
mcg/kg/hr durante 15 min, y luego se tituló a 0.1-0.2
mcg/kg/h.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad para realizar un mapeo intraoperatorio durante la craneotomía despierto
Periodo de tiempo: inmediatamente, intraoperatorio
|
inmediatamente, intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de complicaciones (depresión respiratoria, falta de analgesia adecuada)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 2h postoperatorio, 24h postoperatorio
|
intraoperatorio, 2h postoperatorio, 24h postoperatorio
|
|
Satisfacción del paciente y del cirujano con la técnica anestésica correspondiente
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación
|
intraoperatorio, 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Director de estudio: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 11-0607-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .