- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01545297
Vergleich von Dexmedetomidin und Propofol-Remifentanil-Bewusstseinsedierung für Kraniotomie im Wachzustand für Tumoroperationen
Vergleich von Dexmedetomidin und Propofol-Remifentanil Conscious Sedation für die Kraniotomie im Wachzustand für die Tumorchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Kraniotomie im Wachzustand zur Resektion von Hirntumoren, die sich in unmittelbarer Nähe zu Bereichen mit eloquenten Gehirnfunktionen wie Sprache, Motorik und Sensorik befinden, ist ein anerkanntes Verfahren, das verwendet wird, um neurologische Verletzungen während der Resektion zu minimieren. Während der Kraniotomie im Wachzustand wird die Anästhesie normalerweise unter Verwendung einer Kombination aus Lokalanästhesie (regionale Kopfhautblockade und/oder lokale Infiltration) und intravenösen (IV) Mitteln zur Bereitstellung von Sedierung, Anxiolyse und Analgesie bereitgestellt. Propofol-Sedierung, häufig in Kombination mit einem kürzer wirkenden Opioid wie Fentanyl oder Remifentanil, ist eine effektive und beliebte Technik während der wachen Kraniotomie, die ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit und -akzeptanz erreicht. Die meisten Narkosemittel sind mit einer gewissen Atemdepression verbunden.
Das Anästhetikum namens Dexmedetomidin ist ein starker, hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist. Die Wirkungen von Dexmedetomidin sind Anxiolyse, Analgesie, Sedierung und Sympatholyse, und es ist nicht mit einer atemdepressiven Wirkung verbunden. Bekkeret al. berichteten erstmals 2001 über den erfolgreichen Einsatz von Dexmedetomidin bei Kraniotomie im Wachzustand.
Der Zweck dieser verblindeten, prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber einer auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer wachen Kraniotomie zur Resektion von Tumoren unterziehen. Die Studienhypothese ist, dass die Wirksamkeit der Durchführung einer intraoperativen Hirnkartierung zwischen Dexmedetomidin und der auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung identisch ist. Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der Fähigkeit zur Durchführung einer intraoperativen Kartierung während einer Kraniotomie im Wachzustand. Sekundäre Endpunkte werden das Auftreten von Komplikationen (Atemdepression, unzureichende Analgesie) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg mit der entsprechenden Anästhesietechnik bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kraniotomie im Wachzustand zur Resektion von Hirntumoren, die sich in unmittelbarer Nähe zu Bereichen mit eloquenten Gehirnfunktionen wie Sprache, Motorik und Sensorik befinden, ist ein anerkanntes Verfahren, das verwendet wird, um neurologische Verletzungen während der Resektion zu minimieren. Das Ausmaß der Sedierung und Analgesie während der verschiedenen Phasen der Operation variiert, aber wichtig ist, dass der Patient während der Gehirnkartierung wach und aufmerksam sein muss. Während der Kraniotomie im Wachzustand wird die Anästhesie normalerweise unter Verwendung einer Kombination aus Lokalanästhesie (regionale Kopfhautblockade und/oder lokale Infiltration) und intravenösen (IV) Mitteln zur Bereitstellung von Sedierung, Anxiolyse und Analgesie bereitgestellt. Es gibt erhebliche Unterschiede in der anästhetischen Behandlung der Kraniotomie im Wachzustand in verschiedenen Institutionen. Propofol-Sedierung, häufig in Kombination mit einem kürzer wirkenden Opioid wie Fentanyl oder Remifentanil, ist eine effektive und beliebte Technik während der wachen Kraniotomie, die ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit und -akzeptanz erreicht. Die wache Kraniotomie bleibt jedoch eine der schwierigsten Techniken der Anästhesieversorgung, wenn es darum geht, eine angemessene Tiefe von Sedierung und Analgesie auszugleichen, um den schnellen Veränderungen der chirurgischen Stimulation entgegenzuwirken, und dennoch einen wachsamen Patienten für die Gehirnkartierung zu haben. Darüber hinaus sind die meisten Narkosemittel mit einer gewissen Atemdepression verbunden.
