パーキンソン病におけるうつ病と不安に対するインターネット CBT (認知行動療法)
2015年2月12日 更新者：Viktor Kaldo、Karolinska Institutet
パーキンソン病におけるうつ病と不安に対するインターネットベースのCBT：パイロット研究とランダム化比較試験
このプロジェクトの目的は、うつ病または不安症状を併発するパーキンソン病 (PD) 患者に対するインターネットベースの認知行動療法 (ICBT) を開発および評価することです。
このプロジェクトのすべての治療は、標準医療 (SMT) の補助として行われます。
ICBT は、インターネットベースのアクティブ コントロール治療 (ICONTROL) および SMT 単独と比較されます。
うつ病や不安の症状を軽減する点では、両方の積極的治療が SMT よりも優れており、ICBT が ICONTROL よりも優れているという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の臨床診断
- HADS-A または HADS-D > 7 と定義される少なくとも軽度から中等度のうつ病または不安症
除外基準:
- AUDIT / DUDIT および評価面接によって評価された、大量のアルコールまたは薬物の使用がある
- 直接禁忌であるか、治療の実施を著しく妨げる身体的または精神的問題（例、精神病性障害または双極性障害）
- コンピュータの使用を妨げる困難
- 患者は治療のための十分な時間を見つけるのが難しいと述べている
- MoCA < 24 として定義される認知機能が低すぎる
- 重度のうつ病、30 歳以上の MADRS-S と定義
- MADRS-S 質問 9 または構造化評価面接で 4 点以上として定義される自殺リスクが高すぎる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICBT
行動の活性化に焦点を当てたインターネットベースの認知行動療法
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行動の活性化に焦点を当てた、インターネットベースの 12 週間の認知行動療法
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アクティブコンパレータ：アイコンコントロール
リラクゼーショントレーニングを中心としたインターネット診療
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リラクゼーション トレーニングに重点を置いた 12 週間のインターネット ベースの治療
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介入なし：SMT
有効な治療のいずれかにランダムに割り当てられる待機リストに登録されている間の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HADS の (ベースラインからの) 変更
時間枠：12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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病院の不安とうつ病のスケール - 不安とうつ病を測定するための自己評価
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12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS-S の (ベースラインからの) 変化
時間枠：12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価スケール - 自己申告によるうつ病のレベルの測定
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12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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ISIの(ベースラインからの)変化
時間枠：12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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不眠症重症度指数 - 不眠症の症状を測定するための自己申告
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12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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PDQ-8の(ベースラインからの)変化
時間枠：12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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パーキンソン病アンケート 8、PD 患者に特有のさまざまな健康面を測定する
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12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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EQ-5Dの（ベースラインからの）変化
時間枠：12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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EQ-5D、一般的な健康状態と生活の質を測定する
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12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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SDS の (ベースラインからの) 変更点
時間枠：12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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日常の機能レベルを測定するシーハン障害スケール
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12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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NMSQuest の (ベースラインからの) 変更点
時間枠：12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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PD における非運動症状を測定するための非運動症状アンケート
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12 週間 (ポスト)、3 か月および 6 か月 (FU)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Viktor Kaldo, Ph.D.、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。