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Vergleich von Dexmedetomidin und Propofol-Remifentanil-Bewusstseinsedierung für Kraniotomie im Wachzustand für Tumoroperationen

5. Juli 2016 aktualisiert von: Nicolai Goettel

Vergleich von Dexmedetomidin und Propofol-Remifentanil Conscious Sedation für die Kraniotomie im Wachzustand für die Tumorchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Kraniotomie im Wachzustand zur Resektion von Hirntumoren, die sich in unmittelbarer Nähe zu Bereichen mit eloquenten Gehirnfunktionen wie Sprache, Motorik und Sensorik befinden, ist ein anerkanntes Verfahren, das verwendet wird, um neurologische Verletzungen während der Resektion zu minimieren. Während der Kraniotomie im Wachzustand wird die Anästhesie normalerweise unter Verwendung einer Kombination aus Lokalanästhesie (regionale Kopfhautblockade und/oder lokale Infiltration) und intravenösen (IV) Mitteln zur Bereitstellung von Sedierung, Anxiolyse und Analgesie bereitgestellt. Propofol-Sedierung, häufig in Kombination mit einem kürzer wirkenden Opioid wie Fentanyl oder Remifentanil, ist eine effektive und beliebte Technik während der wachen Kraniotomie, die ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit und -akzeptanz erreicht. Die meisten Narkosemittel sind mit einer gewissen Atemdepression verbunden.

Das Anästhetikum namens Dexmedetomidin ist ein starker, hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist. Die Wirkungen von Dexmedetomidin sind Anxiolyse, Analgesie, Sedierung und Sympatholyse, und es ist nicht mit einer atemdepressiven Wirkung verbunden. Bekkeret al. berichteten erstmals 2001 über den erfolgreichen Einsatz von Dexmedetomidin bei Kraniotomie im Wachzustand.

Der Zweck dieser verblindeten, prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber einer auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer wachen Kraniotomie zur Resektion von Tumoren unterziehen. Die Studienhypothese ist, dass die Wirksamkeit der Durchführung einer intraoperativen Hirnkartierung zwischen Dexmedetomidin und der auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung identisch ist. Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der Fähigkeit zur Durchführung einer intraoperativen Kartierung während einer Kraniotomie im Wachzustand. Sekundäre Endpunkte werden das Auftreten von Komplikationen (Atemdepression, unzureichende Analgesie) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg mit der entsprechenden Anästhesietechnik bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kraniotomie im Wachzustand zur Resektion von Hirntumoren, die sich in unmittelbarer Nähe zu Bereichen mit eloquenten Gehirnfunktionen wie Sprache, Motorik und Sensorik befinden, ist ein anerkanntes Verfahren, das verwendet wird, um neurologische Verletzungen während der Resektion zu minimieren. Das Ausmaß der Sedierung und Analgesie während der verschiedenen Phasen der Operation variiert, aber wichtig ist, dass der Patient während der Gehirnkartierung wach und aufmerksam sein muss. Während der Kraniotomie im Wachzustand wird die Anästhesie normalerweise unter Verwendung einer Kombination aus Lokalanästhesie (regionale Kopfhautblockade und/oder lokale Infiltration) und intravenösen (IV) Mitteln zur Bereitstellung von Sedierung, Anxiolyse und Analgesie bereitgestellt. Es gibt erhebliche Unterschiede in der anästhetischen Behandlung der Kraniotomie im Wachzustand in verschiedenen Institutionen. Propofol-Sedierung, häufig in Kombination mit einem kürzer wirkenden Opioid wie Fentanyl oder Remifentanil, ist eine effektive und beliebte Technik während der wachen Kraniotomie, die ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit und -akzeptanz erreicht. Die wache Kraniotomie bleibt jedoch eine der schwierigsten Techniken der Anästhesieversorgung, wenn es darum geht, eine angemessene Tiefe von Sedierung und Analgesie auszugleichen, um den schnellen Veränderungen der chirurgischen Stimulation entgegenzuwirken, und dennoch einen wachsamen Patienten für die Gehirnkartierung zu haben. Darüber hinaus sind die meisten Narkosemittel mit einer gewissen Atemdepression verbunden.

Ein neueres Anästhetikum namens Dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) ist ein potenter, hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit einem α2:α1-Selektivitätsverhältnis von 1600:1. Es ist in Kanada seit 2009 als kurzfristiges Beruhigungsmittel erhältlich und im UHN erhältlich. Die Anwendung von Dexmedetomidin erfolgte bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation und zur intraoperativen Sedierung. Die gut dokumentierten positiven Wirkungen von Dexmedetomidin sind Anxiolyse, Analgesie, Sedierung und Sympatholyse, und es ist nicht mit einer atemdepressiven Wirkung verbunden.