Ein neueres Anästhetikum namens Dexmedetomidin (Precedex (TM), Hospira Healthcare Corporation, Saint Laurent, Québec, Kanada) ist ein potenter, hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit einem α2:α1-Selektivitätsverhältnis von 1600:1. Es ist in Kanada seit 2009 als kurzfristiges Beruhigungsmittel erhältlich und im UHN erhältlich. Die Anwendung von Dexmedetomidin erfolgte bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation und zur intraoperativen Sedierung. Die gut dokumentierten positiven Wirkungen von Dexmedetomidin sind Anxiolyse, Analgesie, Sedierung und Sympatholyse, und es ist nicht mit einer atemdepressiven Wirkung verbunden.
Dexmedetomidin wurde erfolgreich zur Sedierung bei zahnärztlichen Eingriffen, Glasfaserintubation im Wachzustand, Adipositaschirurgie und krankhaft fettleibigen Patienten sowie Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dexmedetomidin sind sehr vorhersagbar und titrierbar, mit einer schnellen Verteilungshalbwertszeit (t1/2α) von ungefähr 5-6 Minuten und einer Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von ungefähr 2 Stunden. Bekkeret al. berichteten erstmals 2001 über den erfolgreichen Einsatz von Dexmedetomidin bei Kraniotomie im Wachzustand. Nachfolgende Fallserien von Souter et al. zeigten, dass Dexmedetomidin entweder als alleiniger Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie Fentanyl während der Resektion von Anfallsherden mit genauer intraoperativer Hirnkartierung verwendet werden kann.
Die hypnotische Wirkung von Dexmedetomidin wird durch die Hyperpolarisation von noradrenergen Neuronen im Locus ceruleus vermittelt, was darauf hindeutet, dass Dexmedetomidin auf einem natürlichen Schlafweg konvergiert, um seine sedierende Wirkung auszuüben. Venn und Mitarbeiter berichteten im Rahmen einer großen europäischen multizentrischen Studie zur Untersuchung von Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung auf der Intensivstation: „Patienten werden ruhig und leicht aus dem Schlaf geweckt, um eine hervorragende Kommunikation und Zusammenarbeit zu ermöglichen, während sie intubiert und beatmet werden, und dann ähnlich schnell wieder schlafen". Dieser einzigartige Sedierungszustand ist sehr nützlich für die wache Kraniotomie, die eine tiefe Sedierung während schmerzhafter operativer Eingriffe sowie einen leicht aufweckbaren Zustand während der Kartierung der eloquenten Funktion erfordert.
Der Zweck dieser verblindeten, prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber einer auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer wachen Kraniotomie zur Resektion von Tumoren unterziehen. Die Studienhypothese ist, dass die Wirksamkeit der Durchführung einer intraoperativen Hirnkartierung zwischen Dexmedetomidin und der auf Propofol-Remifentanil basierenden Sedierung identisch ist. Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der Fähigkeit zur Durchführung einer intraoperativen Kartierung während einer Kraniotomie im Wachzustand. Sekundäre Endpunkte werden das Auftreten von Komplikationen (Atemdepression, unzureichende Analgesie) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg mit der entsprechenden Anästhesietechnik bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
- ASA-Score I, II und III.
- Patienten, bei denen eine wache Kraniotomie zur elektiven Tumorresektion geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien gegen die verwendeten Medikamente.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Patienten, die die Anweisungen für eine wache Kraniotomie und Fragen zu intraoperativen Schmerzen und postoperativer Zufriedenheit nicht verstehen können.
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol-Remifentanil
Gruppe I. (Propofol/Remifentanil): Die Infusionen beginnen mit Remifentanil (0,01–0,1 mcg/kg/min) und Propofol (25–250 mcg/kg/min) für 15 min und werden dann bis zur Wirkung titriert.
|
Die Infusion beginnt mit 25-250 mcg/kg/min Propofol für 15 min und wird dann bis zur Wirkung titriert.
Andere Namen:
Die Infusion beginnt mit 0,01-0,1 µg/kg/min Remifentanil für 15 min und wird dann bis zur Wirkung titriert.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Gruppe II.
