Internet-CBT (Terapia Cognitiva Comportamental) para Depressão e Ansiedade na Doença de Parkinson
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
TCC baseada na Internet para depressão e ansiedade na doença de Parkinson: um estudo piloto e um estudo controlado randomizado
O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar a Terapia Comportamental Cognitiva (ICBT) baseada na Internet para pacientes com Doença de Parkinson (DP) com sintomas concomitantes de depressão ou ansiedade.
Todo o tratamento neste projeto é dado como adjuvante ao Tratamento Médico Padrão (SMT).
O ICBT será comparado a um tratamento de controle ativo baseado na Internet (ICONTROL) e ao SMT sozinho.
A hipótese é que ambos os tratamentos ativos serão superiores ao SMT, e que o ICBT será superior ao ICONTROL, na redução dos sintomas de depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Doença de Parkinson
- Pelo menos depressão ou ansiedade leve a moderada definida como HADS-A ou HADS-D > 7
Critério de exclusão:
- Possui alto consumo de álcool ou drogas avaliado pelo AUDIT/DUDIT e entrevista de avaliação
- Problemas somáticos ou psiquiátricos que são diretamente contraindicados ou dificultam seriamente a implementação do tratamento (por exemplo, transtornos psicóticos ou transtorno bipolar)
- Dificuldades que dificultam o uso do computador
- O paciente refere dificuldades em encontrar tempo suficiente para o tratamento
- Funcionamento cognitivo muito baixo definido como MoCA <24
- Depressão muito grave, definida como MADRS-S acima de 30
- Risco de suicídio muito alto definido como mais de 4 pontos na questão MADRS-S 9 ou de acordo com a entrevista de avaliação estruturada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICBT
Terapia Cognitiva Comportamental baseada na Internet com foco na ativação comportamental
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12 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet com foco na ativação comportamental
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Comparador Ativo: ICONTROLE
Tratamento baseado na Internet com foco no treinamento de relaxamento
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12 semanas de tratamento baseado na Internet com foco no treinamento de relaxamento
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Sem intervenção: SMT
Tratamento médico padrão enquanto estiver na lista de espera para randomização para qualquer um dos tratamentos ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (da linha de base) em HADS
Prazo: 12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - autoavaliação, para medir ansiedade e depressão
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12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (da linha de base) em MADRS-S
Prazo: 12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
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Escala de Avaliação de Depressões de Montgomery e Asberg - Auto-relato, para medir o nível de depressão
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12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
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Alteração (da linha de base) no ISI
Prazo: 12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
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Insomnia Severity Index - auto-relato, para medir os sintomas de insônia
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12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
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Alteração (da linha de base) no PDQ-8
Prazo: 12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
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O Parkinson's Disease Questionnaire-8, para medir vários aspectos de saúde específicos para pacientes com DP
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12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
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Alteração (da linha de base) no EQ-5D
Prazo: 12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
EQ-5D, para medir a saúde geral e a qualidade de vida
|
12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
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Mudança (da linha de base) no SDS
Prazo: 12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
Sheehan Disability Scale, para medir o nível diário de funcionamento
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12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
|
Alteração (da linha de base) no NMSQuest
Prazo: 12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
Questionário de sintomas não motores, para medir os sintomas não motores na DP
|
12 semanas (Pós), 3 e 6 meses (FU)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença de Parkinson
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- ICBT Parkinson
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