Dexmedetomidin wurde erfolgreich zur Sedierung bei zahnärztlichen Eingriffen, Glasfaserintubation im Wachzustand, Adipositaschirurgie und krankhaft fettleibigen Patienten sowie Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dexmedetomidin sind sehr vorhersagbar und titrierbar, mit einer schnellen Verteilungshalbwertszeit (t1/2α) von ungefähr 5-6 Minuten und einer Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von ungefähr 2 Stunden. Bekkeret al. berichteten erstmals 2001 über den erfolgreichen Einsatz von Dexmedetomidin bei Kraniotomie im Wachzustand. Nachfolgende Fallserien von Souter et al. zeigten, dass Dexmedetomidin entweder als alleiniger Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie Fentanyl während der Resektion von Anfallsherden mit genauer intraoperativer Hirnkartierung verwendet werden kann.

Die hypnotische Wirkung von Dexmedetomidin wird durch die Hyperpolarisation von noradrenergen Neuronen im Locus ceruleus vermittelt, was darauf hindeutet, dass Dexmedetomidin auf einem natürlichen Schlafweg konvergiert, um seine sedierende Wirkung auszuüben. Venn und Mitarbeiter berichteten im Rahmen einer großen europäischen multizentrischen Studie zur Untersuchung von Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung auf der Intensivstation: „Patienten werden ruhig und leicht aus dem Schlaf geweckt, um eine hervorragende Kommunikation und Zusammenarbeit zu ermöglichen, während sie intubiert und beatmet werden, und dann ähnlich schnell wieder schlafen". Dieser einzigartige Sedierungszustand ist sehr nützlich für die wache Kraniotomie, die eine tiefe Sedierung während schmerzhafter operativer Eingriffe sowie einen leicht aufweckbaren Zustand während der Kartierung der eloquenten Funktion erfordert.

Der Zweck dieser verblindeten, prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber einer auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer wachen Kraniotomie zur Resektion von Tumoren unterziehen. Die Studienhypothese ist, dass die Wirksamkeit der Durchführung einer intraoperativen Hirnkartierung zwischen Dexmedetomidin und der auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung identisch ist. Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der Fähigkeit zur Durchführung einer intraoperativen Kartierung während einer Kraniotomie im Wachzustand. Sekundäre Endpunkte werden das Auftreten von Komplikationen (Atemdepression, unzureichende Analgesie) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg mit der entsprechenden Anästhesietechnik bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
  • ASA-Score I, II und III.
  • Patienten, bei denen eine wache Kraniotomie zur elektiven Tumorresektion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen die verwendeten Medikamente.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die die Anweisungen für eine wache Kraniotomie und Fragen zu intraoperativen Schmerzen und postoperativer Zufriedenheit nicht verstehen können.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Remifentanil
Gruppe I. (Propofol/Remifentanil): Die Infusionen beginnen mit Remifentanil (0,01–0,1 mcg/kg/min) und Propofol (25–250 mcg/kg/min) für 15 min und werden dann bis zur Wirkung titriert.
Die Infusion beginnt mit 25-250 mcg/kg/min Propofol für 15 min und wird dann bis zur Wirkung titriert.
Andere Namen:
  • Diprivan (TM)
Die Infusion beginnt mit 0,01-0,1 µg/kg/min Remifentanil für 15 min und wird dann bis zur Wirkung titriert.
Andere Namen:
  • Ultiva (TM)
Experimental: Dexmedetomidin
Gruppe II. (Dexmedetomidin): Die Infusion beginnt bei 0,3-0,4 mcg/kg/h für 15 min und dann heruntertitriert auf 0,1-0,2 µg/kg/Std.
Die Infusion beginnt bei Dexmedetomidin 0,3-0,4 mcg/kg/h für 15 min und dann heruntertitriert auf 0,1-0,2 µg/kg/Std.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit zur Durchführung einer intraoperativen Kartierung während einer Kraniotomie im Wachzustand
Zeitfenster: sofort, intraoperativ
sofort, intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen (Atemdepression, unzureichende Analgesie)
Zeitfenster: intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
Zufriedenheit von Patient und Operateur mit der entsprechenden Anästhesietechnik
Zeitfenster: intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
  • Studienleiter: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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