(Dexmedetomidin): Die Infusion beginnt bei 0,3-0,4
mcg/kg/h für 15 min und dann heruntertitriert auf 0,1-0,2
µg/kg/Std.
|
Die Infusion beginnt bei Dexmedetomidin 0,3-0,4
mcg/kg/h für 15 min und dann heruntertitriert auf 0,1-0,2
µg/kg/Std.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fähigkeit zur Durchführung einer intraoperativen Kartierung während einer Kraniotomie im Wachzustand
Zeitfenster: sofort, intraoperativ
|
sofort, intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Komplikationen (Atemdepression, unzureichende Analgesie)
Zeitfenster: intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
|
intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
|
|
Zufriedenheit von Patient und Operateur mit der entsprechenden Anästhesietechnik
Zeitfenster: intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
|
intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pirjo Manninen, MD, FRCPC, Head of Neuroanesthesia, Associate Professor, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
- Studienleiter: Nicolai Goettel, MD, University Health Network, Department of Anesthesia, University of Toronto, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Blanshard HJ, Chung F, Manninen PH, Taylor MD, Bernstein M. Awake craniotomy for removal of intracranial tumor: considerations for early discharge. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):89-94. doi: 10.1097/00000539-200101000-00018.
- Johnson KB, Egan TD. Remifentanil and propofol combination for awake craniotomy: case report with pharmacokinetic simulations. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):25-9. doi: 10.1097/00008506-199801000-00006. Erratum In: J Neurosurg Anesthesiol 1998 Apr;10(2):69.
- Berkenstadt H, Perel A, Hadani M, Unofrievich I, Ram Z. Monitored anesthesia care using remifentanil and propofol for awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):246-9. doi: 10.1097/00008506-200107000-00013.
- Sarang A, Dinsmore J. Anaesthesia for awake craniotomy--evolution of a technique that facilitates awake neurological testing. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):161-5. doi: 10.1093/bja/aeg037.
- Silbergeld DL, Mueller WM, Colley PS, Ojemann GA, Lettich E. Use of propofol (Diprivan) for awake craniotomies: technical note. Surg Neurol. 1992 Oct;38(4):271-2. doi: 10.1016/0090-3019(92)90038-o.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- From RP, Warner DS, Todd MM, Sokoll MD. Anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of alfentanil, fentanyl, and sufentanil. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):896-904.
- Bamgbade OA, Alfa JA. Dexmedetomidine anaesthesia for patients with obstructive sleep apnoea undergoing bariatric surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):176-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a47cb. No abstract available.
- Chawla S, Robinson S, Norton A, Esterman A, Taneerananon T. Peri-operative use of dexmedetomidine in airway reconstruction surgery for obstructive sleep apnoea. J Laryngol Otol. 2010 Jan;124(1):67-72. doi: 10.1017/S002221510999123X. Epub 2009 Oct 26.
- Ramsay MA, Saha D, Hebeler RF. Tracheal resection in the morbidly obese patient: the role of dexmedetomidine. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):452-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.004.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Souter MJ, Rozet I, Ojemann JG, Souter KJ, Holmes MD, Lee L, Lam AM. Dexmedetomidine sedation during awake craniotomy for seizure resection: effects on electrocorticography. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Jan;19(1):38-44. doi: 10.1097/01.ana.0000211027.26550.24.
- Oda Y, Toriyama S, Tanaka K, Matsuura T, Hamaoka N, Morino M, Asada A. The effect of dexmedetomidine on electrocorticography in patients with temporal lobe epilepsy under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1272-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281075.77316.98.
- Venn RM, Bradshaw CJ, Spencer R, Brealey D, Caudwell E, Naughton C, Vedio A, Singer M, Feneck R, Treacher D, Willatts SM, Grounds RM. Preliminary UK experience of dexmedetomidine, a novel agent for postoperative sedation in the intensive care unit. Anaesthesia. 1999 Dec;54(12):1136-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01114.x.
- Conte V, Magni L, Songa V, Tomaselli P, Ghisoni L, Magnoni S, Bello L, Stocchetti N. Analysis of propofol/remifentanil infusion protocol for tumor surgery with intraoperative brain mapping. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Apr;22(2):119-27. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181c959f4.
- Mack PF, Perrine K, Kobylarz E, Schwartz TH, Lien CA. Dexmedetomidine and neurocognitive testing in awake craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2004 Jan;16(1):20-5. doi: 10.1097/00008506-200401000-00005.
- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0607-A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .